Eficácia, tolerância local e aceitabilidade do paciente de um emoliente hidratante em pacientes com xerose urêmica
9 de março de 2010 atualizado por: Orfagen
Eficácia, tolerância local e aceitabilidade do paciente de um emoliente hidratante em pacientes submetidos à diálise renal de manutenção com xerose urêmica (DRM)
- Avaliar os efeitos paliativos de um emoliente hidratante, em pacientes com xerose urêmica de intensidade moderada, grave ou muito grave, associada ou não a prurido urêmico.
- Avaliar a tolerância local do produto em teste e seu veículo e avaliar a concordância geral (eficácia, tolerância e facilidade de uso) dos pacientes para o produto em teste.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com pelo menos 10 anos de idade
- Pacientes submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal devido a insuficiência renal crônica
- Pacientes cuja xerose está relacionada ao seu estado de insuficiência renal
- Pacientes que sofrem de xerose moderada a grave, ou seja, com uma pontuação de gravidade de pelo menos 2, em duas áreas simétricas da parte inferior das pernas (áreas de teste da Fase I)
- Pacientes que não fizeram fototerapia nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
- Doentes sem tratamento antipruriginoso ou com tratamentos antipruriginosos estáveis (p. anti-histamínicos, colestiramina, inibidores opióides, carvão) pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo
- Consentimento informado por escrito (Apêndice II) dos pacientes ou pais
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 10 anos de idade
- Pacientes submetidos a diálise renal por outro motivo que não DRM
- Pacientes cuja xerose ou prurido se deve a outro motivo que não o seu estado de DRM
- Pacientes que sofrem de xerose leve (pontuação £ 1) na parte inferior das pernas
- Pacientes com xerose de gravidade não comparável entre as pernas
- Pacientes com história conhecida de alergia a um dos ingredientes contidos no produto de teste
- Paciente com uma condição intercorrente que pode interferir em uma boa conduta ou nos parâmetros do estudo
- Pacientes tratados com qualquer outra preparação tópica emoliente/hidratante nos 7 dias anteriores à entrada no estudo
- Pacientes com fototerapia dentro de 8 semanas antes da entrada no estudo
- Doentes que iniciaram um tratamento antipruriginoso diferente da fototerapia, ou que experimentaram esquema posológico instável de tratamentos antipruriginosos (p. anti-histamínicos, colestiramina, inibidores de opióides, carvão) dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Pacientes que participaram de um estudo nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Pacientes que não são capazes ou não desejam seguir as instruções do estudo
- Pacientes ou pais que se recusam a dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da xerose urêmica na parte inferior das pernas no dia 7
Prazo: 7 dias
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Gravidade da xerose urêmica na parte inferior das pernas no dia 7 pelo investigador, usando uma escala de gravidade definida de 5 pontos.
Uma resposta terapêutica foi definida como uma diminuição de pelo menos 2 graus da xerose após 7 dias (fim da fase I).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerância local do produto em teste e seu veículo e concordância geral (eficácia, tolerância e facilidade de uso) dos pacientes para o produto em teste.
Prazo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V00034 CR 302 (ORF)
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