Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, lokální tolerance a přijatelnost hydratačního změkčovadla u pacientů s uremickou xerózou

9. března 2010 aktualizováno: Orfagen

Účinnost, lokální tolerance a přijatelnost hydratačního změkčovadla pacienty u pacientů podstupujících udržovací renální dialýzu s uremickou xerózou (MRD)

  • Vyhodnotit paliativní účinky zvlhčujícího změkčovadla u pacientů s uremickou xerózou střední, těžké nebo velmi závažné intenzity, která je spojena s uremickým svěděním nebo nikoli.
  • Posoudit místní toleranci testovaného produktu a jeho vehikula a vyhodnotit celkovou shodu (účinnost, snášenlivost, snadnost použití) pacientů s testovaným produktem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, ve věku minimálně 10 let
  • Pacienti podstupující buď hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu kvůli chronickému selhání ledvin
  • Pacienti, jejichž xeróza souvisí s jejich stavem renální insuficience
  • Pacienti trpící středně těžkou až těžkou xerózou, tj. se skóre závažnosti alespoň 2, na dvou symetrických oblastech bérců (testovací oblasti fáze I)
  • Pacienti, kteří neprodělali fototerapii během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti bez antipruritické léčby nebo se stabilní protisvědivou léčbou (např. antihistaminika, cholestyramin, opioidní inhibitory, živočišné uhlí) alespoň 4 týdny před vstupem do studie
  • Písemný informovaný souhlas (příloha II) od pacientů nebo rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 10 let
  • Pacienti podstupující renální dialýzu z jiného důvodu než MRD
  • Pacienti, jejichž xeróza nebo pruritus jsou způsobeny jiným důvodem, než je jejich MRD
  • Pacienti trpící mírnou xerózou (skóre 1 GBP) na bércích
  • Pacienti s xerózou nesrovnatelné závažnosti mezi bércemi
  • Pacienti se známou alergií na jednu ze složek obsažených v testovaném přípravku
  • Pacient s interkurentním stavem, který může narušovat dobré chování nebo studijní parametry studie
  • Pacienti léčení jakýmkoli jiným změkčujícím/zvlhčujícím topickým přípravkem během 7 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti s fototerapií během 8 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří zahájili jinou protisvědivou léčbu než fototerapii nebo kteří zaznamenali nestabilní dávkovací schéma antipruritické léčby (např. antihistaminika, cholestyramin, opioidní inhibitory, živočišné uhlí) do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří se zúčastnili studie během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dodržovat pokyny studie
  • Pacienti nebo rodiče, kteří odmítnou dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost uremické xerózy na bércích v den 7
Časové okno: 7 dní
Závažnost uremické xerózy na bércích v den 7 zkoušejícím s použitím definované 5bodové stupnice závažnosti. Terapeutická odpověď byla definována jako snížení xerózy alespoň o 2 stupně po 7 dnech (konec fáze I).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální tolerance testovaného produktu a jeho vehikula a celková shoda (účinnost, tolerance snadnost použití) pacientů s testovaným produktem.
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orfagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00034 CR 302 (ORF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uremická xeróza

Klinické studie na V0034 ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit