Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av TAK-700 i kombination med docetaxel och prednison hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

9 juli 2019 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1/2-studie av TAK-700 i kombination med docetaxel och prednison hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en öppen, multicenter, fas 1/2-studie av TAK-700 i kombination med docetaxel och prednison som kommer att utvärdera kombinationens säkerhet och farmakokinetik (PK) och kommer att möjliggöra uppskattning av prostataspecifikt antigensvar (PSA) hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Varje patient måste uppfylla alla följande inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt medgivande
  • Manliga patienter 18 år eller äldre
  • Beräknad förväntad livslängd på 6 månader eller mer
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom
  • Röntgendokumenterad metastaserande sjukdom
  • Progressiv sjukdom
  • Tidigare kirurgisk kastrering eller samtidig användning av ett medel för medicinsk kastration
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Fysiska undersökningsfynd som överensstämmer med andra kriterier för inträde eller uteslutning av studien och identifierade men inte uteslutna kroniska tillstånd
  • Även om de är kirurgiskt steriliserade måste patienterna utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod till och med 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER avstå från heterosexuellt samlag
  • All användning av opiater måste vara stabil i minst 2 veckor innan studiestart
  • Uppfyll screeninglaboratorievärden enligt protokollet
  • Lämplig venös åtkomst

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte inkluderas i studien:

  • Känd överkänslighet mot TAK-700, docetaxel, prednison eller relaterade föreningar
  • Fick något av följande inom 30 dagar före den första dosen av TAK-700: tidigare terapi med någon undersökningssubstans; tidigare örtprodukt känd för att minska PSA; ELLER strålbehandling för prostatacancer
  • Fick tidigare behandling med TAK-700, aminoglutetimid, ketokonazol eller abirateron (endast för fas 1, patienter som tidigare behandlats med ketokonazol eller abirateron kommer att vara berättigade om behandlingen med ketokonazol eller abirateron avbröts minst 30 dagar före inskrivningen)
  • Fick antiandrogenbehandling inom 4 veckor för flutamid och 6 veckor för alla andra före första dosen av studieläkemedlet
  • Fick tidigare kemoterapi för prostatacancer
  • Aktuell ryggmärgskompression, bilateral hydronefros eller obstruktion av halsutlopp
  • Symtom som utredaren bedömer relaterade till prostatacancer
  • Diagnos eller behandling av en annan malignitet inom 2 år före den första dosen av studieläkemedlet förutom icke-melanom hudcancer eller in situ malignitet fullständigt bortskaffad
  • Okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd
  • New York Heart Association Class (NYHA) Klass III eller IV
  • Okontrollerad hypertoni trots medicinsk behandling
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollet
  • Stor operation eller allvarlig infektion inom 14 dagar efter första dosen av TAK-700
  • Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer
  • Okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré
  • Känd gastrointestinala sjukdomar eller ingrepp som kan störa oral absorption eller tolerans av TAK-700

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1: Orteronel 200 mg två gånger dagligen + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 200 milligram (mg), tabletter, oralt, två gånger dagligen (BID) från dag 1 tillsammans med docetaxel 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2), infusion, intravenöst under 1 timme på dag 1 och prednison 5 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen från dag 8 upp till dag 21 i varje behandlingscykel. Cykel 1 av fas 1 bestod av en 28-dagars behandlingsperiod och efterföljande cykler bestod av 21-dagars behandlingsperioder.
Läkemedel: TAK-700
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Prednison
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Experimentell: Fas 1: Orteronel 400 mg två gånger dagligen + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen med start från dag 1 tillsammans med docetaxel 75 mg/m^2, infusion, intravenöst under 1 timme på dag 1 och prednison 5 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen från kl. Dag 8 upp till dag 21 i varje behandlingscykel. Cykel 1 av fas 1 bestod av en 28-dagars behandlingsperiod och efterföljande cykler bestod av 21-dagars behandlingsperioder.
Läkemedel: TAK-700
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Prednison
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Experimentell: Fas 2: Orteronel 400 mg två gånger dagligen + Docetaxel + Prednison
Orteronel (TAK-700) 400 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen med start från cykel 1 dag 15 tillsammans med docetaxel 75 mg/m^2, infusion, intravenöst under 1 timme på dag 1 och prednison 5 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen från dag 1 upp till dag 21 i varje 21-dagars behandlingscykel tills sjukdomsprogression eller behandlingsslut (EOT).
Läkemedel: TAK-700
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Docetaxel
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.
Läkemedel: Prednison
TAK-700 med docetaxel och prednison på ett kontinuerligt schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Antal deltagare med TEAE relaterade till hematologi och serumkemi
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Antal deltagare med TEAE relaterade till elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (dag för sista dos för fas 1: cykel 84 dag 21; fas 2: cykel 48 dag 21)
Fas 2: Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Fas 2: AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Fas 2: AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Fas 2: Eliminering i terminal fas Halveringstid (T1/2) för Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Cykel 1 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 24 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion; Cykel 2 Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter avslutad docetaxelinfusion
Fas 2: Cmax, ss: Maximal observerad plasmakoncentration vid stabilt tillstånd för Orteronel
Tidsram: Cykel 1 Dag 21: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel; Cykel 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel
Cykel 1 Dag 21: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel; Cykel 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel
Fas 2: AUC 0-tau: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan noll till tiden för slutet av doseringsintervallet för Orteronel
Tidsram: Cykel 1 Dag 21: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel; Cykel 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel
Cykel 1 Dag 21: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel; Cykel 2 Dag 1: före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering för orteronel
Fas 2: Andel deltagare med prostataspecifikt antigen (PSA) svar på 30 procent (%), 50 % och 90 %
Tidsram: Cykel 4 Dag 21
PSA-svarsfrekvenser (PSA-30, PSA-50 och PSA-90) definierades som större än eller lika med (>=) 30 %, 50 % respektive 90 % minskningar från baslinjen i PSA-koncentrationen.
Cykel 4 Dag 21
Fas 2: Bästa PSA-svar
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 upp till Cykel 12 Dag 21
Bästa PSA-svar definierades som den maximala procentuella minskningen av PSA från baslinjen vid någon tidpunkt efter cykel 1.
Cykel 2 Dag 1 upp till Cykel 12 Dag 21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 2: Dags för PSA-progression
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 25,4 månader)
Tid till PSA-progression definierades som (datum för PSA-progression) - (datum för första dos av läkemedel) + 1, där PSA-progression definierades som: För deltagare vars PSA-koncentrationer aldrig minskade före slutet av behandlingscykel 4: a) >=25 % ökning över baslinjenivån och en ökning av absolut PSA-koncentration >=2 ng/ml; För deltagare som initialt upplevde en PSA-minskning: a) >=25 % ökning av PSA över bottenkoncentrationen och en ökning av absolut PSA-koncentration >=2 ng/ml.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 25,4 månader)
Fas 2: Tid till radiografisk sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 25,4 månader)
Tid till radiografisk sjukdomsprogression definierades som (datum för radiografisk sjukdomsprogression) - (datum för första dos av läkemedel) + 1. Radiografisk sjukdomsprogression definieras som förekomsten av progressiv sjukdom (PD) enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer ( RECIST) (Version 1.1) kriterier och/eller benskanningsprogression fastställda enligt andra benskanningskriterier för prostatacancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 25,4 månader)
Fas 2: Andel deltagare med objektivt mätbart sjukdomssvar
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 25,4 månader)
Andel deltagare med objektiv mätbar sjukdomsresponsbaserad bedömning av komplett respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom eller PD enligt RECIST (Version 1.1). En CR definierades som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskat kortaxeln till mindre än (<)10 millimeter (mm). En PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av de längsta diametrarna för icke-lymfkörtellesioner och av de korta diametrarna eller korta axeln av lymfkörtlar som referens.
Baslinje fram till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till cirka 25,4 månader)
Fas 2: Förändring från baslinjen i cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Cykel 2 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 9 Dag 1, Cykel 13 Dag 1, Cykel 17 Dag 1, Cykel 21 Dag 1, Slut på behandlingen (ungefär upp till Cykel 48), Senaste bedömning (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel, cirka upp till 1038 dagar)
Baslinje definieras som den sista schemalagda observerade mätningen före den första dosen av läkemedel.
Cykel 2 Dag 1, Cykel 5 Dag 1, Cykel 9 Dag 1, Cykel 13 Dag 1, Cykel 17 Dag 1, Cykel 21 Dag 1, Slut på behandlingen (ungefär upp till Cykel 48), Senaste bedömning (30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel, cirka upp till 1038 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C21003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera