Farmacocinética da nicotina em dose única com um novo produto oral de reposição de nicotina
6 de julho de 2012 atualizado por: McNeil AB
Farmacocinética da nicotina em dose única com um novo produto oral de reposição de nicotina. Um estudo em fumantes saudáveis
Uma comparação de três produtos para reposição oral de nicotina em relação à farmacocinética após dose única de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo compara um novo produto oral de Terapia de Reposição de Nicotina (TRN) com NiQuitin™ pastilha 4 mg e Nicorette®goma 4 mg, após 12 horas de abstinência de nicotina, com relação à farmacocinética da nicotina, durante 12 horas após o início da administração.
Doses únicas de cada tratamento são administradas uma vez pela manhã durante cinco visitas de tratamento separadas programadas em um ambiente cruzado com sequências de tratamento randomizadas.
O estudo incluirá 45 fumantes saudáveis entre 18 e 50 anos, que fumaram pelo menos 15 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão.
Os sujeitos e o pessoal do estudo estarão cientes de qual tratamento é administrado em uma determinada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 222 20
- Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes saudáveis, fumando pelo menos 15 cigarros por dia durante pelo menos um ano anterior à inclusão e IMC entre 17,5 e 30,0 kg/m2.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um meio de controle de natalidade clinicamente aceitável.
- Um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez, lactação ou gravidez pretendida.
- Tratamento com um produto experimental ou doação ou perda de sangue nos 3 meses anteriores à primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nicotina Oral 1
Uma administração oral de 1 mg de nicotina
|
Um novo produto de nicotina oral de l mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nicotina Oral 2
Duas administrações orais de 1 mg de nicotina
|
Um novo produto de nicotina oral de l mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nicotina Oral 4
Quatro administrações orais de 1 mg de nicotina
|
Um novo produto de nicotina oral de l mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: NiQuitinTM Nicotina Pastilha 4 mg
Uma pastilha de nicotina comercializada de 4 mg
|
Uma pastilha de nicotina de 4 mg comercializada
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Goma Nicorette® 4 mg
Uma goma de nicotina Nicorette® comercializada 4 mg mastigada por 30 minutos
|
Uma goma de nicotina de 4 mg comercializada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Máxima de Plasma
Prazo: Durante 12 horas após o início da administração
|
Cmax, que é a concentração máxima (pico) (quantidade de medicamento) mensurável no plasma sanguíneo após a administração de uma dose medida em nanogramas/mililitro (ng/ml)
|
Durante 12 horas após o início da administração
|
|
Biodisponibilidade
Prazo: 12 horas
|
Uma medida de quanto da droga atinge a corrente sanguínea de uma pessoa dentro de um determinado período de tempo para o corpo usar.
A extensão da biodisponibilidade do produto é estimada pela área sob a curva de concentração sanguínea versus tempo.
A área sob a curva (AUC) é calculada plotando os níveis sanguíneos da droga em um gráfico em momentos diferentes durante o período definido para formar uma curva.
A área sob esta curva reflete a quantidade de exposição ao medicamento no período de tempo definido, calculado como hora*nanogramas/mililitro (h*ng/ml).
|
12 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática de nicotina
Prazo: Durante 10 minutos após o início da administração
|
Área sob a curva de concentração plasmática de nicotina em 10 minutos (AUC10 min)
|
Durante 10 minutos após o início da administração
|
|
Tempo de Concentração Máxima
Prazo: Durante 12 horas após o início da administração
|
O tempo em que a concentração máxima é atingida (Tmax)
|
Durante 12 horas após o início da administração
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal
Prazo: Durante 12 horas após o início da administração
|
A constante de taxa de eliminação de nicotina terminal (Lamda z)
|
Durante 12 horas após o início da administração
|
|
Nicotina liberada
Prazo: Após 30 minutos de mastigação
|
A quantidade de nicotina liberada da goma Nicorette® 4 mg durante 30 minutos de mastigação
|
Após 30 minutos de mastigação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- NICTDP1065/A6431116
- 2008-006280-36 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .