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Étude du TAK-700 en association avec le docétaxel et la prednisone chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

9 juillet 2019 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1/2 sur le TAK-700 en association avec le docétaxel et la prednisone chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 du TAK-700 en association avec le docétaxel et la prednisone qui évaluera l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de l'association et permettra d'estimer la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Clinical Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Chaque patient doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

  • Consentement écrit volontaire
  • Patients masculins de 18 ans ou plus
  • Espérance de vie estimée à 6 mois ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Maladie métastatique documentée par radiographie
  • Une maladie progressive
  • Castration chirurgicale antérieure ou utilisation concomitante d'un agent de castration médicale
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Résultats de l'examen physique qui sont compatibles avec d'autres critères d'entrée ou d'exclusion de l'étude et des conditions chroniques identifiées mais non exclues
  • Même s'ils sont stérilisés chirurgicalement, les patients doivent Pratiquer une contraception de barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude, OU S'abstenir de rapports hétérosexuels
  • Toute utilisation d'opiacés doit être stable pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude
  • Respecter les valeurs de laboratoire de dépistage telles que spécifiées dans le protocole
  • Accès veineux adapté

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans l'étude :

  • Hypersensibilité connue au TAK-700, au docétaxel, à la prednisone ou à des composés apparentés
  • A reçu l'un des éléments suivants dans les 30 jours précédant la première dose de TAK-700 : traitement antérieur avec un composé expérimental ; produit à base de plantes antérieur connu pour diminuer le PSA; OU radiothérapie pour le cancer de la prostate
  • A reçu un traitement antérieur avec TAK-700, aminoglutéthimide, kétoconazole ou abiratérone (pour la phase 1 uniquement, les patients précédemment traités avec du kétoconazole ou de l'abiratérone seront éligibles si le traitement avec du kétoconazole ou de l'abiratérone a été interrompu au moins 30 jours avant l'inscription)
  • A reçu un traitement anti-androgène dans les 4 semaines pour le flutamide et 6 semaines pour tous les autres avant la première dose du médicament à l'étude
  • A déjà reçu une chimiothérapie pour le cancer de la prostate
  • Compression actuelle de la moelle épinière, hydronéphrose bilatérale ou obstruction de la sortie du cou
  • Symptômes que le chercheur juge liés au cancer de la prostate
  • Diagnostic ou traitement d'une autre tumeur maligne dans les 2 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'une tumeur maligne in situ complètement réséquée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée
  • Classe de la New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV
  • Hypertension non contrôlée malgré un traitement médical
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole
  • Chirurgie majeure ou infection grave dans les 14 jours suivant la première dose de TAK-700
  • Maladie potentiellement mortelle non liée au cancer
  • Nausées, vomissements ou diarrhée incontrôlés
  • Maladie ou procédure gastro-intestinale connue pouvant interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du TAK-700

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 : Orteronel 200 mg BID + Docétaxel + Prednisone
Orteronel (TAK-700) 200 milligrammes (mg), comprimés, par voie orale, deux fois par jour (BID) à partir du jour 1 avec du docétaxel 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), perfusion, par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1 et prednisone 5 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour du jour 8 au jour 21 de chaque cycle de traitement. Le cycle 1 de la phase 1 consistait en une période de traitement de 28 jours et les cycles suivants consistaient en des périodes de traitement de 21 jours.
Médicament: TAK-700
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Médicament: Docétaxel
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Médicament: Prednisone
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Expérimental: Phase 1 : Orteronel 400 mg BID + Docétaxel + Prednisone
Orteronel (TAK-700) 400 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour à partir du jour 1 avec docétaxel 75 mg/m^2, perfusion, par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1 et prednisone 5 mg, comprimés, par voie orale, deux fois par jour à partir de Jour 8 jusqu'au jour 21 de chaque cycle de traitement. Le cycle 1 de la phase 1 consistait en une période de traitement de 28 jours et les cycles suivants consistaient en des périodes de traitement de 21 jours.
Médicament: TAK-700
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Médicament: Docétaxel
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Médicament: Prednisone
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Expérimental: Phase 2 : Orteronel 400 mg BID + Docétaxel + Prednisone
Orteronel (TAK-700) 400 mg, comprimés, voie orale, deux fois par jour à partir du cycle 1 jour 15 avec docétaxel 75 mg/m^2, perfusion, par voie intraveineuse pendant 1 heure le jour 1 et prednisone 5 mg, comprimés, voie orale, deux fois quotidiennement du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement (EOT).
Médicament: TAK-700
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Médicament: Docétaxel
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.
Médicament: Prednisone
TAK-700 avec docétaxel et prednisone selon un schéma continu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE) ou événements indésirables graves (SAE)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Nombre de participants présentant des EIAT liés à l'hématologie et à la chimie sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Nombre de participants présentant des EIAT liés aux signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Nombre de participants avec TEAE liés à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (jour de la dernière dose pour la phase 1 : cycle 84, jour 21 ; phase 2 : cycle 48, jour 21)
Phase 2 : Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Phase 2 : AUClast : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable pour le docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Phase 2 : ASC∞ : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini pour le docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Phase 2 : Demi-vie d'élimination en phase terminale (T1/2) du docétaxel
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Cycle 1 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 24 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après la fin de la perfusion de docétaxel
Phase 2 : Cmax, ss : concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre pour l'orteronel
Délai: Cycle 1 Jour 21 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel
Cycle 1 Jour 21 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel
Phase 2 : ASC 0-tau : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure de la fin de l'intervalle de dosage pour l'Orteronel
Délai: Cycle 1 Jour 21 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel
Cycle 1 Jour 21 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel ; Cycle 2 Jour 1 : pré-dose et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) post-dose pour l'ortéronel
Phase 2 : pourcentage de participants avec une réponse de l'antigène spécifique de la prostate (APS) de 30 % (%), 50 % et 90 %
Délai: Cycle 4 Jour 21
Les taux de réponse PSA (PSA-30, PSA-50 et PSA-90) ont été définis comme supérieurs ou égaux à (>=) des réductions de 30 %, 50 % et 90 %, respectivement, par rapport à la valeur initiale de la concentration de PSA.
Cycle 4 Jour 21
Phase 2 : Meilleure réponse PSA
Délai: Cycle 2 Jour 1 jusqu'au Cycle 12 Jour 21
La meilleure réponse PSA a été définie comme la réduction maximale du pourcentage de PSA par rapport à la ligne de base à tout moment après le cycle 1.
Cycle 2 Jour 1 jusqu'au Cycle 12 Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25,4 mois)
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme (date de la progression du PSA) - (date de la première dose de médicament) + 1, où la progression du PSA a été définie comme : Pour les participants dont les concentrations de PSA n'ont jamais diminué avant la fin du cycle 4 de traitement : a) >= 25 % d'augmentation par rapport au niveau de référence et une augmentation de la concentration absolue de PSA >= 2 ng/mL ; Pour les participants qui ont initialement connu une baisse du PSA : a) > 25 % d'augmentation du PSA au-dessus du nadir et une augmentation de la concentration absolue du PSA > = 2 ng/mL.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25,4 mois)
Phase 2 : Délai jusqu'à la progression radiographique de la maladie
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25,4 mois)
Le délai jusqu'à la progression de la maladie radiographique a été défini comme suit : (date de la progression de la maladie radiographique) - (date de la première dose de médicament) + 1. La progression de la maladie radiographique est définie comme la présence d'une maladie progressive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ( RECIST) (version 1.1) et/ou la progression de la scintigraphie osseuse déterminée selon les critères de scintigraphie osseuse du deuxième groupe de travail sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG2).
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25,4 mois)
Phase 2 : Pourcentage de participants ayant une réponse objective et mesurable à la maladie
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25,4 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective mesurable à la maladie basée sur une évaluation de la réponse complète (RC), de la réponse partielle (RP), de la maladie stable ou de la MP selon RECIST (version 1.1). Une RC était définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir eu une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). Un PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des diamètres les plus longs des lésions non ganglionnaires et du ou des diamètres courts ou du petit axe des ganglions lymphatiques.
Au départ jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à environ 25,4 mois)
Phase 2 : changement par rapport à la ligne de base dans les cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 9 Jour 1, Cycle 13 Jour 1, Cycle 17 Jour 1, Cycle 21 Jour 1, Fin du traitement (environ jusqu'au Cycle 48), Dernière évaluation (30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ jusqu'à 1038 jours)
La ligne de base est définie comme la dernière mesure observée programmée avant la première dose de médicament.
Cycle 2 Jour 1, Cycle 5 Jour 1, Cycle 9 Jour 1, Cycle 13 Jour 1, Cycle 17 Jour 1, Cycle 21 Jour 1, Fin du traitement (environ jusqu'au Cycle 48), Dernière évaluation (30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude, environ jusqu'à 1038 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimation)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C21003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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