Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyadagos nikotin farmakokinetikája új orális nikotinpótló termékkel

2012. július 6. frissítette: McNeil AB

Egyadagos nikotin farmakokinetikája új orális nikotinpótló termékkel. Tanulmány az egészséges dohányosokról

Három orális nikotinpótlásra szolgáló termék összehasonlítása az egyszeri nikotin adag utáni farmakokinetikával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy új orális nikotinpótló terápia (NRT) terméket hasonlít össze a 4 mg-os NiQuitin™ pasztillával és a 4 mg-os Nicorette®gum-mal, 12 órás nikotin-absztinencia után a nikotin farmakokinetikája tekintetében a beadás megkezdése után 12 órával. Mindegyik kezelés egyszeri adagját egyszer reggel adják be öt különálló kezelési vizit során, amelyeket véletlenszerű kezelési szekvenciákkal keresztezett környezetben terveznek. A vizsgálatban 45 egészséges, 18-50 év közötti dohányos vesz részt, akik a felvételt megelőzően legalább egy éven keresztül naponta legalább 15 cigarettát szívtak el. Az alanyok és a vizsgálati személyzet tisztában lesz azzal, hogy egy adott vizit alkalmával milyen kezelést alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 222 20
        • Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges dohányosok, akik legalább 15 cigarettát szívnak naponta a felvételt megelőző legalább egy évben, és a BMI 17,5 és 30,0 kg/m2 között van.
  • A fogamzóképes korú női résztvevőknek orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
  • Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás vagy tervezett terhesség.
  • Kezelés vizsgálati készítménnyel vagy véradás vagy vérvesztés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális nikotin 1
1 mg nikotin egyszeri orális adagolása
Drog: Orális nikotin
Egy új l mg orális nikotin készítmény
Más nevek:
  • Kísérleti nikotin 1 mg
Kísérleti: Orális nikotin 2
1 mg nikotin két orális adagolása
Drog: Orális nikotin
Egy új l mg orális nikotin készítmény
Más nevek:
  • Kísérleti nikotin 1 mg
Kísérleti: Orális nikotin 4
1 mg nikotin négy orális adagolása
Drog: Orális nikotin
Egy új l mg orális nikotin készítmény
Más nevek:
  • Kísérleti nikotin 1 mg
Aktív összehasonlító: NiQuitinTM nikotin pasztilla 4 mg
Egy 4 mg-os forgalmazott nikotinos pasztilla
Drog: NiQuitinTM Nikotin Pasztilla
Egy forgalomba hozott 4 mg-os nikotin pasztilla
Más nevek:
  • NiQuitinTM pasztilla
Aktív összehasonlító: Nicorette® gumi 4 mg
Az egyik forgalomba hozott Nicorette® 4 mg-os nikotin gumit 30 percig rágta
Drog: Nicorette® nikotin gumi
Egy forgalomba hozott 4 mg-os nikotin gumi
Más nevek:
  • Nicorette® gumi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció
Időkeret: Az alkalmazás megkezdése után 12 órán belül
Cmax, amely egy adag beadása után a vérplazmában mérhető maximális (csúcs) koncentráció (a gyógyszer mennyisége), nanogramm/milliliterben (ng/ml) mérve.
Az alkalmazás megkezdése után 12 órán belül
Biohasznosulás
Időkeret: 12 óra
Annak mértéke, hogy egy adott időn belül mennyi gyógyszer jut el az ember véráramába, hogy a szervezet felhasználhassa. A termék biológiai hozzáférhetőségének mértékét a vérkoncentráció vs idő görbe alatti terület becsüli meg. A görbe alatti területet (AUC) úgy számítjuk ki, hogy a gyógyszer vérszintjét egy grafikonon ábrázoljuk a beállított időszak alatt különböző időpontokban, így görbét képezünk. A görbe alatti terület a beállított időtartam alatti gyógyszerexpozíció mértékét tükrözi, óra*nanogramm/milliliter (h*ng/ml) értékben.
12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotin plazmakoncentráció
Időkeret: Az alkalmazás megkezdése után 10 percen belül
A nikotin plazmakoncentrációs görbe alatti terület 10 percnél (AUC10 perc)
Az alkalmazás megkezdése után 10 percen belül
Maximális koncentráció ideje
Időkeret: Az alkalmazás megkezdése után 12 órán belül
A maximális koncentráció elérésének időpontja (Tmax)
Az alkalmazás megkezdése után 12 órán belül
Terminál eliminációs ráta állandó
Időkeret: Az alkalmazás megkezdése után 12 órán belül
A terminális nikotin eliminációs sebességi állandója (Lamda z)
Az alkalmazás megkezdése után 12 órán belül
Kiszabadult nikotin
Időkeret: 30 perc rágás után
A Nicorette® gumiból felszabaduló nikotin mennyisége 4 mg 30 perces rágás során
30 perc rágás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McNeil AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel