Pharmacocinétique de la nicotine à dose unique avec un nouveau produit de remplacement de la nicotine par voie orale
6 juillet 2012 mis à jour par: McNeil AB
Pharmacocinétique de la nicotine à dose unique avec un nouveau produit de remplacement de la nicotine par voie orale. Une étude sur des fumeurs en bonne santé
Une comparaison de trois produits de substitution nicotinique orale en ce qui concerne la pharmacocinétique après une dose unique de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude compare un nouveau produit oral de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) avec la pastille NiQuitin™ 4 mg et la gomme Nicorette® 4 mg, après 12 heures d'abstinence nicotinique, en ce qui concerne la pharmacocinétique de la nicotine, pendant 12 heures après le début de l'administration.
Des doses uniques de chaque traitement sont administrées une fois le matin au cours de cinq visites de traitement distinctes programmées dans un cadre croisé avec des séquences de traitement randomisées.
L'étude inclura 45 fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, qui ont fumé au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins un an avant l'inclusion.
Les sujets et le personnel de l'étude sauront quel traitement est administré lors d'une visite donnée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lund, Suède, 222 20
- Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs en bonne santé, fumant au moins 15 cigarettes par jour pendant au moins un an précédant l'inclusion et IMC compris entre 17,5 et 30,0 kg/m2.
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable.
- Un document de consentement éclairé personnellement signé et daté, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement ou grossesse prévue.
- Traitement avec un produit expérimental ou don ou perte de sang dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nicotine orale 1
Une administration orale de 1 mg de nicotine
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Un nouveau produit nicotinique oral à 1 mg
Autres noms:
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Expérimental: Nicotine orale 2
Deux administrations orales de 1 mg de nicotine
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Un nouveau produit nicotinique oral à 1 mg
Autres noms:
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Expérimental: Nicotine orale 4
Quatre administrations orales de 1 mg de nicotine
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Un nouveau produit nicotinique oral à 1 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: NiQuitinTM Nicotine Pastille 4 mg
Une pastille de nicotine commercialisée de 4 mg
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Une pastille commercialisée de 4 mg de nicotine
Autres noms:
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Comparateur actif: Nicorette® Gomme 4 mg
Une gomme à la nicotine commercialisée Nicorette® 4 mg mâchée pendant 30 minutes
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Une gomme à la nicotine commercialisée à 4 mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale
Délai: Pendant 12 heures après le début de l'administration
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Cmax, qui est la concentration maximale (pic) (quantité de médicament) mesurable dans le plasma sanguin après l'administration d'une dose mesurée en nanogrammes/millilitre (ng/ml)
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Pendant 12 heures après le début de l'administration
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Biodisponibilité
Délai: 12 heures
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Une mesure de la quantité de médicament qui atteint la circulation sanguine d'une personne dans un laps de temps donné pour que le corps l'utilise.
L'étendue de la biodisponibilité du produit est estimée par l'aire sous la courbe de concentration sanguine en fonction du temps.
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée en traçant les taux sanguins du médicament sur un graphique à différents moments au cours de la période définie pour former une courbe.
La zone sous cette courbe reflète la quantité d'exposition au médicament dans la période de temps définie, calculée en heures*nanogrammes/millilitre (h*ng/ml).
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique de nicotine
Délai: Pendant 10 minutes après le début de l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de nicotine à 10 minutes (AUC10 min)
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Pendant 10 minutes après le début de l'administration
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Heure de concentration maximale
Délai: Pendant 12 heures après le début de l'administration
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Le temps auquel la concentration maximale est atteinte (Tmax)
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Pendant 12 heures après le début de l'administration
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Constante du taux d'élimination terminale
Délai: Pendant 12 heures après le début de l'administration
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La constante terminale du taux d'élimination de la nicotine (Lamda z)
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Pendant 12 heures après le début de l'administration
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Nicotine libérée
Délai: Après 30 minutes de mastication
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La quantité de nicotine libérée par la gomme Nicorette® 4 mg pendant 30 minutes de mastication
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Après 30 minutes de mastication
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- NICTDP1065/A6431116
- 2008-006280-36 (Numéro EudraCT)
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