Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TAK-700 i kombinasjon med docetaxel og prednison hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

9. juli 2019 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En åpen fase 1/2-studie av TAK-700 i kombinasjon med docetaxel og prednison hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en åpen, multisenter, fase 1/2-studie av TAK-700 i kombinasjon med docetaxel og prednison som vil evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (PK) til kombinasjonen og vil tillate estimering av prostataspesifikt antigen (PSA) respons. hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hver pasient må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig samtykke
  • Mannlige pasienter 18 år eller eldre
  • Estimert forventet levealder på 6 måneder eller mer
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
  • Røntgendokumentert metastatisk sykdom
  • Progressiv sykdom
  • Tidligere kirurgisk kastrering eller samtidig bruk av et middel for medisinsk kastrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Fysiske undersøkelsesfunn som er i samsvar med andre studiestart- eller eksklusjonskriterier og identifiserte, men ikke ekskluderte kroniske tilstander
  • Selv om de er kirurgisk sterilisert, må pasienter praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden til og med 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER avstå fra heteroseksuelt samleie
  • All bruk av opiater må være stabil i minst 2 uker før studiestart
  • Oppfyll screeninglaboratorieverdiene som spesifisert i protokollen
  • Egnet venøs tilgang

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien:

  • Kjent overfølsomhet overfor TAK-700, docetaxel, prednison eller relaterte forbindelser
  • Fikk noe av følgende innen 30 dager før den første dosen av TAK-700: tidligere terapi med en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse; tidligere urteprodukt kjent for å redusere PSA; ELLER strålebehandling for prostatakreft
  • Fikk tidligere behandling med TAK-700, aminoglutetimid, ketokonazol eller abirateron (kun for fase 1, pasienter som tidligere er behandlet med ketokonazol eller abirateron vil være kvalifisert dersom behandling med ketokonazol eller abirateron ble avbrutt minst 30 dager før innmelding)
  • Mottok antiandrogenbehandling innen 4 uker for flutamid og 6 uker for alle andre før første dose av studiemedikamentet
  • Fikk tidligere kjemoterapi for prostatakreft
  • Nåværende ryggmargskompresjon, bilateral hydronefrose eller obstruksjon av nakkeutløp
  • Symptomer som etterforskeren mener er relatert til prostatakreft
  • Diagnostisering eller behandling av en annen malignitet innen 2 år før den første dosen av studiemedikamentet bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ malignitet fullstendig fjernet
  • Ukontrollert kardiovaskulær tilstand
  • New York Heart Association klasse (NYHA) klasse III eller IV
  • Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk behandling
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen
  • Større operasjon eller alvorlig infeksjon innen 14 dager etter første dose av TAK-700
  • Livstruende sykdom som ikke er relatert til kreft
  • Ukontrollert kvalme, oppkast eller diaré
  • Kjent gastrointestinal sykdom eller prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av TAK-700

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 200 milligram (mg), tabletter, oralt, to ganger daglig (BID) fra dag 1 sammen med docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), infusjon, intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og prednison 5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig fra dag 8 til dag 21 i hver behandlingssyklus. Syklus 1 av fase 1 besto av en 28-dagers behandlingsperiode og påfølgende sykluser besto av 21-dagers behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-700
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Legemiddel: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Legemiddel: Prednison
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Eksperimentell: Fase 1: Orteronel 400 mg 2D + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig fra dag 1 sammen med docetaxel 75 mg/m^2, infusjon, intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og prednison 5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig fra kl. Dag 8 til dag 21 i hver behandlingssyklus. Syklus 1 av fase 1 besto av en 28-dagers behandlingsperiode og påfølgende sykluser besto av 21-dagers behandlingsperioder.
Legemiddel: TAK-700
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Legemiddel: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Legemiddel: Prednison
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Eksperimentell: Fase 2: Orteronel 400 mg 2D + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig fra syklus 1 dag 15 sammen med docetaxel 75 mg/m^2, infusjon, intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og prednison 5 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig fra dag 1 til dag 21 i hver 21-dagers behandlingssyklus frem til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt (EOT).
Legemiddel: TAK-700
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Legemiddel: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.
Legemiddel: Prednison
TAK-700 med docetaxel og prednison på en kontinuerlig plan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Antall deltakere med TEAE relatert til hematologi og serumkjemi
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (Dag for siste dose for fase 1: syklus 84 dag 21; fase 2: syklus 48 dag 21)
Fase 2: Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Fase 2: AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon for docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Fase 2: AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Fase 2: Eliminasjonshalveringstid i terminal fase (T1/2) for Docetaxel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Syklus 1 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 24 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter avsluttet docetakselinfusjon
Fase 2: Cmax, ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand for Orteronel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel
Syklus 1 Dag 21: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel
Fase 2: AUC 0-tau: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve null til tidspunktet for slutten av doseringsintervallet for Orteronel
Tidsramme: Syklus 1 Dag 21: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel
Syklus 1 Dag 21: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel; Syklus 2 Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose for orteronel
Fase 2: Prosentandel av deltakere med prostataspesifikt antigen (PSA)-respons på 30 prosent (%), 50 % og 90 %
Tidsramme: Syklus 4 Dag 21
PSA-responsrater (PSA-30, PSA-50 og PSA-90) ble definert som større enn eller lik (>=) 30 %, 50 % og 90 % reduksjoner, henholdsvis fra baseline i PSA-konsentrasjon.
Syklus 4 Dag 21
Fase 2: Beste PSA-respons
Tidsramme: Syklus 2 dag 1 opp til syklus 12 dag 21
Beste PSA-respons ble definert som den maksimale PSA-prosentreduksjonen fra baseline til enhver tid utover syklus 1.
Syklus 2 dag 1 opp til syklus 12 dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Tid til PSA-progresjon
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 25,4 måneder)
Tid til PSA-progresjon ble definert som (dato for PSA-progresjon) - (dato for første dose med legemiddel) + 1, hvor PSA-progresjon ble definert som: For deltakere hvis PSA-konsentrasjoner aldri gikk ned før slutten av syklus 4 av behandlingen: a) >=25 % økning over basislinjenivået og en økning i absolutt PSA-konsentrasjon >=2 ng/ml; For deltakere som opprinnelig opplevde en PSA-nedgang: a) >=25 % økning i PSA over nadirkonsentrasjonen og en økning i absolutt PSA-konsentrasjon >=2 ng/ml.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 25,4 måneder)
Fase 2: Tid til radiografisk sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 25,4 måneder)
Tid til radiografisk sykdomsprogresjon ble definert som (dato for radiografisk sykdomsprogresjon) - (dato for første dose medikament) + 1. Radiografisk sykdomsprogresjon er definert som tilstedeværelse av progressiv sykdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster ( RECIST) (versjon 1.1) kriterier og/eller benskanningsprogresjon bestemt i henhold til andre benskanningskriterier for prostatakreft for kliniske studier (PCWG2).
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 25,4 måneder)
Fase 2: Prosentandel av deltakere med objektiv målbar sykdomsrespons
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 25,4 måneder)
Andel deltakere med objektiv målbar sykdomsrespons basert vurdering av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom eller PD i henhold til RECIST (versjon 1.1). En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha hatt reduksjon i kort akse til mindre enn (<)10 millimeter (mm). En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av de lengste diametrene til ikke-lymfeknutelesjoner og av den eller de korte diameteren eller korte aksene til lymfeknuter.
Baseline frem til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil ca. 25,4 måneder)
Fase 2: Endring fra baseline i sirkulerende tumorceller (CTCs)
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 9 Dag 1, Syklus 13 Dag 1, Syklus 17 Dag 1, Syklus 21 Dag 1, Slutt på behandlingen (ca. opp til syklus 48), Siste vurdering (30 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent opptil 1038 dager)
Baseline er definert som den siste planlagte observerte målingen før den første dosen av medikamentet.
Syklus 2 Dag 1, Syklus 5 Dag 1, Syklus 9 Dag 1, Syklus 13 Dag 1, Syklus 17 Dag 1, Syklus 21 Dag 1, Slutt på behandlingen (ca. opp til syklus 48), Siste vurdering (30 dager etter siste dose av studiemedisin, omtrent opptil 1038 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C21003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere