Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, lokal tolerans och patientacceptans av ett fuktgivande mjukgörande medel hos patienter med uremisk xeros

9 mars 2010 uppdaterad av: Orfagen

Effekt, lokal tolerans och patientacceptans av ett fuktgivande mjukgörande medel hos patienter som genomgår underhållsnjurdialys med uremisk xeros (MRD)

  • För att utvärdera de palliativa effekterna av ett fuktgivande mjukgörande medel, hos patienter med uremisk xeros av måttlig, svår eller mycket svår intensitet, associerad eller inte med uremisk klåda.
  • Att bedöma den lokala toleransen för testprodukten och dess vehikel, och att utvärdera den övergripande överensstämmelsen (effektivitet, toleransenkelhet att använda) hos patienterna för testprodukten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen, minst 10 år gamla
  • Patienter som genomgår antingen hemodialys eller peritonealdialys på grund av kronisk njursvikt
  • Patienter vars xeros är relaterad till deras njurinsufficiensstatus
  • Patienter som lider av måttlig till svår xeros, d.v.s. med en svårighetsgrad på minst 2, på två symmetriska områden av underbenen (testområden i fas I)
  • Patienter som inte har upplevt fototerapi inom 8 veckor före studiestart
  • Patienter utan klådstillande behandling eller med stabila klådstillande behandlingar (t. antihistaminer, kolestyramin, opioidhämmare, kol) minst 4 veckor innan studiestart
  • Skriftligt informerat samtycke (bilaga II) från patienter eller föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 10 år
  • Patienter som genomgår njurdialys av en annan anledning än MRD
  • Patienter vars xeros eller klåda beror på en annan orsak än deras MRD-status
  • Patienter som lider av mild xerosis (poäng £ 1) på underbenen
  • Patienter med xeros av icke jämförbar svårighetsgrad mellan underbenen
  • Patienter med en känd historia av allergi mot en av ingredienserna i testprodukten
  • Patient med ett interkurrent tillstånd som kan störa ett gott uppförande eller studiens parametrar
  • Patienter som behandlats med något annat mjukgörande/fuktande topikalt preparat inom 7 dagar före studiestart
  • Patienter med fototerapi inom 8 veckor före studiestart
  • Patienter som påbörjade en annan klådstillande behandling än fototerapi, eller som upplevde ett instabilt doseringsschema för klådstillande behandlingar (t. antihistaminer, kolestyramin, opiodhämmare, kol) inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter som deltog i en studie inom 3 månader före studiestart
  • Patienter som inte kan eller vill följa studieinstruktionerna
  • Patienter eller föräldrar som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av uremisk xeros på underbenen dag 7
Tidsram: 7 dagar
Svårighetsgraden av uremisk xeros på underbenen dag 7 av utredaren, med användning av en definierad 5-gradig svårighetsskala. Ett terapeutiskt svar definierades som en minskning med minst 2 grader av xerosis efter 7 dagar (slutet av fas I).
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal tolerans för testprodukten och dess vehikel och övergripande överensstämmelse (effektivitet, toleransvänlighet) hos patienterna för testprodukten.
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orfagen

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V00034 CR 302 (ORF)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uremisk Xerosis

Kliniska prövningar på V0034 CR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera