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새로운 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 단일 용량 니코틴 약동학

2012년 7월 6일 업데이트: McNeil AB

새로운 경구용 니코틴 대체 제품을 사용한 단일 용량 니코틴 약동학. 건강한 흡연자에 대한 연구

니코틴 단일 투여 후 약동학에 관한 경구용 니코틴 대체용 세 가지 제품의 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 투여 시작 후 12시간 동안 니코틴 약동학과 관련하여 니코틴 금단 12시간 후 새로운 경구용 니코틴 대체 요법(NRT) 제품을 NiQuitin™ 로젠지 4mg 및 Nicorette® 검 4mg과 비교합니다. 각 치료의 단일 용량은 무작위 치료 순서로 교차 설정에서 예정된 5회의 개별 치료 방문 동안 아침에 한 번 제공됩니다. 이 연구에는 포함되기 전 최소 1년 동안 매일 최소 15개비의 담배를 피운 18-50세 사이의 45명의 건강한 흡연자가 포함됩니다. 피험자와 연구 인력은 주어진 방문에서 어떤 치료가 시행되는지 알게 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 222 20
        • Clinical Pharmacology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 전 최소 1년 동안 매일 최소 15개비의 담배를 피우고 BMI가 17.5~30.0kg/m2인 건강한 흡연자.
  • 가임 여성 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서.

제외 기준:

  • 임신, 수유 또는 예정된 임신.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 사용한 치료 또는 기증 또는 혈액 손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 니코틴 1
니코틴 1mg 1회 경구 투여
의약품: 구강 니코틴
새로운 l mg 경구용 니코틴 제품
다른 이름들:
  • 실험용 니코틴 1mg
실험적: 구강 니코틴 2
니코틴 1mg 2회 경구 투여
의약품: 구강 니코틴
새로운 l mg 경구용 니코틴 제품
다른 이름들:
  • 실험용 니코틴 1mg
실험적: 구강 니코틴 4
니코틴 1mg 4회 경구 투여
의약품: 구강 니코틴
새로운 l mg 경구용 니코틴 제품
다른 이름들:
  • 실험용 니코틴 1mg
활성 비교기: NiQuitinTM 니코틴 마름모꼴 4 mg
시중에서 판매되는 4mg 니코틴 사탕 1개
의약품: NiQuitinTM 니코틴 마름모꼴
시판되는 4mg 니코틴 사탕
다른 이름들:
  • NiQuitinTM 마름모꼴
활성 비교기: Nicorette® 껌 4 mg
시중에서 판매되는 Nicorette® 니코틴 검 4mg 1개를 30분 동안 씹었습니다.
의약품: Nicorette® 니코틴 껌
시판되는 4mg 니코틴 껌
다른 이름들:
  • Nicorette® 껌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 혈장 농도
기간: 투여 시작 후 12시간 동안
투여량을 투여한 후 혈장에서 측정할 수 있는 최대(피크) 농도(약물의 양)인 Cmax는 나노그램/밀리리터(ng/ml) 단위로 측정됩니다.
투여 시작 후 12시간 동안
생체이용률
기간: 12 시간
신체가 사용할 수 있도록 주어진 시간 내에 얼마나 많은 약물이 사람의 혈류에 도달하는지 측정합니다. 제품의 생체이용률 정도는 혈중 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 추정됩니다. 곡선 아래 면적(AUC)은 곡선을 형성하기 위해 설정된 기간 동안 서로 다른 시간에 약물의 혈중 농도를 그래프에 플로팅하여 계산됩니다. 이 곡선 아래 면적은 시간*나노그램/밀리리터(h*ng/ml)로 계산된 설정 기간 동안의 약물 노출량을 반영합니다.
12 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 플라즈마 농도
기간: 투여 개시 후 10분 동안
10분(AUC10분)에서 니코틴 혈장 농도 곡선 아래 면적
투여 개시 후 10분 동안
최대 집중 시간
기간: 투여 시작 후 12시간 동안
최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
투여 시작 후 12시간 동안
터미널 제거 속도 상수
기간: 투여 시작 후 12시간 동안
말단 니코틴 제거 속도 상수(Lamda z)
투여 시작 후 12시간 동안
방출된 니코틴
기간: 30분간 씹은 후
30분간 씹는 동안 Nicorette® 껌 4mg에서 방출된 니코틴의 양
30분간 씹은 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McNeil AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICTDP1065/A6431116
  • 2008-006280-36 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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