Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAK-700 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

9. července 2019 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená studie fáze 1/2 TAK-700 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 TAK-700 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem, která vyhodnotí bezpečnost a farmakokinetiku (PK) kombinace a umožní odhadnout odpověď prostatického specifického antigenu (PSA). u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý pacient musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný písemný souhlas
  • Mužští pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Odhadovaná délka života 6 měsíců nebo více
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Metastatické onemocnění dokumentované rentgenovým snímkem
  • Progresivní onemocnění
  • Předchozí chirurgická kastrace nebo současné použití prostředku pro lékařskou kastraci
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nálezy fyzikálního vyšetření, které jsou v souladu s jinými kritérii pro vstup nebo vyřazení ze studie a identifikované, ale nevyloučené chronické stavy
  • I v případě chirurgické sterilizace musí pacientky používat účinnou bariérovou antikoncepci během celého studijního období léčby až 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku NEBO se zdržet heterosexuálního styku
  • Jakékoli užívání opiátů musí být stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Dodržujte screeningové laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Vhodný žilní přístup

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií:

  • Známá přecitlivělost na TAK-700, docetaxel, prednison nebo příbuzné sloučeniny
  • Během 30 dnů před první dávkou TAK-700 jste obdrželi cokoli z následujícího: předchozí léčba jakoukoliv zkoumanou sloučeninou; předchozí rostlinný produkt, o kterém je známo, že snižuje PSA; OR radiační terapie pro rakovinu prostaty
  • předchozí léčba TAK-700, aminoglutethimidem, ketokonazolem nebo abirateronem (pouze pro fázi 1 budou způsobilí pacienti dříve léčení ketokonazolem nebo abirateronem, pokud byla léčba ketokonazolem nebo abirateronem přerušena alespoň 30 dní před zařazením)
  • Podstoupila antiandrogenní léčbu během 4 týdnů u flutamidu a 6 týdnů u všech ostatních před první dávkou studovaného léku
  • Předtím podstoupil chemoterapii rakoviny prostaty
  • Současná komprese míchy, bilaterální hydronefróza nebo obstrukce vývodu krku
  • Příznaky, které výzkumník považuje za související s rakovinou prostaty
  • Diagnóza nebo léčba jiné malignity během 2 let před první dávkou studovaného léku s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ malignity kompletně resekované
  • Nekontrolovaný kardiovaskulární stav
  • New York Heart Association Class (NYHA) Třída III nebo IV
  • Nekontrolovaná hypertenze navzdory lékařské terapii
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol
  • Závažná operace nebo závažná infekce do 14 dnů po první dávce TAK-700
  • Život ohrožující onemocnění nesouvisející s rakovinou
  • Nekontrolovaná nevolnost, zvracení nebo průjem
  • Známé gastrointestinální onemocnění nebo postup, který by mohl narušit perorální absorpci nebo toleranci TAK-700

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 200 miligramů (mg), tablety, perorálně, dvakrát denně (BID) počínaje dnem 1 spolu s docetaxelem 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), infuze, intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a prednison 5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně od 8. dne do 21. dne každého léčebného cyklu. Cyklus 1 fáze 1 sestával z 28denního léčebného období a následné cykly sestávaly z 21denních léčebných období.
Lék: TAK-700
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Lék: Docetaxel
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Lék: Prednison
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Experimentální: Fáze 1: Orteronel 400 mg BID + docetaxel + prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně počínaje dnem 1 spolu s docetaxelem 75 mg/m^2, infuzí, intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a prednisonem 5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně od Den 8 až den 21 každého léčebného cyklu. Cyklus 1 fáze 1 sestával z 28denního léčebného období a následné cykly sestávaly z 21denních léčebných období.
Lék: TAK-700
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Lék: Docetaxel
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Lék: Prednison
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Experimentální: Fáze 2: Orteronel 400 mg BID + docetaxel + prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně počínaje 1. cyklem, 15. den spolu s docetaxelem 75 mg/m^2, infuze, intravenózně po dobu 1 hodiny v den 1 a prednisonem 5 mg, tablety, perorálně, dvakrát denně od 1. dne do 21. dne každého 21denního léčebného cyklu až do progrese onemocnění nebo konce léčby (EOT).
Lék: TAK-700
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Lék: Docetaxel
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.
Lék: Prednison
TAK-700 s docetaxelem a prednisonem v kontinuálním režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s hematologií a chemií séra
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s vitálními funkcemi
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Počet účastníků s TEAE souvisejícími s elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (den poslední dávky pro fázi 1: cyklus 84, den 21; fáze 2: cyklus 48, den 21)
Fáze 2: Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro docetaxel
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Fáze 2: AUClast: Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro docetaxel
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Fáze 2: AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro docetaxel
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Fáze 2: Poločas eliminace terminální fáze (T1/2) pro docetaxel
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Cyklus 1 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po ukončení infuze docetaxelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po ukončení infuze docetaxelu
Fáze 2: Cmax, ss: Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě v ustáleném stavu pro orteronel
Časové okno: Cyklus 1 Den 21: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu
Cyklus 1 Den 21: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu
Fáze 2: AUC 0-tau: Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od nuly do času konce dávkovacího intervalu pro orteronel
Časové okno: Cyklus 1 Den 21: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu
Cyklus 1 Den 21: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu; Cyklus 2 Den 1: před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce orteronelu
Fáze 2: Procento účastníků s odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA) 30 % (%), 50 % a 90 %
Časové okno: Cyklus 4 Den 21
Míry odezvy PSA (PSA-30, PSA-50 a PSA-90) byly definovány jako větší nebo rovné (>=) 30%, 50% a 90% snížení koncentrace PSA oproti výchozí hodnotě.
Cyklus 4 Den 21
Fáze 2: Nejlepší odezva PSA
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 12 Den 21
Nejlepší odpověď PSA byla definována jako maximální procentuální snížení PSA od výchozí hodnoty kdykoli po cyklu 1.
Cyklus 2 Den 1 až Cyklus 12 Den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Čas do progrese PSA
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 25,4 měsíce)
Doba do progrese PSA byla definována jako (datum progrese PSA) - (datum první dávky léku) + 1, kde progrese PSA byla definována jako: Pro účastníky, jejichž koncentrace PSA nikdy neklesly před koncem 4. cyklu léčby: a) >=25% zvýšení nad výchozí hladinu a zvýšení absolutní koncentrace PSA >=2 ng/ml; Pro účastníky, kteří zpočátku zaznamenali pokles PSA: a) >=25% zvýšení PSA nad nejnižší koncentraci a zvýšení absolutní koncentrace PSA >=2 ng/ml.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 25,4 měsíce)
Fáze 2: Čas do progrese radiografického onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 25,4 měsíce)
Doba do radiografické progrese onemocnění byla definována jako (datum progrese radiografického onemocnění) - (datum první dávky léku) + 1. Radiografická progrese onemocnění je definována jako přítomnost progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ( RECIST) (Verze 1.1) kritéria a/nebo progrese kostního skenu stanovená podle druhých kritérií kostního skenu pracovní skupiny pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG2).
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 25,4 měsíce)
Fáze 2: Procento účastníků s objektivní měřitelnou odezvou na onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 25,4 měsíce)
Procento účastníků s objektivně měřitelnou odpovědí na onemocnění založenou na hodnocení kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění nebo PD podle RECIST (verze 1.1). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než (<)10 milimetrů (mm). PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelších průměrů lézí nelymfatických uzlin a krátkého průměru (průměrů) nebo krátké osy lymfatických uzlin.
Výchozí stav až do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 25,4 měsíce)
Fáze 2: Změna od výchozího stavu v cirkulujících nádorových buňkách (CTC)
Časové okno: Cyklus 2 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 9 Den 1, Cyklus 13 Den 1, Cyklus 17 Den 1, Cyklus 21 Den 1, Konec léčby (přibližně do cyklu 48), Poslední hodnocení (30 dnů po poslední dávce studovaný lék, přibližně až 1038 dní)
Výchozí stav je definován jako poslední plánované pozorované měření před první dávkou léku.
Cyklus 2 Den 1, Cyklus 5 Den 1, Cyklus 9 Den 1, Cyklus 13 Den 1, Cyklus 17 Den 1, Cyklus 21 Den 1, Konec léčby (přibližně do cyklu 48), Poslední hodnocení (30 dnů po poslední dávce studovaný lék, přibližně až 1038 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C21003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit