Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van TAK-700 in combinatie met docetaxel en prednison bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

9 juli 2019 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label fase 1/2-onderzoek van TAK-700 in combinatie met docetaxel en prednison bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Dit is een open-label, multicenter, fase 1/2-onderzoek van TAK-700 in combinatie met docetaxel en prednison dat de veiligheid en farmacokinetiek (PK) van de combinatie zal evalueren en een schatting van prostaatspecifiek antigeen (PSA)-respons mogelijk zal maken bij mannen met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Elke patiënt moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Vrijwillige schriftelijke toestemming
  • Mannelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • Geschatte levensverwachting van 6 maanden of meer
  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Röntgenfoto gedocumenteerde metastatische ziekte
  • Progressieve ziekte
  • Voorafgaande chirurgische castratie of gelijktijdig gebruik van een middel voor medische castratie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Bevindingen van lichamelijk onderzoek die consistent zijn met andere toelatings- of uitsluitingscriteria voor het onderzoek en geïdentificeerde maar niet uitgesloten chronische aandoeningen
  • Zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten patiënten effectieve barrière-anticonceptie toepassen gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel OF zich onthouden van heteroseksuele omgang
  • Elk gebruik van opiaten moet gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie stabiel zijn
  • Voldoen aan screening laboratoriumwaarden zoals gespecificeerd in protocol
  • Geschikte veneuze toegang

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, mogen niet in het onderzoek worden opgenomen:

  • Bekende overgevoeligheid voor TAK-700, docetaxel, prednison of verwante verbindingen
  • Een van de volgende ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis TAK-700: eerdere therapie met een onderzoeksverbinding; eerder kruidenproduct waarvan bekend is dat het PSA verlaagt; OF bestralingstherapie voor prostaatkanker
  • Eerdere behandeling gekregen met TAK-700, aminoglutethimide, ketoconazol of abirateron (alleen voor fase 1 komen patiënten die eerder zijn behandeld met ketoconazol of abirateron in aanmerking als de behandeling met ketoconazol of abirateron ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving is stopgezet)
  • Kreeg antiandrogeentherapie binnen 4 weken voor flutamide en 6 weken voor alle anderen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Kreeg eerdere chemotherapie voor prostaatkanker
  • Huidige compressie van het ruggenmerg, bilaterale hydronefrose of obstructie van de halsuitlaat
  • Symptomen die volgens de onderzoeker verband houden met prostaatkanker
  • Diagnose of behandeling van een andere maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve niet-melanome huidkanker of in situ maligniteit volledig gereseceerd
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening
  • New York Heart Association Class (NYHA) Klasse III of IV
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks medische therapie
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Protocol niet willen of kunnen naleven
  • Grote operatie of ernstige infectie binnen 14 dagen na de eerste dosis TAK-700
  • Levensbedreigende ziekte die geen verband houdt met kanker
  • Ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree
  • Bekende gastro-intestinale ziekte of procedure die de orale absorptie of tolerantie van TAK-700 zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 200 milligram (mg), tabletten, oraal, tweemaal daags (BID) vanaf dag 1 samen met docetaxel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2), infusie, intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en prednison 5 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags van dag 8 tot dag 21 van elke behandelingscyclus. Cyclus 1 van fase 1 bestond uit een behandelingsperiode van 28 dagen en de daaropvolgende cycli bestonden uit behandelingsperioden van 21 dagen.
Geneesmiddel: TAK-700
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Geneesmiddel: Docetaxel
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Geneesmiddel: Prednison
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Experimenteel: Fase 1: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags vanaf dag 1 samen met docetaxel 75 mg/m^2, infusie, intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en prednison 5 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags vanaf Dag 8 tot Dag 21 van elke behandelingscyclus. Cyclus 1 van fase 1 bestond uit een behandelingsperiode van 28 dagen en de daaropvolgende cycli bestonden uit behandelingsperioden van 21 dagen.
Geneesmiddel: TAK-700
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Geneesmiddel: Docetaxel
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Geneesmiddel: Prednison
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Experimenteel: Fase 2: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags vanaf cyclus 1 dag 15 samen met docetaxel 75 mg/m^2, infusie, intraveneus gedurende 1 uur op dag 1 en prednison 5 mg, tabletten, oraal, tweemaal dagelijks van dag 1 tot dag 21 van elke behandelingscyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling (EOT).
Geneesmiddel: TAK-700
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Geneesmiddel: Docetaxel
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.
Geneesmiddel: Prednison
TAK-700 met docetaxel en prednison volgens een continu schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) of ernstige ongewenste voorvallen (SAE) meldt
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan hematologie en serumchemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (dag van de laatste dosis voor fase 1: cyclus 84 dag 21; fase 2: cyclus 48 dag 21)
Fase 2: Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Fase 2: AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Fase 2: AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig voor docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Fase 2: Terminale fase Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) voor docetaxel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Cyclus 1 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 24 uur) na het einde van de docetaxel-infusie; Cyclus 2 Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na het einde van de docetaxel-infusie
Fase 2: Cmax, ss: maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij stabiele toestand voor Orteronel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel
Cyclus 1 Dag 21: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel
Fase 2: AUC 0-tau: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve Nul tot het tijdstip van het einde van het doseringsinterval voor Orteronel
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 21: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel
Cyclus 1 Dag 21: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel; Cyclus 2 Dag 1: pre-dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) post-dosis voor orteronel
Fase 2: Percentage deelnemers met prostaatspecifiek antigeen (PSA) respons van 30 procent (%), 50% en 90%
Tijdsspanne: Cyclus 4 Dag 21
PSA-responspercentages (PSA-30, PSA-50 en PSA-90) werden gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) verlagingen van respectievelijk 30%, 50% en 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PSA-concentratie.
Cyclus 4 Dag 21
Fase 2: Beste PSA-respons
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 12 Dag 21
De beste PSA-respons werd gedefinieerd als de maximale procentuele PSA-verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde op enig moment na cyclus 1.
Cyclus 2 Dag 1 tot Cyclus 12 Dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 25,4 maanden)
Tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als (datum van PSA-progressie) - (datum van eerste dosis geneesmiddel) + 1, waarbij PSA-progressie werd gedefinieerd als: Voor deelnemers van wie de PSA-concentraties nooit daalden vóór het einde van cyclus 4 van de behandeling: a) >=25% toename ten opzichte van het basislijnniveau en een toename van de absolute PSA-concentratie >=2 ng/ml; Voor deelnemers die aanvankelijk een PSA-daling ervoeren: a) >=25% toename in PSA boven de nadirconcentratie en een toename in absolute PSA-concentratie >=2 ng/ml.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 25,4 maanden)
Fase 2: tijd tot radiografische ziekteprogressie
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 25,4 maanden)
Tijd tot radiografische ziekteprogressie werd gedefinieerd als (datum van radiografische ziekteprogressie) - (datum van eerste dosis geneesmiddel) + 1. Radiografische ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van progressieve ziekte (PD) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) (versie 1.1) criteria en/of botscanprogressie bepaald volgens tweede Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) botscancriteria.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 25,4 maanden)
Fase 2: Percentage deelnemers met objectief meetbare ziekterespons
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 25,4 maanden)
Percentage deelnemers met objectief meetbare ziekterespons-gebaseerde beoordeling van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte of PD volgens RECIST (versie 1.1). Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (of ze nu doelwit of niet-doelwit zijn) moeten een vermindering van de korte as hebben gehad tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de som van de basislijn werd genomen van de langste diameters van niet-lymfeklierlaesies en van de korte diameter(s) of korte as van lymfeklieren.
Basislijn tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot ongeveer 25,4 maanden)
Fase 2: verandering ten opzichte van baseline in circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 9 Dag 1, Cyclus 13 Dag 1, Cyclus 17 Dag 1, Cyclus 21 Dag 1, Einde van de behandeling (ongeveer tot Cyclus 48), Laatste beoordeling (30 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel, ongeveer tot 1038 dagen)
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste geplande waargenomen meting voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel.
Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 5 Dag 1, Cyclus 9 Dag 1, Cyclus 13 Dag 1, Cyclus 17 Dag 1, Cyclus 21 Dag 1, Einde van de behandeling (ongeveer tot Cyclus 48), Laatste beoordeling (30 dagen na de laatste dosis van studiegeneesmiddel, ongeveer tot 1038 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C21003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op TAK-700

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren