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Studie von TAK-700 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

9. Juli 2019 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Phase-1/2-Studie mit TAK-700 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine unverblindete, multizentrische Phase-1/2-Studie mit TAK-700 in Kombination mit Docetaxel und Prednison, die die Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) der Kombination bewertet und eine Abschätzung der prostataspezifischen Antigen (PSA)-Reaktion ermöglicht bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jeder Patient muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Freiwillige schriftliche Zustimmung
  • Männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Geschätzte Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Röntgenbildlich dokumentierte Metastasen
  • Progressive Krankheit
  • Vorherige chirurgische Kastration oder gleichzeitige Anwendung eines Mittels zur medizinischen Kastration
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, die mit anderen Studieneintritts- oder Ausschlusskriterien übereinstimmen und chronische Erkrankungen identifiziert, aber nicht ausgeschlossen haben
  • Selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden, müssen Patienten während des gesamten Studienbehandlungszeitraums bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Barriere-Empfängnisverhütung praktizieren ODER auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr verzichten
  • Jede Verwendung von Opiaten muss mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn stabil sein
  • Erfüllen Sie die im Protokoll angegebenen Screening-Laborwerte
  • Geeigneter venöser Zugang

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-700, Docetaxel, Prednison oder verwandte Verbindungen
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von TAK-700 eine der folgenden Behandlungen erhalten: vorherige Therapie mit einem Prüfpräparat; früheres pflanzliches Produkt, von dem bekannt ist, dass es PSA senkt; ODER Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Erhaltene vorherige Therapie mit TAK-700, Aminoglutethimid, Ketoconazol oder Abirateron (nur für Phase 1 sind Patienten, die zuvor mit Ketoconazol oder Abirateron behandelt wurden, geeignet, wenn die Behandlung mit Ketoconazol oder Abirateron mindestens 30 Tage vor der Aufnahme abgebrochen wurde)
  • Antiandrogentherapie innerhalb von 4 Wochen für Flutamid und 6 Wochen für alle anderen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten
  • Vorher eine Chemotherapie gegen Prostatakrebs erhalten
  • Aktuelle Rückenmarkskompression, bilaterale Hydronephrose oder Nackenausgangsobstruktion
  • Symptome, die der Ermittler für Prostatakrebs hält
  • Diagnose oder Behandlung einer anderen Malignität innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder vollständig resezierter In-situ-Malignität
  • Unkontrollierter kardiovaskulärer Zustand
  • New York Heart Association Klasse (NYHA) Klasse III oder IV
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz medikamentöser Therapie
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
  • Größere Operation oder schwere Infektion innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis von TAK-700
  • Lebensbedrohliche Erkrankung ohne Bezug zu Krebs
  • Unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Bekannte Magen-Darm-Erkrankungen oder -Verfahren, die die orale Aufnahme oder Verträglichkeit von TAK-700 beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 200 Milligramm (mg), Tabletten, oral, zweimal täglich (BID) ab Tag 1 zusammen mit Docetaxel 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2), Infusion, intravenös über 1 Stunde am Tag 1 und Prednison 5 mg Tabletten, oral, zweimal täglich von Tag 8 bis Tag 21 jedes Behandlungszyklus. Zyklus 1 von Phase 1 bestand aus einer 28-tägigen Behandlungsperiode und nachfolgende Zyklen bestanden aus 21-tägigen Behandlungsperioden.
Arzneimittel: TAK-700
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Arzneimittel: Docetaxel
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Arzneimittel: Prednison
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Experimental: Phase 1: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednison
Ortonel (TAK-700) 400 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich ab Tag 1 zusammen mit Docetaxel 75 mg/m^2, Infusion, intravenös über 1 Stunde an Tag 1 und Prednison 5 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich von Tag 8 bis Tag 21 jedes Behandlungszyklus. Zyklus 1 von Phase 1 bestand aus einer 28-tägigen Behandlungsperiode und nachfolgende Zyklen bestanden aus 21-tägigen Behandlungsperioden.
Arzneimittel: TAK-700
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Arzneimittel: Docetaxel
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Arzneimittel: Prednison
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Experimental: Phase 2: Orteronel 400 mg BID + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich, beginnend mit Zyklus 1, Tag 15, zusammen mit Docetaxel 75 mg/m^2, Infusion, intravenös über 1 Stunde an Tag 1 und Prednison 5 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 21 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Behandlung (EOT).
Arzneimittel: TAK-700
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Arzneimittel: Docetaxel
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.
Arzneimittel: Prednison
TAK-700 mit Docetaxel und Prednison in einem kontinuierlichen Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Hämatologie und Serumchemie
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs im Zusammenhang mit dem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Tag der letzten Dosis für Phase 1: Zyklus 84, Tag 21; Phase 2: Zyklus 48, Tag 21)
Phase 2: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Phase 2: AUClast: Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Phase 2: AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Phase 2: Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (T1/2) für Docetaxel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Zyklus 1 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion; Zyklus 2 Tag 1: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach Ende der Docetaxel-Infusion
Phase 2: Cmax, ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State für Orteronel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme für Orteronel; Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme von Orteronel
Zyklus 1 Tag 21: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme für Orteronel; Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme von Orteronel
Phase 2: AUC 0-tau: Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve Null bis zum Zeitpunkt des Endes des Dosierungsintervalls für Orteronel
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 21: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme für Orteronel; Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme von Orteronel
Zyklus 1 Tag 21: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme für Orteronel; Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme von Orteronel
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf das prostataspezifische Antigen (PSA) von 30 Prozent (%), 50 % und 90 %
Zeitfenster: Zyklus 4 Tag 21
Die PSA-Ansprechraten (PSA-30, PSA-50 und PSA-90) wurden als größer oder gleich (>=) 30 %, 50 % bzw. 90 % Verringerung der PSA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Zyklus 4 Tag 21
Phase 2: Beste PSA-Reaktion
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 12 Tag 21
Das beste PSA-Ansprechen wurde als die maximale prozentuale PSA-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Zyklus 1 definiert.
Zyklus 2 Tag 1 bis Zyklus 12 Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 25,4 Monate)
Die Zeit bis zur PSA-Progression wurde definiert als (Datum der PSA-Progression) – (Datum der ersten Dosis des Arzneimittels) + 1, wobei die PSA-Progression wie folgt definiert wurde: Für Teilnehmer, deren PSA-Konzentration vor dem Ende des 4. >=25 % Anstieg über den Ausgangswert und Anstieg der absoluten PSA-Konzentration >=2 ng/ml; Für Teilnehmer, die anfänglich einen PSA-Abfall erlebten: a) Anstieg des PSA um >=25 % über die Nadirkonzentration und Anstieg der absoluten PSA-Konzentration um >=2 ng/ml.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 25,4 Monate)
Phase 2: Zeit bis zum Fortschreiten der radiologischen Erkrankung
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 25,4 Monate)
Die Zeit bis zur radiographischen Krankheitsprogression wurde definiert als (Datum der radiographischen Krankheitsprogression) - (Datum der ersten Dosis des Arzneimittels) + 1. Die radiographische Krankheitsprogression ist definiert als das Vorhandensein einer fortschreitenden Krankheit (PD) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) (Version 1.1)-Kriterien und/oder Knochenscan-Progression, bestimmt gemäß den Knochenscan-Kriterien der Second Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 25,4 Monate)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiv messbarer Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 25,4 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiv messbarem Ansprechen auf die Krankheit basierend auf vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung oder PD gemäß RECIST (Version 1.1). Ein CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. Ein PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basisliniensumme der längsten Durchmesser von Nicht-Lymphknotenläsionen und des/der kurzen Durchmesser(s) oder der kurzen Achse von Lymphknoten als Referenz genommen wurde.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu ca. 25,4 Monate)
Phase 2: Veränderung der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1, Zyklus 17 Tag 1, Zyklus 21 Tag 1, Ende der Behandlung (ungefähr bis Zyklus 48), Letzte Beurteilung (30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikament, ungefähr bis zu 1038 Tage)
Die Basislinie ist definiert als die letzte geplante beobachtete Messung vor der ersten Dosis des Arzneimittels.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1, Zyklus 13 Tag 1, Zyklus 17 Tag 1, Zyklus 21 Tag 1, Ende der Behandlung (ungefähr bis Zyklus 48), Letzte Beurteilung (30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikament, ungefähr bis zu 1038 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C21003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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