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Efficacia, tolleranza locale e accettabilità da parte del paziente di un emolliente idratante in pazienti con xerosi uremica

9 marzo 2010 aggiornato da: Orfagen

Efficacia, tolleranza locale e accettabilità da parte del paziente di un emolliente idratante in pazienti sottoposti a dialisi renale di mantenimento con xerosi uremica (MRD)

  • Valutare gli effetti palliativi di un emolliente idratante, in pazienti con xerosi uremica di intensità moderata, severa o molto severa, associata o meno a prurito uremico.
  • Valutare la tolleranza locale del prodotto in esame e del suo veicolo e valutare l'accordo complessivo (efficacia, tolleranza, facilità d'uso) dei pazienti per il prodotto in esame.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di almeno 10 anni di età
  • Pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale a causa di insufficienza renale cronica
  • Pazienti la cui xerosi è correlata al loro stato di insufficienza renale
  • Pazienti affetti da xerosi da moderata a grave, cioè con un punteggio di gravità di almeno 2, su due aree simmetriche della parte inferiore delle gambe (aree di test di fase I)
  • Pazienti che non hanno ricevuto fototerapia nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti senza trattamento antipruriginoso o con trattamenti antiprurito stabili (ad es. antistaminici, colestiramina, inibitori degli oppioidi, carbone) almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto (Appendice II) da parte dei pazienti o dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 10 anni
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale per motivi diversi dalla MRD
  • Pazienti la cui xerosi o prurito è dovuto a un motivo diverso dal loro stato MRD
  • Pazienti affetti da lieve xerosi (punteggio £ 1) nella parte inferiore delle gambe
  • Pazienti con xerosi di gravità non comparabile tra la parte inferiore delle gambe
  • Pazienti con una storia nota di allergia a uno degli ingredienti contenuti nel prodotto in esame
  • Paziente con una condizione intercorrente che può interferire con una buona condotta o con i parametri di studio dello studio
  • Pazienti trattati con qualsiasi altra preparazione topica emolliente/idratante nei 7 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti sottoposti a fototerapia entro 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno iniziato un trattamento antipruriginoso diverso dalla fototerapia o che hanno manifestato uno schema di dosaggio instabile dei trattamenti antipruriginosi (ad es. antistaminici, colestiramina, inibitori degli oppioidi, carbone) entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Pazienti che non sono in grado o disposti a seguire le istruzioni dello studio
  • Pazienti o genitori che rifiutano di dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della xerosi uremica nella parte inferiore delle gambe al giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità della xerosi uremica sulla parte inferiore delle gambe il giorno 7 da parte dello sperimentatore, utilizzando una scala di gravità a 5 punti definita. Una risposta terapeutica è stata definita come una diminuzione di almeno 2 gradi della xerosi dopo 7 giorni (fine della fase I).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza locale del prodotto in esame e del suo veicolo e accordo generale (efficacia, tolleranza facilità d'uso) dei pazienti per il prodotto in esame.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orfagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00034 CR 302 (ORF)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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