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Studio di TAK-700 in combinazione con docetaxel e prednisone in uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico

9 luglio 2019 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1/2 in aperto su TAK-700 in combinazione con docetaxel e prednisone in uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1/2 di TAK-700 in combinazione con docetaxel e prednisone che valuterà la sicurezza e la farmacocinetica (PK) della combinazione e consentirà la stima della risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA) negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

  • Consenso scritto volontario
  • Pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita stimata di 6 mesi o più
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Malattia metastatica documentata radiograficamente
  • Malattia progressiva
  • Precedente castrazione chirurgica o uso concomitante di un agente per la castrazione medica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Risultati dell'esame obiettivo coerenti con altri criteri di ingresso o esclusione dallo studio e condizioni croniche identificate ma non escluse
  • Anche se sterilizzati chirurgicamente, i pazienti devono praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, OPPURE astenersi da rapporti eterosessuali
  • Qualsiasi uso di oppiacei deve essere stabile per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Soddisfare i valori di laboratorio di screening come specificato nel protocollo
  • Accesso venoso idoneo

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio:

  • Ipersensibilità nota a TAK-700, docetaxel, prednisone o composti correlati
  • Ricevuto uno dei seguenti entro 30 giorni prima della prima dose di TAK-700: precedente terapia con qualsiasi composto sperimentale; precedente prodotto a base di erbe noto per diminuire il PSA; O radioterapia per il cancro alla prostata
  • Ricevuto una precedente terapia con TAK-700, aminoglutetimide, ketoconazolo o abiraterone (solo per la Fase 1, i pazienti precedentemente trattati con ketoconazolo o abiraterone saranno idonei se il trattamento con ketoconazolo o abiraterone è stato interrotto almeno 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • Ricevuta terapia antiandrogena entro 4 settimane per la flutamide e 6 settimane per tutti gli altri prima della prima dose del farmaco in studio
  • Precedentemente sottoposto a chemioterapia per cancro alla prostata
  • Attuale compressione del midollo spinale, idronefrosi bilaterale o ostruzione dello sbocco del collo
  • Sintomi che l'investigatore ritiene correlati al cancro alla prostata
  • Diagnosi o trattamento di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della prima dose del farmaco in studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o tumore maligno in situ completamente asportato
  • Condizione cardiovascolare incontrollata
  • Classe New York Heart Association (NYHA) Classe III o IV
  • Ipertensione incontrollata nonostante la terapia medica
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Riluttante o incapace di rispettare il protocollo
  • Intervento chirurgico importante o infezione grave entro 14 giorni dalla prima dose di TAK-700
  • Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro
  • Nausea, vomito o diarrea incontrollata
  • Malattia o procedura gastrointestinale nota che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza di TAK-700

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednisone
Orteronel (TAK-700) 200 milligrammi (mg), compresse, per via orale, due volte al giorno (BID) a partire dal giorno 1 insieme a docetaxel 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), infusione, per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 e prednisone 5 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno dal giorno 8 al giorno 21 di ogni ciclo di trattamento. Il ciclo 1 della Fase 1 consisteva in un periodo di trattamento di 28 giorni e i cicli successivi consistevano in periodi di trattamento di 21 giorni.
Droga: TAK-700
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Droga: Docetaxel
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Droga: Prednisone
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Sperimentale: Fase 1: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednisone
Orteronel (TAK-700) 400 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno a partire dal giorno 1 insieme a docetaxel 75 mg/m^2, infusione, per via endovenosa della durata di 1 ora il giorno 1 e prednisone 5 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno a partire dal giorno 1 Dal giorno 8 al giorno 21 di ciascun ciclo di trattamento. Il ciclo 1 della Fase 1 consisteva in un periodo di trattamento di 28 giorni e i cicli successivi consistevano in periodi di trattamento di 21 giorni.
Droga: TAK-700
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Droga: Docetaxel
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Droga: Prednisone
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Sperimentale: Fase 2: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednisone
Orteronel (TAK-700) 400 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno a partire dal giorno 15 del ciclo 1 insieme a docetaxel 75 mg/m^2, infusione, per via endovenosa nell'arco di 1 ora il giorno 1 e prednisone 5 mg, compresse, per via orale, due volte giornalmente dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento (EOT).
Droga: TAK-700
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Droga: Docetaxel
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.
Droga: Prednisone
TAK-700 con docetaxel e prednisone su un programma continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Numero di partecipanti con TEAE correlati a ematologia e chimica del siero
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Numero di partecipanti con TEAE correlati all'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (Giorno dell'ultima dose per la Fase 1: Ciclo 84 Giorno 21; Fase 2: Ciclo 48 Giorno 21)
Fase 2: Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Fase 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per il docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Fase 2: AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Fase 2: emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) per docetaxel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Ciclo 1 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) dopo la fine dell'infusione di docetaxel
Fase 2: Cmax, ss: concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario per Orteronel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel
Ciclo 1 Giorno 21: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel
Fase 2: AUC 0-tau: area sotto la concentrazione plasmatica in funzione della curva del tempo da zero all'ora della fine dell'intervallo di somministrazione di Orteronel
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 21: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel
Ciclo 1 Giorno 21: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel; Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e in più momenti (fino a 8 ore) post-dose per orteronel
Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta all'antigene prostatico specifico (PSA) del 30% (%), 50% e 90%
Lasso di tempo: Ciclo 4 Giorno 21
I tassi di risposta del PSA (PSA-30, PSA-50 e PSA-90) sono stati definiti come maggiori o uguali a (>=) riduzioni rispettivamente del 30%, 50% e 90% rispetto al basale della concentrazione di PSA.
Ciclo 4 Giorno 21
Fase 2: migliore risposta PSA
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 fino al Ciclo 12 Giorno 21
La migliore risposta del PSA è stata definita come la massima riduzione percentuale del PSA dal basale in qualsiasi momento oltre il Ciclo 1.
Ciclo 2 Giorno 1 fino al Ciclo 12 Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 25,4 mesi)
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come (data della progressione del PSA) - (data della prima dose di farmaco) + 1, dove la progressione del PSA è stata definita come: Per i partecipanti le cui concentrazioni di PSA non sono mai diminuite prima della fine del Ciclo 4 di trattamento: a) aumento >=25% rispetto al livello basale e aumento della concentrazione assoluta di PSA >=2 ng/mL; Per i partecipanti che inizialmente hanno sperimentato un calo del PSA: a) >=25% di aumento del PSA al di sopra della concentrazione nadir e un aumento della concentrazione assoluta di PSA >=2 ng/mL.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 25,4 mesi)
Fase 2: Tempo alla progressione della malattia radiografica
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 25,4 mesi)
Il tempo alla progressione della malattia radiografica è stato definito come (data della progressione della malattia radiografica) - (data della prima dose di farmaco) + 1. La progressione della malattia radiografica è definita come la presenza di malattia progressiva (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ( RECIST) (versione 1.1) e/o la progressione della scintigrafia ossea determinata in base ai criteri della scintigrafia ossea del secondo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 25,4 mesi)
Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva misurabile alla malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 25,4 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta alla malattia oggettiva misurabile basata su valutazione della risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile o PD secondo RECIST (versione 1.1). Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver avuto una riduzione in asse corto a meno di (<) 10 millimetri (mm). Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi delle lesioni non linfonodali e dei diametri corti o dell'asse corto dei linfonodi.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 25,4 mesi)
Fase 2: cambiamento rispetto al basale nelle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Ciclo 13 Giorno 1, Ciclo 17 Giorno 1, Ciclo 21 Giorno 1, Fine del trattamento (approssimativamente fino al Ciclo 48), Ultima valutazione (30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, approssimativamente fino a 1038 giorni)
La linea di base è definita come l'ultima misurazione osservata programmata prima della prima dose di farmaco.
Ciclo 2 Giorno 1, Ciclo 5 Giorno 1, Ciclo 9 Giorno 1, Ciclo 13 Giorno 1, Ciclo 17 Giorno 1, Ciclo 21 Giorno 1, Fine del trattamento (approssimativamente fino al Ciclo 48), Ultima valutazione (30 giorni dopo l'ultima dose di farmaco in studio, approssimativamente fino a 1038 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C21003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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