Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-700:sta yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Avoin vaiheen 1/2 tutkimus TAK-700:sta yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus TAK-700:sta yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa, joka arvioi yhdistelmän turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) ja mahdollistaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen arvioimisen. miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus
  • Miespotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
  • Röntgenkuvalla dokumentoitu metastaattinen sairaus
  • Progressiivinen sairaus
  • Aiempi kirurginen kastraatio tai samanaikainen lääkekastraation aineen käyttö
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​muiden tutkimukseen tulo- tai poissulkemiskriteerien kanssa ja tunnistetut, mutta ei poissuljetut krooniset sairaudet
  • Vaikka potilaiden on steriloitu kirurgisesti, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen TAI pidättäydyttävä heteroseksuaalisesta yhdynnästä
  • Opiaattien käytön tulee olla vakaata vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Täytä seulontalaboratorion arvot protokollan mukaisesti
  • Sopiva laskimopääsy

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Tunnettu yliherkkyys TAK-700:lle, dosetakselille, prednisonille tai vastaaville yhdisteille
  • Sai mitä tahansa seuraavista 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä TAK-700-annosta: aiempi hoito millä tahansa tutkimusyhdisteellä; aikaisempi kasviperäinen tuote, jonka tiedetään vähentävän PSA:ta; TAI sädehoito eturauhassyövän hoitoon
  • Sai aiempaa hoitoa TAK-700-, aminoglutetimidillä, ketokonatsolilla tai abirateronilla (vain 1. vaiheen osalta potilaat, joita on aiemmin hoidettu ketokonatsolilla tai abirateronilla, ovat kelvollisia, jos ketokonatsoli- tai abirateronihoito lopetettiin vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Antiandrogeenihoitoa flutamidille 4 viikon sisällä ja kaikille muille 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sai aiemmin kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi
  • Nykyinen selkäytimen kompressio, molemminpuolinen hydronefroosi tai kaulan ulostulon tukos
  • Oireet, jotka tutkija katsoo liittyvän eturauhassyöpään
  • Muun pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai hoito 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonitila
  • New York Heart Associationin luokka (NYHA) luokka III tai IV
  • Hallitsematon verenpainetauti lääkehoidosta huolimatta
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  • Suuri leikkaus tai vakava infektio 14 päivän sisällä ensimmäisestä TAK-700-annoksesta
  • Henkeä uhkaava sairaus, joka ei liity syöpään
  • Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu tai ripuli
  • Tunnettu maha-suolikanavan sairaus tai toimenpide, joka voi häiritä TAK-700:n imeytymistä tai sietokykyä suun kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Orteronel 200 mg BID + Doketakseli + Prednisoni
Orteroneli (TAK-700) 200 milligrammaa (mg), tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa (BID) päivästä 1 alkaen yhdessä dosetakselin kanssa 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2), infuusio, suonensisäisesti 1 tunnin aikana päivänä 1 ja prednisoni 5 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä kunkin hoitosyklin päivästä 8 päivään 21. Vaiheen 1 sykli 1 koostui 28 päivän hoitojaksosta ja seuraavat syklit koostuivat 21 päivän hoitojaksoista.
Lääke: TAK-700
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Lääke: Doketakseli
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Lääke: Prednisoni
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Kokeellinen: Vaihe 1: Orteronel 400 mg BID + Doketakseli + Prednisoni
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa alkaen päivästä 1 yhdessä dosetakselin 75 mg/m^2 kanssa, infuusiona, suonensisäisesti 1 tunnin aikana päivänä 1 ja prednisonia 5 mg, tabletteja, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa alkaen Jokaisen hoitosyklin päivä 8–21. Vaiheen 1 sykli 1 koostui 28 päivän hoitojaksosta ja seuraavat syklit koostuivat 21 päivän hoitojaksoista.
Lääke: TAK-700
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Lääke: Doketakseli
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Lääke: Prednisoni
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Kokeellinen: Vaihe 2: Orteronel 400 mg BID + Doketakseli + Prednisoni
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti vuorokaudessa alkaen syklistä 1 Päivä 15 yhdessä dosetakselin kanssa 75 mg/m^2, infuusio, suonensisäisesti 1 tunnin aikana päivänä 1 ja prednisoni 5 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivittäin kunkin 21 päivän hoitosyklin päivästä 1 päivään 21 sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun asti (EOT).
Lääke: TAK-700
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Lääke: Doketakseli
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.
Lääke: Prednisoni
TAK-700 doketakselilla ja prednisonilla jatkuvalla aikataululla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) tai vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Hematologiaan ja seerumikemiaan liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Elintoimintoihin liittyvien TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viimeisen annoksen päivä vaiheelle 1: sykli 84 päivä 21; vaihe 2: sykli 48 päivä 21)
Vaihe 2: Cmax: Doketakselin suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Vaihe 2: AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen määritettävän dosetakselin pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Vaihe 2: AUC∞: Doketakselin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Lopullisen vaiheen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) doketakselille
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Kierto 1 Päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (jopa 24 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annostusta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) dosetakseli-infuusion jälkeen
Vaihe 2: Cmax, ss: Orteronelin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21: orteronelin annosta edeltävä ja useaan ajankohtaan asti (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) orteronelin annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 21: orteronelin annosta edeltävä ja useaan ajankohtaan asti (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) orteronelin annoksen jälkeen
Vaihe 2: AUC 0-tau: Plasman pitoisuuden alla oleva alue vs. aikakäyrä Nollasta Orteronelin annosteluvälin päättymisaikaan
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 21: orteronelin annosta edeltävä ja useaan ajankohtaan asti (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) orteronelin annoksen jälkeen
Kierto 1, päivä 21: orteronelin annosta edeltävä ja useaan ajankohtaan asti (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen; Kierto 2, päivä 1: ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) orteronelin annoksen jälkeen
Vaihe 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste 30 prosenttia (%), 50 prosenttia ja 90 prosenttia
Aikaikkuna: Kierros 4 Päivä 21
PSA-vasteprosentit (PSA-30, PSA-50 ja PSA-90) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 30 %, 50 % ja vastaavasti 90 % PSA-pitoisuuden lähtötasosta.
Kierros 4 Päivä 21
Vaihe 2: Paras PSA-vaste
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1 - Kierto 12 Päivä 21
Paras PSA-vaste määriteltiin PSA-prosentin enimmäismääränä lähtötasosta milloin tahansa syklin 1 jälkeen.
Kierto 2 Päivä 1 - Kierto 12 Päivä 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 25,4 kuukauteen asti)
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin seuraavasti: (PSA:n etenemispäivä) - (ensimmäisen lääkeannoksen päivämäärä) + 1, jossa PSA:n eteneminen määritettiin seuraavasti: Osallistujille, joiden PSA-pitoisuudet eivät koskaan laskeneet ennen hoitosyklin 4 loppua: a) >=25 % nousu perusviivasta ja absoluuttisen PSA-konsentraation nousu >=2 ng/ml; Osallistujat, jotka alun perin kokivat PSA:n laskun: a) PSA:n nousu >=25 % alimman pitoisuuden yläpuolelle ja absoluuttisen PSA-pitoisuuden nousu >=2 ng/ml.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 25,4 kuukauteen asti)
Vaihe 2: Aika radiografisen taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 25,4 kuukauteen asti)
Aika röntgensairauden etenemiseen määriteltiin seuraavasti: (radiografisen taudin etenemispäivä) - (ensimmäisen lääkeannoksen päivämäärä) + 1. Radiografisen taudin eteneminen määritellään etenevän taudin (PD) esiintymiseksi kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaisesti ( RECIST) (versio 1.1) kriteerit ja/tai luun skannauksen eteneminen määritetty toisen eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän (PCWG2) luuskannauskriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 25,4 kuukauteen asti)
Vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen mitattavissa oleva sairausvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 25,4 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivisesti mitattavissa oleva sairausvaste, joka perustuu täydelliseen vasteeseen (CR), osittaiseen vasteeseen (PR), stabiiliin sairauteen tai PD:hen RECISTin (versio 1.1) mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on täytynyt olla lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin ei-imusolmukevaurioiden pisimpien halkaisijoiden ja lyhyiden halkaisijoiden tai lyhyiden akselien perussumma.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai kuolemaan asti sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (noin 25,4 kuukauteen asti)
Vaihe 2: Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevissa kasvainsoluissa (CTC)
Aikaikkuna: Kierto 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1, sykli 17 päivä 1, sykli 21 päivä 1, hoidon päättyminen (noin sykliin 48 asti), viimeinen arviointi (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääke, noin 1038 päivään asti)
Lähtötaso määritellään viimeiseksi suunnitelluksi havaituksi mittaukseksi ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Kierto 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1, sykli 13 päivä 1, sykli 17 päivä 1, sykli 21 päivä 1, hoidon päättyminen (noin sykliin 48 asti), viimeinen arviointi (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tutkimuslääke, noin 1038 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C21003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa