Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ТАК-700 в комбинации с доцетакселом и преднизолоном у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

9 июля 2019 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование фазы 1/2 TAK-700 в комбинации с доцетакселом и преднизолоном у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 ТАК-700 в комбинации с доцетакселом и преднизоном, которое позволит оценить безопасность и фармакокинетику (ФК) комбинации и позволит оценить реакцию простатспецифического антигена (ПСА). у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Каждый пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения:

  • Добровольное письменное согласие
  • Пациенты мужского пола 18 лет и старше
  • Предполагаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Рентгенологически подтвержденное метастатическое заболевание
  • Прогрессирующее заболевание
  • Предшествующая хирургическая кастрация или одновременное использование агента для медицинской кастрации
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Результаты физического осмотра, соответствующие другим критериям включения или исключения из исследования, и выявленные, но не исключенные хронические состояния.
  • Даже в случае хирургической стерилизации пациенты должны практиковать эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого лечения в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата ИЛИ воздерживаться от гетеросексуальных контактов.
  • Любое употребление опиатов должно быть стабильным в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • Соответствовать лабораторным показателям скрининга, указанным в протоколе
  • Подходящий венозный доступ

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование:

  • Известная гиперчувствительность к TAK-700, доцетакселу, преднизолону или родственным соединениям
  • Получил любое из следующего в течение 30 дней до первой дозы TAK-700: предшествующая терапия любым исследуемым соединением; предыдущий растительный продукт, о котором известно, что он снижает уровень ПСА; ИЛИ лучевая терапия рака предстательной железы
  • Получали предшествующую терапию ТАК-700, аминоглютетимидом, кетоконазолом или абиратероном (только для фазы 1 пациенты, ранее получавшие кетоконазол или абиратерон, будут иметь право на участие, если лечение кетоконазолом или абиратероном было прекращено по крайней мере за 30 дней до включения)
  • Получал антиандрогенную терапию в течение 4 недель для флутамида и 6 недель для всех остальных до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получил предшествующую химиотерапию по поводу рака простаты
  • Текущая компрессия спинного мозга, двусторонний гидронефроз или обструкция выхода из шеи
  • Симптомы, которые исследователь считает связанными с раком простаты
  • Диагностика или лечение другого злокачественного новообразования в течение 2 лет, предшествующих первой дозе исследуемого препарата, за исключением немеланомного рака кожи или полностью удаленного злокачественного новообразования in situ.
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое состояние
  • Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс III или IV
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозную терапию
  • Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  • Нежелание или неспособность соблюдать протокол
  • Серьезная операция или серьезная инфекция в течение 14 дней после первой дозы TAK-700
  • Опасное для жизни заболевание, не связанное с раком
  • Неконтролируемая тошнота, рвота или диарея
  • Известное желудочно-кишечное заболевание или процедура, которая может повлиять на оральную абсорбцию или переносимость TAK-700.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1: Ортеронел 200 мг два раза в сутки + доцетаксел + преднизолон
Ортеронел (ТАК-700) 200 миллиграмм (мг), таблетки, перорально, два раза в день (дважды в день), начиная с 1-го дня, вместе с доцетакселом 75 миллиграмм на квадратный метр (мг/м^2), инфузия, внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и преднизон 5 мг, таблетки перорально, два раза в день с 8-го по 21-й день каждого цикла лечения. Цикл 1 Фазы 1 состоял из 28-дневного периода лечения, а последующие циклы состояли из 21-дневного периода лечения.
Лекарство: ТАК-700
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Лекарство: Доцетаксел
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Лекарство: Преднизолон
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Экспериментальный: Фаза 1: Ортеронел 400 мг два раза в сутки + доцетаксел + преднизолон
Ортеронел (ТАК-700) 400 мг, таблетки, перорально, два раза в день, начиная с 1-го дня, вместе с доцетакселом 75 мг/м^2, инфузия, внутривенно в течение 1 часа в 1-й день, и преднизон 5 мг, таблетки, перорально, два раза в день, начиная с 1-го дня. С 8 по 21 день каждого цикла лечения. Цикл 1 Фазы 1 состоял из 28-дневного периода лечения, а последующие циклы состояли из 21-дневного периода лечения.
Лекарство: ТАК-700
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Лекарство: Доцетаксел
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Лекарство: Преднизолон
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Экспериментальный: Фаза 2: Ортеронел 400 мг два раза в сутки + доцетаксел + преднизолон
Ортеронел (ТАК-700) 400 мг, таблетки, перорально, два раза в день, начиная с 1-го цикла, день 15, вместе с доцетакселом 75 мг/м^2, инфузия, внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и преднизолон 5 мг, таблетки, перорально, дважды ежедневно с 1-го по 21-й день каждого 21-дневного цикла лечения до прогрессирования заболевания или окончания лечения (EOT).
Лекарство: ТАК-700
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Лекарство: Доцетаксел
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.
Лекарство: Преднизолон
TAK-700 с доцетакселом и преднизолоном по непрерывной схеме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE), или серьезных нежелательных явлениях (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Количество участников с TEAE, связанными с гематологией и биохимией сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Количество участников с TEAE, связанными с показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Количество участников с TEAE, связанными с электрокардиограммой (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (день последней дозы для фазы 1: цикл 84, день 21; фаза 2: цикл 48, день 21)
Фаза 2: Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Фаза 2: AUClast: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней определяемой количественно концентрации доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Фаза 2: AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности для доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Фаза 2: Терминальная фаза Период полувыведения (T1/2) доцетаксела
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Цикл 1 День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после окончания инфузии доцетаксела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в различные моменты времени (до 8 часов) после окончания инфузии доцетаксела.
Фаза 2: Cmax, ss: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в стабильном состоянии для ортеронела
Временное ограничение: Цикл 1, день 21: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела.
Цикл 1, день 21: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела.
Фаза 2: AUC 0-tau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента окончания интервала дозирования ортеронела
Временное ограничение: Цикл 1, день 21: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела.
Цикл 1, день 21: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела; Цикл 2. День 1: до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы ортеронела.
Фаза 2: Процент участников с ответом на простат-специфический антиген (ПСА) 30 процентов (%), 50% и 90%
Временное ограничение: Цикл 4 День 21
Частота ответа ПСА (ПСА-30, ПСА-50 и ПСА-90) определялась как более или равная (>=) 30%, 50% и 90% снижения соответственно от исходного уровня концентрации ПСА.
Цикл 4 День 21
Фаза 2: Лучший ответ ПСА
Временное ограничение: Цикл 2 День 1 до Цикл 12 День 21
Наилучший ответ ПСА определяли как максимальное процентное снижение ПСА по сравнению с исходным уровнем в любое время после цикла 1.
Цикл 2 День 1 до Цикл 12 День 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 2: Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 25,4 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА определяли как (дата прогрессирования ПСА) - (дата первой дозы препарата) + 1, где прогрессирование ПСА определяли как: Для участников, у которых концентрации ПСА никогда не снижались до окончания 4-го цикла лечения: а) >=25% увеличение по сравнению с исходным уровнем и увеличение абсолютной концентрации ПСА >=2 нг/мл; Для участников, у которых изначально наблюдалось снижение ПСА: а) >=25% увеличение ПСА выше минимальной концентрации и увеличение абсолютной концентрации ПСА >=2 нг/мл.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 25,4 месяцев)
Фаза 2: время до рентгенологического прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 25,4 месяцев)
Время до рентгенологического прогрессирования заболевания определяли как (дата рентгенологического прогрессирования заболевания) - (дата введения первой дозы лекарственного средства) + 1. Рентгенологическое прогрессирование заболевания определяли как наличие прогрессирующего заболевания (ПД) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях ( RECIST) (версия 1.1) и/или прогрессирование сканирования костей определяется в соответствии со вторыми критериями сканирования костей Рабочей группы по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG2).
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 25,4 месяцев)
Фаза 2: Процент участников с объективным измеримым ответом на заболевание
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 25,4 месяцев)
Процент участников с объективной измеримой реакцией на заболевание на основе оценки полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания или PD в соответствии с RECIST (версия 1.1). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за исходную сумму самых длинных диаметров поражений, не относящихся к лимфатическим узлам, и короткого диаметра (диаметров) или короткой оси лимфатических узлов.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (приблизительно до 25,4 месяцев)
Фаза 2: изменение по сравнению с исходным уровнем циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: Цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1, цикл 13, день 1, цикл 17, день 1, цикл 21, день 1, конец лечения (приблизительно до цикла 48), последняя оценка (через 30 дней после последней дозы исследуемый препарат, примерно до 1038 дней)
Исходный уровень определяется как последнее запланированное наблюдаемое измерение перед введением первой дозы лекарственного средства.
Цикл 2, день 1, цикл 5, день 1, цикл 9, день 1, цикл 13, день 1, цикл 17, день 1, цикл 21, день 1, конец лечения (приблизительно до цикла 48), последняя оценка (через 30 дней после последней дозы исследуемый препарат, примерно до 1038 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C21003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться