TAK-700 联合多西紫杉醇和泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的研究
2019年7月9日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
TAK-700 联合多西紫杉醇和泼尼松治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的开放标签 1/2 期研究
这是一项针对 TAK-700 与多西紫杉醇和强的松联合应用的开放标签、多中心、1/2 期研究，将评估该组合的安全性和药代动力学 (PK)，并将评估前列腺特异性抗原 (PSA) 反应在患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 的男性中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Clinical Research Center, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
每位患者必须满足以下所有纳入标准：
- 自愿书面同意
- 18岁或以上的男性患者
- 预计寿命为 6 个月或以上
- 前列腺腺癌的组织学或细胞学确诊
- X 光片记录的转移性疾病
- 进行性疾病
- 既往手术去势或同时使用药物去势
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 与其他研究进入或排除标准一致并确定但未排除慢性病的体格检查结果
- 即使已手术绝育，患者也必须在研究药物最后一次给药后 6 个月的整个研究治疗期间采取有效的屏障避孕措施，或 禁止异性性交
- 任何阿片类药物的使用必须在进入研究前稳定至少 2 周
- 符合方案中指定的筛选实验室值
- 合适的静脉通路
排除标准：
符合以下任何排除标准的患者不得参加本研究：
- 已知对 TAK-700、多西紫杉醇、泼尼松或相关化合物过敏
- 在首次服用 TAK-700 之前的 30 天内接受过以下任何一种治疗：已知可降低 PSA 的先前草药产品；前列腺癌的手术或放疗
- 既往接受过 TAK-700、氨基鲁米特、酮康唑或阿比特龙治疗（仅限第 1 期，如果在入组前至少 30 天停止使用酮康唑或阿比特龙治疗，先前接受过酮康唑或阿比特龙治疗的患者将符合条件）
- 在研究药物首次给药前，氟他胺在 4 周内接受过抗雄激素治疗，所有其他药物在 6 周内接受过抗雄激素治疗
- 之前接受过前列腺癌化疗
- 当前脊髓受压、双侧肾积水或颈部出口梗阻
- 研究者认为与前列腺癌相关的症状
- 在研究药物首次给药前 2 年内诊断或治疗另一种恶性肿瘤，但非黑色素瘤皮肤癌或完全切除的原位恶性肿瘤除外
- 不受控制的心血管疾病
- 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级
- 药物治疗后仍未控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型肝炎或丙型肝炎的已知病史
- 不愿意或不能遵守协议
- 首次服用 TAK-700 后 14 天内进行过重大手术或严重感染
- 与癌症无关的危及生命的疾病
- 无法控制的恶心、呕吐或腹泻
- 可能干扰 TAK-700 的口服吸收或耐受性的已知胃肠道疾病或手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：Orteronel 200 mg BID + 多西紫杉醇 + 泼尼松
Orteronel (TAK-700) 200 毫克 (mg)，片剂，口服，每天两次 (BID)，从第 1 天开始连同多西紫杉醇 75 毫克/平方米 (mg/m^2)，输注，第 1 天静脉注射超过 1 小时和泼尼松 5 mg，片剂，口服，从每个治疗周期的第 8 天到第 21 天每天两次。
第 1 阶段的第 1 周期由 28 天的治疗期组成，随后的周期由 21 天的治疗期组成。
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TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
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实验性的：第 1 阶段：Orteronel 400 mg BID + 多西紫杉醇 + 泼尼松
Orteronel (TAK-700) 400 mg，片剂，口服，从第 1 天开始每天两次，同时多西紫杉醇 75 mg/m^2，输注，在第 1 天静脉输注超过 1 小时，泼尼松 5 mg，片剂，口服，每天两次从第 1 天开始每个治疗周期的第 8 天至第 21 天。
第 1 阶段的第 1 周期由 28 天的治疗期组成，随后的周期由 21 天的治疗期组成。
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TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
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实验性的：第 2 阶段：Orteronel 400 mg BID + 多西紫杉醇 + 泼尼松
Orteronel (TAK-700) 400 mg，片剂，口服，从第 1 周期第 15 天开始每天两次，连同多西紫杉醇 75 mg/m^2，输注，在第 1 天静脉输注超过 1 小时，泼尼松 5 mg，片剂，口服，两次从每个 21 天治疗周期的第 1 天到第 21 天每天一次，直到疾病进展或治疗结束 (EOT)。
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TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
TAK-700 与多西紫杉醇和泼尼松连续使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 或严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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与血液学和血清化学相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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具有与生命体征相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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具有与心电图 (ECG) 相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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最后一次研究药物给药后 30 天的基线（第 1 阶段最后一次给药的日期：第 84 周期第 21 天；第 2 阶段：第 48 周期第 21 天）
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第 2 阶段：Cmax：多西紫杉醇的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 2 阶段：AUClast：血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间 0 到多西紫杉醇的最后可量化浓度时间
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 2 阶段：AUC∞：多西紫杉醇从时间 0 到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 2 阶段：多西紫杉醇的终末期消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 1 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 24 小时）；第 2 周期第 1 天：给药前和多西紫杉醇输注结束后的多个时间点（最多 8 小时）
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第 2 阶段：Cmax，ss：Orteronel 在稳态下观察到的最大血浆浓度
大体时间：第 1 周期第 21 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后；第 2 周期第 1 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后
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第 1 周期第 21 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后；第 2 周期第 1 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后
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第 2 阶段：AUC 0-tau：血浆浓度与时间曲线下的面积从零到奥特罗奈给药间隔结束的时间
大体时间：第 1 周期第 21 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后；第 2 周期第 1 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后
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第 1 周期第 21 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后；第 2 周期第 1 天：奥特罗内给药前和多个时间点（最多 8 小时）给药后
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第 2 阶段：前列腺特异性抗原 (PSA) 反应为 30% (%)、50% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：第 4 周期第 21 天
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PSA 反应率（PSA-30、PSA-50 和 PSA-90）被定义为 PSA 浓度相对于基线分别降低大于或等于 (>=) 30%、50% 和 90%。
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第 4 周期第 21 天
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第 2 阶段：最佳 PSA 响应
大体时间：第 2 周期第 1 天到第 12 周期第 21 天
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最佳 PSA 反应被定义为在第 1 周期之后的任何时间从基线的最大 PSA 百分比降低。
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第 2 周期第 1 天到第 12 周期第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 阶段：PSA 进展时间
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 25.4 个月）
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PSA 进展时间定义为（PSA 进展日期）-（首次给药日期）+ 1，其中 PSA 进展定义为： 对于 PSA 浓度在第 4 周期治疗结束前从未下降的参与者：a) >=25% 比基线水平增加，绝对 PSA 浓度增加 >=2 ng/mL；对于最初经历 PSA 下降的参与者：a) PSA 增加 >=25%，高于最低浓度，绝对 PSA 浓度增加 >=2 ng/mL。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 25.4 个月）
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第 2 阶段：放射学疾病进展时间
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 25.4 个月）
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放射学疾病进展时间定义为（放射学疾病进展日期）-（首次给药日期）+ 1。放射学疾病进展定义为根据实体瘤反应评估标准存在进行性疾病（PD）（ RECIST）（1.1 版）标准和/或根据第二个前列腺癌临床试验工作组 (PCWG2) 骨扫描标准确定的骨扫描进展。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 25.4 个月）
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第 2 阶段：具有客观可测量疾病反应的参与者百分比
大体时间：基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 25.4 个月）
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根据 RECIST（第 1.1 版）对完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR)、稳定疾病或 PD 进行客观可测量疾病缓解评估的参与者百分比。
CR 定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<)10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以非淋巴结病灶最长直径和淋巴结短径或短轴的基线总和为参考。
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基线直至疾病进展或死亡，以先发生者为准（最多约 25.4 个月）
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第 2 阶段：循环肿瘤细胞 (CTC) 的基线变化
大体时间：第 2 周期第 1 天，第 5 周期第 1 天，第 9 周期第 1 天，第 13 周期第 1 天，第 17 周期第 1 天，第 21 周期第 1 天，治疗结束（大约到第 48 个周期），最后一次评估（最后一次给药后 30 天）研究药物，大约长达 1038 天）
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基线定义为第一次给药前最后一次预定的观察测量。
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第 2 周期第 1 天，第 5 周期第 1 天，第 9 周期第 1 天，第 13 周期第 1 天，第 17 周期第 1 天，第 21 周期第 1 天，治疗结束（大约到第 48 个周期），最后一次评估（最后一次给药后 30 天）研究药物，大约长达 1038 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-700的临床试验
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Centre of Experimental MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.终止
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Millennium Pharmaceuticals, Inc.终止
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Acusphere完全的