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전이성 거세저항성 전립선암 남성의 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700 병용요법 연구

2019년 7월 9일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700을 병용한 공개 라벨 1/2상 연구

이것은 조합의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하고 전립선 특이 항원(PSA) 반응의 추정을 허용할 도세탁셀 및 프레드니손과 조합된 TAK-700에 대한 공개 라벨, 다기관, 1/2상 연구입니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있는 남성의 경우.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

각 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 자발적인 서면 동의
  • 18세 이상의 남성 환자
  • 예상 수명 6개월 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  • 방사선 사진으로 기록된 전이성 질환
  • 진행성 질환
  • 이전에 외과적 거세를 받았거나 의료적 거세제를 병용한 자
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 다른 연구 항목 또는 제외 기준과 일치하고 식별되었지만 배제되지 않은 만성 질환과 일치하는 신체 검사 소견
  • 외과적으로 불임이 되더라도 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 전체 연구 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 실행하거나 이성애 성교를 삼가야 합니다.
  • 모든 아편제 사용은 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
  • 프로토콜에 명시된 대로 스크리닝 실험실 값 충족
  • 적절한 정맥 접근

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

  • TAK-700, 도세탁셀, 프레드니손 또는 관련 화합물에 대한 알려진 과민성
  • TAK-700의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다음 중 하나를 받았습니다. PSA를 감소시키는 것으로 알려진 이전 약초 제품; 전립선암에 대한 OR 방사선 요법
  • 이전에 TAK-700, 아미노글루테티미드, 케토코나졸 또는 아비라테론으로 치료를 받은 경우(1상에 한해 이전에 케토코나졸 또는 아비라테론으로 치료받은 환자는 등록 전 최소 30일 전에 케토코나졸 또는 아비라테론 치료를 중단한 경우 자격이 있음)
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 플루타마이드의 경우 4주 이내에, 다른 모든 경우에는 6주 이내에 항안드로겐 요법을 받았습니다.
  • 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 경우
  • 현재 척수 압박, 양측 수신증 또는 목 출구 폐쇄
  • 연구자가 전립선암과 관련이 있다고 생각하는 증상
  • 비흑색종 피부암 또는 완전히 절제된 상피내 악성종양을 제외한 연구 약물의 첫 투여 전 2년 이내에 다른 악성종양의 진단 또는 치료
  • 조절되지 않는 심혈관 질환
  • 뉴욕 심장 협회 클래스(NYHA) 클래스 III 또는 IV
  • 약물 치료에도 조절되지 않는 고혈압
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
  • TAK-700 첫 투여 후 14일 이내 대수술 또는 심각한 감염
  • 암과 무관한 생명을 위협하는 질병
  • 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사
  • TAK-700의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장 질환 또는 절차

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: 오르테로넬 200 mg BID + 도세탁셀 + 프레드니손
Orteronel(TAK-700) 200밀리그램(mg), 정제, 경구, 1일 2회(BID) 제1일부터 도세탁셀 75밀리그램/제곱미터(mg/m^2)와 함께 주입, 제1일 1시간에 걸쳐 정맥 내 및 프레드니손 5 mg, 정제, 경구로, 각 치료 주기의 8일부터 21일까지 매일 2회. 1단계의 주기 1은 28일의 치료 기간으로 구성되었고 후속 주기는 21일의 치료 기간으로 구성되었습니다.
의약품: 탁-700
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
의약품: 도세탁셀
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
의약품: 프레드니손
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
실험적: 1상: 오르테로넬 400 mg BID + 도세탁셀 + 프레드니손
Orteronel (TAK-700) 400 mg, 정제, 경구, 제1일부터 1일 2회 도세탁셀 75 mg/m^2와 함께 주입, 제1일에 1시간 이상 정맥 주사 및 프레드니손 5 mg, 정제, 경구, 1일 2회 각 치료 주기의 8일차부터 21일차까지. 1단계의 주기 1은 28일의 치료 기간으로 구성되었고 후속 주기는 21일의 치료 기간으로 구성되었습니다.
의약품: 탁-700
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
의약품: 도세탁셀
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
의약품: 프레드니손
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
실험적: 2상: 오르테로넬 400 mg BID + 도세탁셀 + 프레드니손
Orteronel(TAK-700) 400mg, 정제, 경구, 주기 1부터 시작하여 15일째 1일 2회 도세탁셀 75mg/m^2와 함께 주입, 1일차에 1시간 동안 정맥 주사 및 프레드니손 5mg, 정제, 경구, 2회 질병 진행 또는 치료 종료(EOT)까지 각 21일 치료 주기의 1일부터 21일까지 매일.
의약품: 탁-700
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
의약품: 도세탁셀
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.
의약품: 프레드니손
지속적인 일정으로 도세탁셀 및 프레드니손과 TAK-700.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE) 또는 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
혈액학 및 혈청 화학과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
연구 약물의 마지막 투여 후 기준 최대 30일(1상 마지막 투여일: 사이클 84 21일; 2상: 사이클 48 21일)
단계 2: Cmax: 도세탁셀에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
2단계: AUClast: 시간 0부터 도세탁셀에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
2단계: AUC∞: 도세탁셀에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
단계 2: 도세탁셀에 대한 말기 단계 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 24시간); 주기 2 1일: 투여 전 및 도세탁셀 주입 종료 후 여러 시점(최대 8시간)
단계 2: Cmax, ss: Orteronel에 대한 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1 21일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간); 주기 2 1일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 21일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간); 주기 2 1일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
단계 2: AUC 0-tau: 혈장 농도 대 시간 곡선 0에서 Orteronel에 대한 투여 간격의 종료 시간까지의 영역
기간: 주기 1 21일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간); 주기 2 1일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
주기 1 21일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간); 주기 2 1일: 오르테로넬에 대한 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 8시간)
2단계: 전립선 특이 항원(PSA) 반응이 30%(%), 50%, 90%인 참가자 비율
기간: 주기 4 21일
PSA 반응률(PSA-30, PSA-50 및 PSA-90)은 PSA 농도의 기준선에서 각각 30%, 50% 및 90% 감소 이상(>=)으로 정의되었습니다.
주기 4 21일
2단계: 최상의 PSA 응답
기간: 2주기 1일차 ~ 12주기 21일차
최고의 PSA 반응은 주기 1 이후 어느 시점에서든 기준선에서 최대 PSA 백분율 감소로 정의되었습니다.
2주기 1일차 ~ 12주기 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: PSA 진행까지의 시간
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 25.4개월)
PSA 진행까지의 시간은 (PSA 진행 날짜) - (처음 약물 투여 날짜) + 1로 정의되었으며, 여기서 PSA 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. PSA 농도가 치료의 4주기가 끝나기 전에 결코 감소하지 않은 참가자의 경우: a) 기준선 수준에 비해 >=25% 증가 및 절대 PSA 농도 >=2 ng/mL 증가; 처음에 PSA 감소를 경험한 참가자의 경우: a) 최저 농도 이상으로 PSA가 >=25% 증가하고 절대 PSA 농도가 >=2 ng/mL 증가했습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 25.4개월)
2단계: 방사선학적 질병 진행까지의 시간
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 25.4개월)
방사선학적 질환 진행까지의 시간은 (방사선학적 질환 진행일) - (처음 약물 투여일) + 1로 정의하였다. 방사선학적 질환 진행은 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따라 진행성 질환(PD)의 존재로 정의하였다( RECIST)(버전 1.1) 기준 및/또는 2차 전립선암 임상 시험 실무 그룹(PCWG2) 뼈 스캔 기준에 따라 결정된 뼈 스캔 진행.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 25.4개월)
2단계: 객관적으로 측정 가능한 질병 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 25.4개월)
RECIST(버전 1.1)에 따른 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환 또는 PD의 객관적인 측정 가능한 질병 반응 기반 평가를 가진 참가자의 백분율. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. PR은 비림프절 병변의 가장 긴 직경과 림프절의 짧은 직경 또는 단축의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 기준선(최대 약 25.4개월)
2단계: 순환 종양 세포(CTC)의 기준선에서 변경
기간: 주기 2 1일, 주기 5 1일, 주기 9 1일, 주기 13 1일, 주기 17 1일, 주기 21 1일, 치료 종료(약 48주기까지), 마지막 평가(마지막 약물 투여 후 30일) 연구 약물, 약 최대 1038일)
기준선은 첫 번째 약물 투여 전에 마지막으로 예정된 관찰된 측정으로 정의됩니다.
주기 2 1일, 주기 5 1일, 주기 9 1일, 주기 13 1일, 주기 17 1일, 주기 21 1일, 치료 종료(약 48주기까지), 마지막 평가(마지막 약물 투여 후 30일) 연구 약물, 약 최대 1038일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C21003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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