尿毒症性乾皮症患者における保湿エモリエント剤の有効性、局所耐性および患者受容性
2010年3月9日 更新者：Orfagen
尿毒症性乾皮症（MRD）を伴う維持腎透析を受けている患者における保湿エモリエントの有効性、局所耐性および患者受容性
- 中程度、重度、または非常に重度の強度の尿毒症性乾皮症患者で、尿毒症性そう痒症を伴うかどうかにかかわらず、保湿性皮膚軟化剤の緩和効果を評価すること。
- 試験製品とそのビヒクルの局所耐性を評価し、試験製品に対する患者の全体的な合意 (有効性、耐性、使いやすさ) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 10歳以上の男女の患者
- 慢性腎不全により血液透析または腹膜透析を受けている患者
- 乾燥症が腎不全の状態に関連している患者
- 中等度から重度の乾皮症を患っている患者、すなわち重症度スコアが少なくとも 2 で、下肢の 2 つの対称領域 (フェーズ I テスト領域)
- -研究に参加する前の8週間以内に光線療法を経験していない患者
- 鎮痒治療を受けていない患者、または安定した鎮痒治療を受けている患者（例： 抗ヒスタミン剤、コレスチラミン、オピオイド阻害剤、木炭） 研究登録の少なくとも4週間前
- 患者または両親からの書面によるインフォームド コンセント (付録 II)
除外基準:
- 10歳未満の患者
- MRD以外の理由で腎透析を受けている患者
- MRD以外の理由で乾癬やかゆみがある患者
- -下肢に軽度の乾燥症（スコア£1）を患っている患者
- -下肢の間の重症度が比較できない乾燥症の患者
- 試験品に含まれる成分のいずれかに対してアレルギーの既往歴のある患者
- -良い行為または研究の研究パラメータを妨げる可能性のある併発状態の患者
- -研究に参加する前の7日以内に他の皮膚軟化剤/保湿局所製剤で治療された患者
- -研究に参加する前の8週間以内に光線療法を受けた患者
- 光線療法以外の鎮痒治療を開始した患者、または鎮痒治療の投与スケジュールが不安定な患者（例： -抗ヒスタミン剤、コレスチラミン、オピオイド阻害剤、木炭） 研究登録前の4週間以内
- -研究登録前の3か月以内に研究に参加した患者
- -研究の指示に従うことができない、または従う意思がない患者
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否する患者または両親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の下肢の尿毒症性乾燥症の重症度
時間枠：7日
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定義された5ポイントの重症度スケールを使用した、治験責任医師による7日目の下腿の尿毒症性乾燥症の重症度。
治療反応は、7 日後 (フェーズ I の終了時) に少なくとも 2 段階の乾燥症の減少として定義されました。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験製品およびそのビヒクルの局所耐性、および試験製品に対する患者の全体的な合意 (有効性、耐性、使いやすさ)。
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacek Szepietowski, Professor、DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月9日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。