Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de TAK-700 en combinación con docetaxel y prednisona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

9 de julio de 2019 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de fase 1/2 de TAK-700 en combinación con docetaxel y prednisona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Este es un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1/2 de TAK-700 en combinación con docetaxel y prednisona que evaluará la seguridad y la farmacocinética (PK) de la combinación y permitirá la estimación de la respuesta del antígeno prostático específico (PSA). en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Cada paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

  • Consentimiento voluntario por escrito
  • Pacientes masculinos de 18 años o más
  • Esperanza de vida estimada de 6 meses o más.
  • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad metastásica documentada por radiografía
  • Enfermedad progresiva
  • Castración quirúrgica previa o uso concurrente de un agente para la castración médica
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Hallazgos del examen físico que son consistentes con otros criterios de entrada o exclusión del estudio y condiciones crónicas identificadas pero no excluidas
  • Incluso si se esterilizaron quirúrgicamente, los pacientes deben practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, O abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales.
  • Cualquier uso de opiáceos debe ser estable durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Cumplir con los valores de laboratorio de detección como se especifica en el protocolo
  • Acceso venoso adecuado

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben participar en el estudio:

  • Hipersensibilidad conocida a TAK-700, docetaxel, prednisona o compuestos relacionados
  • Recibió cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de TAK-700: terapia previa con cualquier compuesto en investigación; producto a base de hierbas anterior que se sabe que reduce el PSA; O radioterapia para el cáncer de próstata
  • Recibió terapia previa con TAK-700, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona (solo para la Fase 1, los pacientes tratados previamente con ketoconazol o abiraterona serán elegibles si el tratamiento con ketoconazol o abiraterona se interrumpió al menos 30 días antes de la inscripción)
  • Recibió terapia antiandrogénica dentro de las 4 semanas para flutamida y 6 semanas para todos los demás antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Recibió quimioterapia previa para el cáncer de próstata
  • Compresión actual de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción de la salida del cuello
  • Síntomas que el investigador considera relacionados con el cáncer de próstata
  • Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, excepto cáncer de piel no melanoma o neoplasia maligna in situ resecada por completo
  • Condición cardiovascular no controlada
  • Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase III o IV
  • Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento médico
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • No querer o no poder cumplir con el protocolo
  • Cirugía mayor o infección grave dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de TAK-700
  • Enfermedad potencialmente mortal no relacionada con el cáncer
  • Náuseas, vómitos o diarrea no controlados
  • Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia de TAK-700

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednisona
Orteronel (TAK-700) 200 miligramos (mg), tabletas, por vía oral, dos veces al día (BID) a partir del día 1 junto con docetaxel 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), infusión, por vía intravenosa durante 1 hora el día 1 y prednisona 5 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día desde el día 8 hasta el día 21 de cada ciclo de tratamiento. El Ciclo 1 de la Fase 1 consistió en un período de tratamiento de 28 días y los ciclos posteriores consistieron en períodos de tratamiento de 21 días.
Droga: TAK-700
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Droga: Docetaxel
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Droga: Prednisona
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Experimental: Fase 1: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednisona
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día a partir del Día 1 junto con docetaxel 75 mg/m^2, infusión, por vía intravenosa durante 1 hora el Día 1 y prednisona 5 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día desde Del día 8 al día 21 de cada ciclo de tratamiento. El Ciclo 1 de la Fase 1 consistió en un período de tratamiento de 28 días y los ciclos posteriores consistieron en períodos de tratamiento de 21 días.
Droga: TAK-700
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Droga: Docetaxel
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Droga: Prednisona
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Experimental: Fase 2: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednisona
Orteronel (TAK-700) 400 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces al día a partir del día 15 del ciclo 1 junto con docetaxel 75 mg/m^2, infusión, por vía intravenosa durante 1 hora el día 1 y prednisona, 5 mg, comprimidos, por vía oral, dos veces diariamente desde el Día 1 hasta el Día 21 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento (EOT).
Droga: TAK-700
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Droga: Docetaxel
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.
Droga: Prednisona
TAK-700 con docetaxel y prednisona en horario continuo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Número de participantes con TEAE relacionados con hematología y química sérica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Número de participantes con TEAE relacionados con signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Número de participantes con TEAE relacionados con el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (Día de la última dosis para la Fase 1: Ciclo 84 Día 21; Fase 2: Ciclo 48 Día 21)
Fase 2: Cmax: concentración plasmática máxima observada para docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Fase 2: AUClast: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Fase 2: AUC∞: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Fase 2: Vida media de eliminación de fase terminal (T1/2) para docetaxel
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Ciclo 1 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después del final de la infusión de docetaxel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de finalizar la infusión de docetaxel
Fase 2: Cmax, ss: Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario para Orteronel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 21: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel
Ciclo 1, día 21: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel
Fase 2: AUC 0-tau: Área bajo la concentración plasmática frente a la curva de tiempo Cero hasta el momento del final del intervalo de dosificación para Orteronel
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 21: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel
Ciclo 1, día 21: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel; Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis de orteronel
Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta del antígeno prostático específico (PSA) del 30 % (%), 50 % y 90 %
Periodo de tiempo: Ciclo 4 Día 21
Las tasas de respuesta de PSA (PSA-30, PSA-50 y PSA-90) se definieron como reducciones mayores o iguales a (>=) 30 %, 50 % y 90 %, respectivamente, desde el inicio en la concentración de PSA.
Ciclo 4 Día 21
Fase 2: Mejor respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 hasta Ciclo 12 Día 21
La mejor respuesta de PSA se definió como la reducción porcentual máxima de PSA desde el inicio en cualquier momento más allá del ciclo 1.
Ciclo 2 Día 1 hasta Ciclo 12 Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: tiempo para la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25,4 meses)
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como (fecha de la progresión del PSA) - (fecha de la primera dosis del fármaco) + 1, donde la progresión del PSA se definió como: Para los participantes cuyas concentraciones de PSA nunca disminuyeron antes del final del Ciclo 4 de tratamiento: a) aumento >=25% sobre el nivel de referencia y un aumento en la concentración absoluta de PSA >=2 ng/mL; Para los participantes que inicialmente experimentaron una disminución del PSA: a) aumento >=25 % del PSA por encima de la concentración nadir y un aumento en la concentración absoluta del PSA >=2 ng/mL.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25,4 meses)
Fase 2: Tiempo hasta la progresión radiográfica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25,4 meses)
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad radiográfica se definió como (fecha de progresión de la enfermedad radiográfica) - (fecha de la primera dosis del fármaco) + 1. La progresión de la enfermedad radiográfica se define como la presencia de enfermedad progresiva (EP) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ( RECIST) (Versión 1.1) y/o progresión de la gammagrafía ósea determinada de acuerdo con los criterios de gammagrafía ósea del segundo Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2).
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25,4 meses)
Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva medible a la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25,4 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva medible a la enfermedad basada en la evaluación de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR), enfermedad estable o PD según RECIST (Versión 1.1). Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe haber tenido una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). Una RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos de las lesiones no ganglionares y de los diámetros cortos o eje corto de los ganglios linfáticos.
Línea de base hasta progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 25,4 meses)
Fase 2: cambio desde el inicio en las células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1, Ciclo 17 Día 1, Ciclo 21 Día 1, Fin del tratamiento (aproximadamente hasta el Ciclo 48), Última evaluación (30 días después de la última dosis de fármaco del estudio, aproximadamente hasta 1038 días)
La línea de base se define como la última medición observada programada antes de la primera dosis del fármaco.
Ciclo 2 Día 1, Ciclo 5 Día 1, Ciclo 9 Día 1, Ciclo 13 Día 1, Ciclo 17 Día 1, Ciclo 21 Día 1, Fin del tratamiento (aproximadamente hasta el Ciclo 48), Última evaluación (30 días después de la última dosis de fármaco del estudio, aproximadamente hasta 1038 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C21003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir