Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-700 w połączeniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania TAK-700 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 preparatu TAK-700 w połączeniu z docetakselem i prednizonem, które oceni bezpieczeństwo i farmakokinetykę (PK) połączenia oraz pozwoli oszacować odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Każdy pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Dobrowolna pisemna zgoda
  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Szacunkowa długość życia 6 miesięcy lub więcej
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Choroba przerzutowa udokumentowana radiogramem
  • Postępująca choroba
  • Wcześniejsza kastracja chirurgiczna lub jednoczesne stosowanie środka do kastracji medycznej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wyniki badania fizykalnego, które są zgodne z innymi kryteriami włączenia lub wykluczenia z badania i zidentyfikowane, ale nie wykluczone, choroby przewlekłe
  • Nawet w przypadku sterylizacji chirurgicznej pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanego leku przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB powstrzymać się od współżycia heteroseksualnego
  • Każde użycie opiatów musi być stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Spełnij przesiewowe wartości laboratoryjne określone w protokole
  • Odpowiedni dostęp żylny

Kryteria wyłączenia:

Do badania nie należy włączać pacjentów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na TAK-700, docetaksel, prednizon lub związki pokrewne
  • Otrzymał którekolwiek z poniższych w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką TAK-700: wcześniejsza terapia jakimkolwiek badanym związkiem; wcześniejszy produkt ziołowy, o którym wiadomo, że obniża PSA; LUB radioterapia raka prostaty
  • Otrzymali wcześniej terapię TAK-700, aminoglutetymidem, ketokonazolem lub abirateronem (tylko w fazie 1, pacjenci leczeni wcześniej ketokonazolem lub abirateronem będą kwalifikowani, jeśli leczenie ketokonazolem lub abirateronem zostanie przerwane co najmniej 30 dni przed włączeniem)
  • Otrzymał terapię antyandrogenową w ciągu 4 tygodni dla flutamidu i 6 tygodni dla wszystkich innych przed pierwszą dawką badanego leku
  • Otrzymał wcześniej chemioterapię na raka prostaty
  • Aktualny ucisk rdzenia kręgowego, obustronne wodonercze lub niedrożność ujścia szyi
  • Objawy, które badacz uzna za związane z rakiem prostaty
  • Rozpoznanie lub leczenie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub całkowicie usuniętego nowotworu złośliwego in situ
  • Niekontrolowany stan układu krążenia
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) Klasa III lub IV
  • Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia farmakologicznego
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu
  • Poważna operacja lub poważna infekcja w ciągu 14 dni od pierwszej dawki TAK-700
  • Zagrażająca życiu choroba niezwiązana z rakiem
  • Niekontrolowane nudności, wymioty lub biegunka
  • Znana choroba lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję TAK-700

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1: Orteronel 200 mg BID + Docetaksel + Prednizon
Orteronel (TAK-700) 200 miligramów (mg), tabletki, doustnie, dwa razy dziennie (BID) począwszy od dnia 1 razem z docetakselem 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2), wlew, dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1 i prednizon 5 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie od dnia 8 do dnia 21 każdego cyklu leczenia. Cykl 1 fazy 1 składał się z 28-dniowego okresu leczenia, a kolejne cykle składały się z 21-dniowych okresów leczenia.
Lek: TAK-700
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Lek: Docetaksel
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Lek: Prednizon
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Eksperymentalny: Faza 1: Orteronel 400 mg BID + Docetaksel + Prednizon
Orteronel (TAK-700) 400 mg tabletki doustnie 2 razy dziennie począwszy od 1. Dzień 8 do dnia 21 każdego cyklu leczenia. Cykl 1 fazy 1 składał się z 28-dniowego okresu leczenia, a kolejne cykle składały się z 21-dniowych okresów leczenia.
Lek: TAK-700
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Lek: Docetaksel
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Lek: Prednizon
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Eksperymentalny: Faza 2: Orteronel 400 mg BID + Docetaksel + Prednizon
Orteronel (TAK-700) 400 mg tabletki doustnie 2 razy dziennie począwszy od dnia 15 cyklu wraz z docetakselem 75 mg/m^2 we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny w dniu 1 i prednizonem 5 mg tabletki doustnie 2 razy codziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 21-dniowego cyklu leczenia do progresji choroby lub zakończenia leczenia (EOT).
Lek: TAK-700
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Lek: Docetaksel
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.
Lek: Prednizon
TAK-700 z docetakselem i prednizonem w schemacie ciągłym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z hematologią i chemią surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Liczba uczestników z TEAE związanymi z elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (dzień ostatniej dawki dla fazy 1: cykl 84 dzień 21; faza 2: cykl 48 dzień 21)
Faza 2: Cmax: maksymalne obserwowane stężenie docetakselu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Faza 2: AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Faza 2: AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Faza 2: faza końcowa Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla docetakselu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po zakończeniu wlewu docetakselu
Faza 2: Cmax, ss: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym dla orteronelu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu
Cykl 1 Dzień 21: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu
Faza 2: AUC 0-tau: pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu zakończenia przerwy między kolejnymi dawkami dla produktu Orteronel
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 21: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu
Cykl 1 Dzień 21: przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu; Cykl 2 Dzień 1: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu orteronelu
Faza 2: Odsetek uczestników z odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) wynoszący 30% (%), 50% i 90%
Ramy czasowe: Cykl 4 Dzień 21
Odsetki odpowiedzi PSA (PSA-30, PSA-50 i PSA-90) zdefiniowano jako zmniejszenie stężenia PSA większe lub równe (>=) odpowiednio 30%, 50% i 90% w stosunku do wartości wyjściowych.
Cykl 4 Dzień 21
Faza 2: Najlepsza odpowiedź PSA
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 do cyklu 12 Dzień 21
Najlepszą odpowiedź PSA zdefiniowano jako maksymalne procentowe zmniejszenie PSA w stosunku do wartości początkowej w dowolnym czasie poza cyklem 1.
Cykl 2 Dzień 1 do cyklu 12 Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25,4 miesiąca)
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako (data progresji PSA) - (data pierwszej dawki leku) + 1, gdzie progresja PSA została zdefiniowana jako: Dla uczestników, u których stężenie PSA nigdy nie obniżyło się przed zakończeniem 4. cyklu leczenia: a) >=25% wzrost w stosunku do poziomu wyjściowego i wzrost bezwzględnego stężenia PSA >=2 ng/ml; Dla uczestników, którzy początkowo doświadczyli spadku PSA: a) >=25% wzrost PSA powyżej stężenia nadiru i wzrost bezwzględnego stężenia PSA >=2 ng/ml.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25,4 miesiąca)
Faza 2: Czas do progresji choroby radiologicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25,4 miesiąca)
Czas do progresji choroby radiologicznej zdefiniowano jako (data progresji choroby radiologicznej) - (data podania pierwszej dawki leku) + 1. Progresja choroby radiologicznej została zdefiniowana jako obecność progresji choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ( RECIST) (wersja 1.1) i/lub progresja scyntygrafii kości określona zgodnie z drugimi kryteriami scyntygrafii kości grupy roboczej ds. badań klinicznych raka prostaty (PCWG2).
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25,4 miesiąca)
Faza 2: Odsetek uczestników z obiektywną mierzalną odpowiedzią na chorobę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25,4 miesiąca)
Odsetek uczestników z obiektywną, mierzalną odpowiedzią na chorobę opartą na ocenie całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby lub PD zgodnie z RECIST (wersja 1.1). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<)10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic zmian niezwiązanych z węzłami chłonnymi i krótkiej średnicy (średnic) lub krótkiej osi węzłów chłonnych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 25,4 miesiąca)
Faza 2: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążących komórkach nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1, Cykl 13 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1, Cykl 21 Dzień 1, Koniec leczenia (w przybliżeniu do cyklu 48), Ostatnia ocena (30 dni po ostatniej dawce badanego leku, w przybliżeniu do 1038 dni)
Linię podstawową definiuje się jako ostatni zaplanowany obserwowany pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Cykl 2 Dzień 1, Cykl 5 Dzień 1, Cykl 9 Dzień 1, Cykl 13 Dzień 1, Cykl 17 Dzień 1, Cykl 21 Dzień 1, Koniec leczenia (w przybliżeniu do cyklu 48), Ostatnia ocena (30 dni po ostatniej dawce badanego leku, w przybliżeniu do 1038 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C21003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na TAK-700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj