Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, lokal toleranse og pasientakseptabilitet av et fuktighetsgivende mykgjørende middel hos pasienter med uremisk xerose

9. mars 2010 oppdatert av: Orfagen

Effekt, lokal toleranse og pasientakseptabilitet av et fuktighetsgivende mykgjørende middel hos pasienter som gjennomgår vedlikeholdsnyredialyse med uremisk xerose (MRD)

  • For å evaluere de palliative effektene av et fuktighetsgivende mykgjørende middel, hos pasienter med uremisk xerose av moderat, alvorlig eller svært alvorlig intensitet, assosiert med eller ikke til uremisk kløe.
  • For å vurdere den lokale toleransen til testproduktet og dets vehikel, og for å evaluere den generelle enigheten (effektivitet, toleransevennlighet) mellom pasientene for testproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn, minst 10 år gamle
  • Pasienter som gjennomgår enten hemodialyse eller peritonealdialyse på grunn av kronisk nyresvikt
  • Pasienter hvis xerose er relatert til deres nyreinsuffisiensstatus
  • Pasienter som lider av moderat til alvorlig xerose, dvs. med en alvorlighetsgrad på minst 2, på to symmetriske områder av underbenene (fase I-testområder)
  • Pasienter som ikke har opplevd fototerapi innen 8 uker før studiestart
  • Pasienter uten kløestillende behandling, eller med stabil kløestillende behandling (f. antihistaminer, kolestyramin, opioidhemmere, kull) minst 4 uker før studiestart
  • Skriftlig informert samtykke (vedlegg II) fra pasientene eller foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 10 år
  • Pasienter som gjennomgår nyredialyse av en annen grunn enn MRD
  • Pasienter hvis xerose eller pruritus skyldes en annen årsak enn MRD-statusen deres
  • Pasienter som lider av mild xerose (skårer £ 1) på underbenene
  • Pasienter med xerose av ikke sammenlignbar alvorlighetsgrad mellom underbenene
  • Pasienter med en kjent historie med allergi mot en av ingrediensene i testproduktet
  • Pasient med en interkurrent tilstand som kan forstyrre en god oppførsel eller studieparameterne for studien
  • Pasienter behandlet med et annet mykgjørende/fuktighetsgivende topisk preparat innen 7 dager før studiestart
  • Pasienter med fototerapi innen 8 uker før studiestart
  • Pasienter som startet en kløestillende behandling enn fototerapi, eller som opplevde ustabil doseringsplan for kløestillende behandlinger (f. antihistaminer, kolestyramin, opiodehemmere, kull) innen 4 uker før studiestart
  • Pasienter som deltok i en studie innen 3 måneder før studiestart
  • Pasienter som ikke er i stand til eller villige til å følge studieinstruksjonene
  • Pasienter eller foreldre som nekter å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av uremisk xerose på underbenene på dag 7
Tidsramme: 7 dager
Alvorlighetsgraden av uremisk xerose på underbenene på dag 7 av etterforskeren, ved bruk av en definert 5-punkts alvorlighetsskala. En terapeutisk respons ble definert som en reduksjon på minst 2 grader av xerose etter 7 dager (slutten av fase I).
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal toleranse for testproduktet og dets vehikel og generell samsvar (effektivitet, toleransevennlighet) mellom pasientene for testproduktet.
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orfagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00034 CR 302 (ORF)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere