A hidratáló bőrpuhító hatásossága, helyi toleranciája és a betegek általi elfogadhatósága urémiás xerózisban szenvedő betegeknél
2010. március 9. frissítette: Orfagen
A hidratáló bőrpuhító hatásossága, helyi toleranciája és a betegek általi elfogadhatóság urémiás xerózisban (MRD) szenvedő, fenntartó vesedialízisen áteső betegeknél
- A hidratáló bőrpuhító szer palliatív hatásának értékelése mérsékelt, súlyos vagy nagyon súlyos urémiás xerosisban szenvedő betegeknél, amelyek urémiás viszketéssel társulnak vagy nem.
- Felmérni a vizsgált termék és vivőanyaga helyi toleranciáját, és értékelni a betegek általános egyetértését (hatékonyság, tolerancia könnyű használat) a teszttermékkel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, legalább 10 éves betegek
- Krónikus veseelégtelenség miatt hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő betegek
- Azok a betegek, akiknek xerózisa összefügg a veseelégtelenség állapotával
- Közepesen súlyos vagy súlyos xerosisban szenvedő, azaz legalább 2-es súlyossági pontszámú betegek a lábszár két szimmetrikus területén (I. fázisú vizsgálati területek)
- Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül nem részesültek fényterápiában
- Olyan betegek, akik nem részesülnek viszketés elleni kezelésben, vagy stabil antipruritikus kezelésben részesülnek (pl. antihisztaminok, kolesztiramin, opioid inhibitorok, szén) legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
- A betegek vagy a szülők írásos beleegyezése (II. melléklet).
Kizárási kritériumok:
- 10 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik más okból, mint az MRD miatt vesedialízisben részesülnek
- Azok a betegek, akiknél a xerosis vagy a pruritus nem az MRD-státuszukra vezethető vissza
- Enyhe xerózisban szenvedő betegek (pontszám 1 GBP) az alsó lábakon
- Nem összehasonlítható súlyosságú xerosisban szenvedő betegek az alsó lábak között
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében ismert allergiás a vizsgált termék valamelyik összetevőjére
- Olyan interkurrens állapotú beteg, amely megzavarhatja a vizsgálat megfelelő lefolytatását vagy a vizsgálati paramétereket
- A vizsgálatba való belépés előtti 7 napon belül bármilyen más bőrpuhító/hidratáló helyi készítménnyel kezelt betegek
- Fényterápiában részesülő betegek a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül
- Azok a betegek, akik a fényterápiától eltérő viszketés elleni kezelést kezdtek el, vagy akiknél a viszketés elleni kezelések adagolási rendje instabil volt (pl. antihisztaminok, kolesztiramin, opiod-gátlók, szén) a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül részt vettek egy vizsgálatban
- Olyan betegek, akik nem képesek vagy nem akarják követni a vizsgálati utasításokat
- Betegek vagy szülők, akik megtagadják az írásos beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az urémiás xerózis súlyossága az alsó lábakon a 7. napon
Időkeret: 7 nap
|
Az urémiás xerózis súlyossága az alsó lábakon a 7. napon a vizsgáló által meghatározott 5 pontos súlyossági skála használatával.
A terápiás választ a xerózis legalább 2 fokozatú csökkenéseként határoztuk meg 7 nap után (az I. fázis vége).
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgált termék és hordozójának helyi toleranciája, valamint a betegek általános egyetértése (hatékonyság, könnyű használhatóság) a teszttermékkel kapcsolatban.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V00034 CR 302 (ORF)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .