転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるTAK-700とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用に関する研究
2019年7月9日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるTAK-700とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用に関する非盲検第1/2相試験
これは、TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用に関する非盲検多施設第 1/2 相試験であり、併用の安全性と薬物動態 (PK) を評価し、前立腺特異抗原 (PSA) 反応の推定を可能にします。転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の男性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
各患者は、次の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 自発的な書面による同意
- 18歳以上の男性患者
- 推定余命6ヶ月以上
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断
- X線写真で記録された転移性疾患
- 進行性疾患
- 去勢手術の既往または医療用去勢剤の併用
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- -身体検査の所見が他の研究登録または除外基準と一致し、特定されたが除外されていない慢性疾患
- -外科的に滅菌された場合でも、患者は治験薬の最終投与後6か月までの全治験治療期間中に効果的なバリア避妊を実践する必要があります、または異性愛者の性交を控える
- -アヘン剤の使用は、研究に参加する前に少なくとも2週間安定している必要があります
- プロトコルで指定されたスクリーニング検査値を満たす
- 適切な静脈アクセス
除外基準:
-以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されるべきではありません：
- -TAK-700、ドセタキセル、プレドニゾンまたは関連化合物に対する既知の過敏症
- -TAK-700の初回投与前30日以内に次のいずれかを受けた：治験化合物による以前の治療。 PSAを低下させることが知られている以前のハーブ製品;前立腺がんに対する放射線療法または放射線療法
- -TAK-700、アミノグルテチミド、ケトコナゾールまたはアビラテロンによる以前の治療を受けた（第1相のみ、以前にケトコナゾールまたはアビラテロンで治療された患者は、登録の少なくとも30日前にケトコナゾールまたはアビラテロンによる治療が中止された場合に適格となる）
- -フルタミドの場合は4週間以内、他のすべての場合は6週間以内に抗アンドロゲン療法を受けました 治験薬の初回投与前
- -前立腺癌の以前の化学療法を受けた
- 現在の脊髄圧迫、両側性水腎症または頸部出口閉塞
- 治験責任医師が前立腺がんに関連するとみなす症状
- -治験薬の初回投与前2年以内の別の悪性腫瘍の診断または治療 非黒色腫皮膚がんまたは in situ 悪性腫瘍を除く完全に切除された
- コントロールされていない心血管状態
- ニューヨーク心臓協会クラス (NYHA) クラス III または IV
- 薬物療法にもかかわらずコントロールされていない高血圧
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の病歴
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- TAK-700の初回投与から14日以内の大手術または重篤な感染症
- がんとは関係のない生命を脅かす病気
- 制御不能な吐き気、嘔吐または下痢
- -TAK-700の経口吸収または耐性を妨げる可能性のある既知の胃腸疾患または手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: Orteronel 200 mg BID + ドセタキセル + プレドニゾン
オルテロネル (TAK-700) 200 ミリグラム (mg)、錠剤、経口、1 日目から 1 日 2 回 (BID) ドセタキセル 1 平方メートルあたり 75 ミリグラム (mg/m^2)、点滴、1 日目に 1 時間かけて静脈内投与プレドニゾン 5 mg、錠剤、経口、各治療サイクルの 8 日目から 21 日目まで 1 日 2 回。
フェーズ 1 のサイクル 1 は 28 日間の治療期間で構成され、その後のサイクルは 21 日間の治療期間で構成されました。
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TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
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実験的：フェーズ 1: Orteronel 400 mg BID + ドセタキセル + プレドニゾン
オルテロネル (TAK-700) 400 mg、錠剤、経口、1 日目から 1 日 2 回、ドセタキセル 75 mg/m^2、点滴、1 日目に 1 時間以上、プレドニゾン 5 mg、錠剤、経口、1 日 2 回各治療サイクルの 8 日目から 21 日目まで。
フェーズ 1 のサイクル 1 は 28 日間の治療期間で構成され、その後のサイクルは 21 日間の治療期間で構成されました。
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TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
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実験的：フェーズ 2: Orteronel 400 mg BID + ドセタキセル + プレドニゾン
Orteronel (TAK-700) 400 mg、錠剤、経口、サイクル 1 から 1 日 2 回 15 日目にドセタキセル 75 mg/m^2 を点滴、1 日目に 1 時間かけて静脈内投与、プレドニゾン 5 mg、錠剤、経口、2 回各 21 日間の治療サイクルの 1 日目から 21 日目まで、疾患の進行または治療終了 (EOT) まで毎日。
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TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
TAK-700 とドセタキセルおよびプレドニゾンを継続的なスケジュールで併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療に伴う有害事象（TEAE）または重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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血液学および血清化学に関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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バイタルサインに関連するTEAEを有する参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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心電図 (ECG) に関連する TEAE のある参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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治験薬の最終投与後 30 日までのベースライン (フェーズ 1 の最終投与日: サイクル 84 21 日目; フェーズ 2: サイクル 48 21 日目)
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フェーズ 2: Cmax: ドセタキセルについて観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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フェーズ 2: AUClast: 時間 0 からドセタキセルの最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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フェーズ 2: AUC∞: ドセタキセルの時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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フェーズ 2: ドセタキセルの終末期消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 24 時間)。サイクル 2 1 日目: 投与前およびドセタキセル注入終了後の複数の時点 (最大 8 時間)
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フェーズ 2: Cmax、ss: Orteronel の定常状態で観測された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1 21 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 2 1 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 21 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 2 1 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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フェーズ 2: AUC 0-tau: Orteronel の投与間隔の終了時までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 21 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 2 1 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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サイクル 1 21 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)。サイクル 2 1 日目: オルテロネルの投与前および投与後の複数の時点 (最大 8 時間)
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フェーズ 2: 前立腺特異抗原 (PSA) 反応が 30% (%)、50%、および 90% の参加者の割合
時間枠：サイクル 4 21 日目
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PSA 応答率 (PSA-30、PSA-50、および PSA-90) は、PSA 濃度のベースラインからそれぞれ 30%、50%、および 90% 以上の (>=) 減少として定義されました。
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サイクル 4 21 日目
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フェーズ 2: 最高の PSA レスポンス
時間枠：サイクル 2 1 日目からサイクル 12 まで 21 日目
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最良の PSA 反応は、サイクル 1 以降の任意の時点でのベースラインからの最大 PSA パーセントの減少として定義されました。
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サイクル 2 1 日目からサイクル 12 まで 21 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: PSA 進行までの時間
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 25.4 か月)
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PSA 進行までの時間は、(PSA 進行日) - (薬物の初回投与日) + 1 として定義され、PSA 進行は次のように定義されました。ベースラインレベルから >=25% 増加し、絶対 PSA 濃度が >=2 ng/mL の増加;最初に PSA 低下を経験した参加者の場合: a) PSA が最下点濃度を超えて >=25% 増加し、絶対 PSA 濃度が >=2 ng/mL の増加。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 25.4 か月)
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フェーズ 2: X 線検査による疾患の進行までの時間
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 25.4 か月)
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放射線学的疾患進行までの時間は、(放射線学的疾患進行の日付) - (薬物の初回投与日) + 1 として定義されました。放射線学的疾患進行は、固形腫瘍における反応評価基準 ( RECIST) (バージョン 1.1) 基準および/または第 2 前立腺癌臨床試験ワーキング グループ (PCWG2) 骨スキャン基準に従って決定された骨スキャン進行。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 25.4 か月)
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フェーズ 2: 客観的に測定可能な疾患反応を示した参加者の割合
時間枠：疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 25.4 か月)
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RECIST (バージョン 1.1) による完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定した疾患または PD の評価に基づいた、客観的に測定可能な疾患奏効を持つ参加者の割合。
CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が (<) 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。
PR は、非リンパ節病変の最長直径とリンパ節の短径または短軸のベースライン合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少として定義されました。
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疾患の進行または死亡のいずれか早い方までのベースライン (最大約 25.4 か月)
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フェーズ 2: 循環腫瘍細胞 (CTC) のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 9 1 日目、サイクル 13 1 日目、サイクル 17 1 日目、サイクル 21 1 日目、治療の終了 (おおよそサイクル 48 まで)、最終評価 (最後の投与から 30 日後)治験薬、約1038日まで）
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ベースラインは、薬物の最初の投与前に最後に予定された観察された測定値として定義されます。
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サイクル 2 1 日目、サイクル 5 1 日目、サイクル 9 1 日目、サイクル 13 1 日目、サイクル 17 1 日目、サイクル 21 1 日目、治療の終了 (おおよそサイクル 48 まで)、最終評価 (最後の投与から 30 日後)治験薬、約1038日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C21003
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