Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, miejscowa tolerancja i akceptacja przez pacjentów nawilżającego emolientu u pacjentów z rogowaceniem mocznicowym

9 marca 2010 zaktualizowane przez: Orfagen

Skuteczność, miejscowa tolerancja i akceptacja przez pacjentów nawilżającego emolientu u pacjentów poddawanych podtrzymującej dializie nerek z kserokopią mocznicową (MRD)

  • Ocena paliatywnego działania nawilżającego emolientu u pacjentów z suchością mocznicową o umiarkowanym, ciężkim lub bardzo ciężkim nasileniu, związaną lub nie ze świądem mocznicowym.
  • Ocena lokalnej tolerancji produktu testowego i jego nośnika oraz ocena ogólnej zgody (skuteczność, tolerancja, łatwość użycia) pacjentów na produkt testowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku co najmniej 10 lat
  • Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej z powodu przewlekłej niewydolności nerek
  • Pacjenci, u których suchość skóry jest związana ze stanem niewydolności nerek
  • Pacjenci cierpiący na umiarkowaną do ciężkiej suchość skóry, tj. z oceną nasilenia co najmniej 2, na dwóch symetrycznych obszarach podudzi (obszary badania fazy I)
  • Pacjenci, którzy nie byli poddani fototerapii w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci nieleczeni przeciwświądowo lub stosujący stałe leczenie przeciwświądowe (np. leki przeciwhistaminowe, cholestyramina, inhibitory opioidów, węgiel drzewny) co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pisemna świadoma zgoda (Załącznik II) od pacjentów lub rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 10 lat
  • Pacjenci poddawani dializie nerek z innego powodu niż MRD
  • Pacjenci, u których suchość skóry lub świąd wynikają z innego powodu niż status MRD
  • Pacjenci cierpiący na łagodną suchość skóry (ocena £ 1) na podudziach
  • Pacjenci z suchością skóry o nieporównywalnym nasileniu między podudziami
  • Pacjenci ze znaną historią alergii na jeden ze składników zawartych w badanym produkcie
  • Pacjent ze współistniejącą chorobą, która może zakłócać prawidłowe prowadzenie lub parametry badania
  • Pacjenci leczeni dowolnym innym preparatem zmiękczającym/nawilżającym do stosowania miejscowego w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci poddani fototerapii w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie przeciwświądowe inne niż fototerapia lub u których wystąpił niestabilny schemat dawkowania leków przeciwświądowych (np. leki przeciwhistaminowe, cholestyramina, inhibitory opioidów, węgiel drzewny) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  • Pacjenci lub rodzice, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie kserozy mocznicowej na podudziach w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie kserozy mocznicowej na podudziach w dniu 7 przez badacza, przy użyciu określonej 5-punktowej skali ciężkości. Odpowiedź terapeutyczną zdefiniowano jako zmniejszenie co najmniej 2 stopni suchości skóry po 7 dniach (koniec fazy I).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokalna tolerancja produktu testowego i jego nośnika oraz ogólna zgoda (skuteczność, tolerancja łatwości stosowania) pacjentów na produkt testowy.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orfagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00034 CR 302 (ORF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kseroza mocznicowa

Badania kliniczne na V0034 CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj