Estudo de TAK-700 em combinação com docetaxel e prednisona em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

Cada paciente deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

• Consentimento voluntário por escrito
• Pacientes do sexo masculino com 18 anos ou mais
• Expectativa de vida estimada de 6 meses ou mais
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata
• Doença metastática documentada por radiografia
• Doença progressiva
• Castração cirúrgica prévia ou uso concomitante de um agente para castração médica
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Achados do exame físico consistentes com outros critérios de entrada ou exclusão do estudo e condições crônicas identificadas, mas não excluídas
• Mesmo se esterilizados cirurgicamente, os pacientes devem Praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo, OU Abster-se de relações sexuais heterossexuais
• Qualquer uso de opiáceos deve ser estável por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
• Atender aos valores laboratoriais de triagem conforme especificado no protocolo
• Acesso venoso adequado

Critério de exclusão:

Os pacientes que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo:

• Hipersensibilidade conhecida a TAK-700, docetaxel, prednisona ou compostos relacionados
• Recebeu qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da primeira dose de TAK-700: terapia anterior com qualquer composto experimental; produto fitoterápico anterior conhecido por diminuir o PSA; OU radioterapia para câncer de próstata
• Recebeu terapia anterior com TAK-700, aminoglutetimida, cetoconazol ou abiraterona (somente para a Fase 1, pacientes previamente tratados com cetoconazol ou abiraterona serão elegíveis se o tratamento com cetoconazol ou abiraterona for descontinuado pelo menos 30 dias antes da inscrição)
• Recebeu terapia antiandrogênica dentro de 4 semanas para flutamida e 6 semanas para todos os outros antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Recebeu quimioterapia anterior para câncer de próstata
• Compressão atual da medula espinhal, hidronefrose bilateral ou obstrução da saída do pescoço
• Sintomas que o investigador considera relacionados ao câncer de próstata
• Diagnóstico ou tratamento de outra malignidade dentro de 2 anos anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, exceto câncer de pele não melanoma ou malignidade in situ completamente ressecada
• Condição cardiovascular descontrolada
• Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
• Hipertensão não controlada apesar da terapia médica
• História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
• Não quer ou não consegue cumprir o protocolo
• Cirurgia de grande porte ou infecção grave dentro de 14 dias após a primeira dose de TAK-700
• Doença com risco de vida não relacionada ao câncer
• Náuseas, vômitos ou diarreia descontrolados
• Doença ou procedimento gastrointestinal conhecido que possa interferir na absorção oral ou na tolerância do TAK-700