Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, lokal tolerance og patientacceptabilitet af et fugtgivende blødgørende middel hos patienter med uræmisk xerose

9. marts 2010 opdateret af: Orfagen

Effekt, lokal tolerance og patientacceptabilitet af et fugtgivende blødgørende middel hos patienter, der gennemgår vedligeholdelsesnyredialyse med uræmisk xerose (MRD)

  • At evaluere de palliative virkninger af et fugtgivende blødgørende middel, hos patienter med uremisk xerose af moderat, svær eller meget svær intensitet, forbundet med eller ikke til uremisk kløe.
  • At vurdere den lokale tolerance af testproduktet og dets vehikel og at evaluere patienternes overordnede overensstemmelse (effektivitet, tolerancenemhed ved brug) af testproduktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, på mindst 10 år
  • Patienter, der gennemgår enten hæmodialyse eller peritonealdialyse på grund af kronisk nyresvigt
  • Patienter, hvis xerose er relateret til deres nyreinsufficiensstatus
  • Patienter, der lider af moderat til svær xerose, dvs. med en sværhedsgrad på mindst 2, på to symmetriske områder af underbenene (fase I-testområder)
  • Patienter, der ikke har oplevet fototerapi inden for 8 uger før studiestart
  • Patienter uden kløestillende behandling eller med stabil kløestillende behandling (f. antihistaminer, kolestyramin, opioidhæmmere, kul) mindst 4 uger før studiestart
  • Skriftligt informeret samtykke (bilag II) fra patienterne eller forældrene

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 10 år
  • Patienter, der gennemgår nyredialyse af en anden årsag end MRD
  • Patienter, hvis xerose eller pruritus skyldes en anden årsag end deres MRD-status
  • Patienter, der lider af mild xerose (score £ 1) på underbenene
  • Patienter med xerose af ikke sammenlignelig sværhedsgrad mellem underbenene
  • Patienter med en kendt historie med allergi over for en af ​​ingredienserne i testproduktet
  • Patient med en interkurrent tilstand, som kan forstyrre en god adfærd eller undersøgelsens parametre
  • Patienter behandlet med ethvert andet blødgørende/fugtgivende topisk præparat inden for de 7 dage før studiestart
  • Patienter med fototerapi inden for 8 uger før studiestart
  • Patienter, der startede en kløestillende behandling, bortset fra fototerapi, eller som oplevede en ustabil doseringsplan for kløestillende behandlinger (f. antihistaminer, kolestyramin, opiodhæmmere, kul) inden for 4 uger før studiestart
  • Patienter, der deltog i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for undersøgelsens start
  • Patienter, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsens instruktioner
  • Patienter eller forældre, der nægter at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​uremisk xerose på underbenene på dag 7
Tidsramme: 7 dage
Sværhedsgraden af ​​uremisk xerose på underbenene på dag 7 af investigator ved brug af en defineret 5-punkts sværhedsgradsskala. Et terapeutisk respons blev defineret som et fald på mindst 2 grader af xerosis efter 7 dage (slutningen af ​​fase I).
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tolerance for testproduktet og dets vehikel og overordnet overensstemmelse (effektivitet, tolerancenemhed) hos patienterne for testproduktet.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orfagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2010

Først opslået (Skøn)

10. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00034 CR 302 (ORF)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uremisk xerose

Kliniske forsøg med V0034 CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner