Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-700 docetaxellel és prednizonnal kombinációban történő vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

2019. július 9. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat a TAK-700 docetaxellel és prednizonnal történő kombinációjáról metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál

Ez a TAK-700 docetaxellel és prednizonnal kombinált, nyílt elrendezésű, többközpontú, 1/2 fázisú vizsgálata, amely értékeli a kombináció biztonságosságát és farmakokinetikáját (PK), és lehetővé teszi a prosztata-specifikus antigén (PSA) válasz becslését. metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnek meg kell felelnie a következő felvételi kritériumoknak:

  • Önkéntes írásbeli hozzájárulás
  • Férfi betegek 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam 6 hónap vagy több
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Röntgenfelvétellel dokumentált metasztatikus betegség
  • Progresszív betegség
  • Előzetes sebészeti kasztrálás vagy gyógyszer egyidejű alkalmazása orvosi kasztráláshoz
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • A fizikális vizsgálat eredményei, amelyek összhangban vannak a vizsgálatba való belépés vagy kizárás egyéb kritériumaival, és azonosított, de nem kizárt krónikus betegségek
  • Még akkor is, ha műtétileg sterilizálják, a betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig, VAGY tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől.
  • Bármilyen opiáthasználatnak stabilnak kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Tartsa be a szűrési laboratóriumi értékeket a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Megfelelő vénás hozzáférés

Kizárási kritériumok:

A következő kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket nem kell bevonni a vizsgálatba:

  • TAK-700-zal, docetaxellel, prednizonnal vagy rokon vegyületekkel szembeni ismert túlérzékenység
  • Az alábbiak bármelyikét kapta a TAK-700 első adagja előtt 30 napon belül: előzetes kezelés bármely vizsgált vegyülettel; korábbi növényi termék, amelyről ismert, hogy csökkenti a PSA-t; VAGY sugárterápia prosztatarák esetén
  • Korábban TAK-700-zal, aminoglutetimiddel, ketokonazollal vagy abirateronnal kezeltek (csak az 1. fázisban a korábban ketokonazollal vagy abirateronnal kezelt betegek akkor lesznek jogosultak, ha a ketokonazollal vagy abirateronnal végzett kezelést a beiratkozás előtt legalább 30 nappal abbahagyták)
  • 4 héten belül antiandrogén terápiában részesült a flutamid esetében és 6 héten belül az összes többinél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Korábban kemoterápiában részesült prosztatarák miatt
  • Jelenlegi gerincvelő-kompresszió, kétoldali hydronephrosis vagy nyaki kivezetési elzáródás
  • Tünetek, amelyek a vizsgáló szerint a prosztatarákhoz kapcsolódnak
  • Más rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kezelése a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ rosszindulatú daganatot, amelyet teljesen kimetszettek
  • Kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapot
  • New York Heart Association osztály (NYHA) III. vagy IV. osztály
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás az orvosi kezelés ellenére
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B vagy hepatitis C
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt
  • Nagy műtét vagy súlyos fertőzés a TAK-700 első adagját követő 14 napon belül
  • Életveszélyes betegség, amely nem kapcsolódik a rákhoz
  • Kontrollálatlan hányinger, hányás vagy hasmenés
  • Ismert gyomor-bélrendszeri betegség vagy eljárás, amely megzavarhatja a TAK-700 orális felszívódását vagy toleranciáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednizon
Orteronel (TAK-700) 200 milligramm (mg), tabletta, szájon át, naponta kétszer (BID) az 1. naptól kezdve 75 milligramm per négyzetméter docetaxellel (mg/m^2), infúzió, intravénásan, 1 órán keresztül az 1. napon és 5 mg prednizon tabletta szájon át, naponta kétszer, minden kezelési ciklus 8. napjától 21. napig. Az 1. fázis 1. ciklusa 28 napos kezelési periódusból, a következő ciklusok pedig 21 napos kezelési periódusból álltak.
Drog: TAK-700
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Drog: Docetaxel
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Drog: Prednizon
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Kísérleti: 1. fázis: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednizon
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletta, szájon át, az 1. naptól kezdődően naponta kétszer, 75 mg/m^2 docetaxellel együtt, infúzióban, intravénásan 1 órán keresztül az 1. napon és 5 mg prednizon tabletta, szájon át, naponta kétszer Minden kezelési ciklus 8-21. Az 1. fázis 1. ciklusa 28 napos kezelési periódusból, a következő ciklusok pedig 21 napos kezelési periódusból álltak.
Drog: TAK-700
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Drog: Docetaxel
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Drog: Prednizon
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Kísérleti: 2. fázis: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednizon
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletta, szájon át, naponta kétszer, az 1. ciklustól kezdődően, 15. nap docetaxellel 75 mg/m^2, infúzióval, intravénásan, 1 órán keresztül az 1. napon és 5 mg prednizon tabletta, szájon át, kétszer naponta, minden 21 napos kezelési ciklus 1. napjától 21. napig a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig (EOT).
Drog: TAK-700
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Drog: Docetaxel
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.
Drog: Prednizon
TAK-700 docetaxellel és prednizonnal folyamatos ütemezésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) vagy súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentettek
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Hematológiához és szérumkémiához kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Az életjelekhez kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Az elektrokardiogramhoz (EKG) kapcsolódó TEAE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
Kiindulási állapot a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig (az utolsó adag napja az 1. fázisban: 84. ciklus, 21. nap; 2. fázis: 48. ciklus, 21. nap)
2. fázis: Cmax: Docetaxel maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
2. fázis: AUClast: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a docetaxel utolsó mérhető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
2. fázis: AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig a docetaxel esetében
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
2. fázis: A Docetaxel végső fázisának eliminációs felezési ideje (T1/2).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
1. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) a docetaxel infúzió befejezése után; 2. ciklus 1. nap: a docetaxel infúzió beadása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
2. fázis: Cmax, ss: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban az Orteronel esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után; 2. ciklus 1. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
1. ciklus 21. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után; 2. ciklus 1. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
2. fázis: AUC 0-tau: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe függvényében nullától az adagolási intervallum végéig az Orteronel esetében
Időkeret: 1. ciklus 21. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után; 2. ciklus 1. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
1. ciklus 21. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után; 2. ciklus 1. nap: az orteronel adagolása előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra)
2. fázis: Prosztata-specifikus antigénre (PSA) reagáló résztvevők százalékos aránya 30% (%), 50% és 90%
Időkeret: 4. ciklus 21. nap
A PSA-válaszarányokat (PSA-30, PSA-50 és PSA-90) a PSA-koncentráció kiindulási értékéhez képest nagyobb vagy egyenlő (>=) 30%, 50% és 90%-os csökkenésként határozták meg.
4. ciklus 21. nap
2. fázis: A legjobb PSA-válasz
Időkeret: 2. ciklus 1. naptól 12. ciklus 21. napig
A legjobb PSA-választ úgy határozták meg, mint a maximális PSA százalékos csökkenést az alapvonalhoz képest bármikor az 1. cikluson túl.
2. ciklus 1. naptól 12. ciklus 21. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. fázis: A PSA progressziójáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 25,4 hónapig)
A PSA progressziójáig eltelt időt a következőképpen határoztuk meg: (a PSA progressziójának dátuma) - (az első gyógyszeradag dátuma) + 1, ahol a PSA progresszióját a következőképpen határoztuk meg: Azon résztvevők esetében, akiknek a PSA-koncentrációja soha nem csökkent a kezelés 4. ciklusának vége előtt: a) >=25%-os növekedés az alapszinthez képest és az abszolút PSA-koncentráció emelkedése >=2 ng/ml; Azoknál a résztvevőknél, akik kezdetben PSA-csökkenést tapasztaltak: a) a PSA >=25%-os növekedése a legalacsonyabb szint fölé, és az abszolút PSA-koncentráció emelkedése >=2 ng/ml.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 25,4 hónapig)
2. fázis: A radiográfiai betegség előrehaladásának ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 25,4 hónapig)
A radiográfiai betegség progressziójáig eltelt időt a következőképpen határozták meg: (a radiográfiai betegség progressziójának dátuma) - (az első gyógyszeradag dátuma) + 1. A radiográfiai betegség progresszióját a progresszív betegség (PD) jelenléteként határozták meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint ( RECIST) (1.1-es verzió) kritériumai és/vagy a csontvizsgálat progressziója, amelyet a második prosztatarák klinikai vizsgálati munkacsoport (PCWG2) csontvizsgálati kritériumai szerint határoztak meg.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 25,4 hónapig)
2. fázis: Az objektív mérhető betegségreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 25,4 hónapig)
A teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség vagy PD objektív, mérhető betegségreakción alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST (1.1-es verzió) szerint. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének (<) 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie. A PR-t úgy határozták meg, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenését, referenciaként a nem nyirokcsomó-léziók leghosszabb átmérőjének és a nyirokcsomók rövid átmérőjének vagy rövid tengelyének alapösszegét tekintve.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 25,4 hónapig)
2. fázis: Változás az alapvonalhoz képest a keringő tumorsejtekben (CTC)
Időkeret: 2. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap, 17. ciklus 1. nap, 21. ciklus 1. nap, kezelés vége (körülbelül a 48. ciklusig), Utolsó értékelés (30 nappal az utolsó adag után vizsgálati gyógyszer, körülbelül 1038 napig)
A kiindulási érték a gyógyszer első adagja előtti utolsó ütemezett megfigyelt mérés.
2. ciklus 1. nap, 5. ciklus 1. nap, 9. ciklus 1. nap, 13. ciklus 1. nap, 17. ciklus 1. nap, 21. ciklus 1. nap, kezelés vége (körülbelül a 48. ciklusig), Utolsó értékelés (30 nappal az utolsó adag után vizsgálati gyógyszer, körülbelül 1038 napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C21003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel