Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TAK-700 i kombination med docetaxel og prednison hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

9. juli 2019 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et åbent fase 1/2-studie af TAK-700 i kombination med docetaxel og prednison hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af TAK-700 i kombination med docetaxel og prednison, som vil evaluere kombinationens sikkerhed og farmakokinetik (PK) og vil tillade estimering af prostataspecifikt antigen (PSA)-respons hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt samtykke
  • Mandlige patienter 18 år eller ældre
  • Estimeret forventet levetid på 6 måneder eller mere
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
  • Røntgendokumenteret metastatisk sygdom
  • Progressiv sygdom
  • Tidligere kirurgisk kastration eller samtidig brug af et middel til medicinsk kastration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Fysiske undersøgelsesresultater, der er i overensstemmelse med andre kriterier for undersøgelsesstart eller udelukkelse og identificerede, men ikke udelukkede kroniske tilstande
  • Selv hvis de er kirurgisk steriliserede, skal patienterne praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesbehandlingsperioden op til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER afstå fra heteroseksuelt samleje
  • Enhver brug af opiater skal være stabil i mindst 2 uger før studiestart
  • Opfyld screeninglaboratorieværdier som specificeret i protokollen
  • Egnet venøs adgang

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen:

  • Kendt overfølsomhed over for TAK-700, docetaxel, prednison eller beslægtede forbindelser
  • Modtaget en af ​​følgende inden for 30 dage før den første dosis af TAK-700: forudgående behandling med en hvilken som helst undersøgelsesforbindelse; tidligere plantelægemidler kendt for at reducere PSA; ELLER strålebehandling for prostatacancer
  • Modtaget tidligere behandling med TAK-700, aminoglutethimid, ketoconazol eller abirateron (kun for fase 1, patienter, der tidligere er behandlet med ketoconazol eller abirateron, vil være kvalificerede, hvis behandling med ketoconazol eller abirateron blev afbrudt mindst 30 dage før indskrivning)
  • Modtog antiandrogenbehandling inden for 4 uger for flutamid og 6 uger for alle andre før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Modtaget tidligere kemoterapi for prostatacancer
  • Aktuel rygmarvskompression, bilateral hydronefrose eller obstruktion af nakkeudløb
  • Symptomer, som efterforskeren vurderer relateret til prostatacancer
  • Diagnose eller behandling af en anden malignitet inden for 2 år forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet undtagen non-melanom hudkræft eller in situ malignitet fuldstændigt resekuleret
  • Ukontrolleret kardiovaskulær tilstand
  • New York Heart Association klasse (NYHA) klasse III eller IV
  • Ukontrolleret hypertension trods medicinsk behandling
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen
  • Større operation eller alvorlig infektion inden for 14 dage efter første dosis af TAK-700
  • Livstruende sygdom uden relation til kræft
  • Ukontrolleret kvalme, opkastning eller diarré
  • Kendt gastrointestinal sygdom eller procedure, der kan interferere med oral absorption eller tolerance af TAK-700

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 200 milligram (mg), tabletter, oralt, to gange dagligt (BID) startende fra dag 1 sammen med docetaxel 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), infusion, intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og prednison 5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt fra dag 8 til dag 21 i hver behandlingscyklus. Cyklus 1 af fase 1 bestod af en 28-dages behandlingsperiode og efterfølgende cyklusser bestod af 21-dages behandlingsperioder.
Medicin: TAK-700
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Medicin: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Medicin: Prednison
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Eksperimentel: Fase 1: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt fra dag 1 sammen med docetaxel 75 mg/m^2, infusion, intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og prednison 5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt fra kl. Dag 8 op til dag 21 i hver behandlingscyklus. Cyklus 1 af fase 1 bestod af en 28-dages behandlingsperiode og efterfølgende cyklusser bestod af 21-dages behandlingsperioder.
Medicin: TAK-700
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Medicin: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Medicin: Prednison
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Eksperimentel: Fase 2: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt startende fra cyklus 1 dag 15 sammen med docetaxel 75 mg/m^2, infusion, intravenøst ​​over 1 time på dag 1 og prednison 5 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt fra dag 1 op til dag 21 i hver 21-dages behandlingscyklus indtil sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen (EOT).
Medicin: TAK-700
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Medicin: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.
Medicin: Prednison
TAK-700 med docetaxel og prednison på et kontinuerligt skema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Antal deltagere med TEAE relateret til hæmatologi og serumkemi
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Antal deltagere med TEAE relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Antal deltagere med TEAE relateret til elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (dag for sidste dosis for fase 1: cyklus 84 dag 21; fase 2: cyklus 48 dag 21)
Fase 2: Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Fase 2: AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Fase 2: AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Fase 2: Elimination i terminal fase Halveringstid (T1/2) for Docetaxel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Cyklus 1 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter afslutning af docetaxel-infusion
Fase 2: Cmax, ss: Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state for Orteronel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel
Cyklus 1 Dag 21: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel
Fase 2: AUC 0-tau: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve nul til tidspunktet for afslutningen af ​​doseringsintervallet for Orteronel
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 21: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel
Cyklus 1 Dag 21: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel; Cyklus 2 Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis for orteronel
Fase 2: Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) respons på 30 procent (%), 50 % og 90 %
Tidsramme: Cyklus 4 Dag 21
PSA-responsrater (PSA-30, PSA-50 og PSA-90) blev defineret som større end eller lig med (>=) henholdsvis 30 %, 50 % og 90 % reduktioner fra baseline i PSA-koncentrationen.
Cyklus 4 Dag 21
Fase 2: Bedste PSA-respons
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1 op til Cyklus 12 Dag 21
Bedste PSA-respons blev defineret som den maksimale PSA procentvise reduktion fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter cyklus 1.
Cyklus 2 Dag 1 op til Cyklus 12 Dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Tid til PSA-progression
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 25,4 måneder)
Tid til PSA-progression blev defineret som (dato for PSA-progression) - (dato for første dosis lægemiddel) + 1, hvor PSA-progression blev defineret som: For deltagere, hvis PSA-koncentrationer aldrig faldt før afslutningen af ​​behandlingscyklus 4: a) >=25 % stigning i forhold til basislinjeniveauet og en stigning i absolut PSA-koncentration >=2 ng/ml; For deltagere, der oprindeligt oplevede et PSA-fald: a) >=25 % stigning i PSA over nadir-koncentrationen og en stigning i absolut PSA-koncentration >=2 ng/ml.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 25,4 måneder)
Fase 2: Tid til radiografisk sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 25,4 måneder)
Tid til radiografisk sygdomsprogression blev defineret som (dato for radiografisk sygdomsprogression) - (dato for første dosis lægemiddel) + 1. Radiografisk sygdomsprogression er defineret som tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom (PD) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer ( RECIST) (Version 1.1) kriterier og/eller knoglescanningsprogression bestemt i henhold til anden knoglescanningskriterier for prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 25,4 måneder)
Fase 2: Procentdel af deltagere med objektiv målbar sygdomsrespons
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 25,4 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv målbar sygdomsrespons baseret vurdering af komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom eller PD i henhold til RECIST (version 1.1). En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have haft en reduktion i kort akse til mindre end (<)10 millimeter (mm). En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af ​​de længste diametre af ikke-lymfeknudelæsioner og af den eller de korte diameter(er) eller korte akse af lymfeknuder.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 25,4 måneder)
Fase 2: Ændring fra baseline i cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 9 Dag 1, Cyklus 13 Dag 1, Cyklus 17 Dag 1, Cyklus 21 Dag 1, Slut på behandlingen (ca. op til Cyklus 48), Sidste vurdering (30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel, cirka op til 1038 dage)
Baseline er defineret som den sidst planlagte observerede måling før den første dosis lægemiddel.
Cyklus 2 Dag 1, Cyklus 5 Dag 1, Cyklus 9 Dag 1, Cyklus 13 Dag 1, Cyklus 17 Dag 1, Cyklus 21 Dag 1, Slut på behandlingen (ca. op til Cyklus 48), Sidste vurdering (30 dage efter sidste dosis af studielægemiddel, cirka op til 1038 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C21003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-700

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner