Werkzaamheid, lokale tolerantie en acceptatie door de patiënt van een vochtinbrengend verzachtend middel bij patiënten met uremische xerose
9 maart 2010 bijgewerkt door: Orfagen
Werkzaamheid, lokale tolerantie en acceptatie door de patiënt van een vochtinbrengend verzachtend middel bij patiënten die onderhoudsnierdialyse ondergaan met uremische xerosis (MRD)
- Om de palliatieve effecten van een vochtinbrengende verzachtende stof te evalueren bij patiënten met uremische xerosis van matige, ernstige of zeer ernstige intensiteit, al dan niet geassocieerd met uremische pruritus.
- Om de lokale tolerantie van het testproduct en zijn vehiculum te beoordelen, en om de algehele overeenstemming (werkzaamheid, tolerantie, gebruiksgemak) van de patiënten voor het testproduct te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten, van ten minste 10 jaar oud
- Patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan vanwege chronisch nierfalen
- Patiënten bij wie xerose verband houdt met hun nierinsufficiëntiestatus
- Patiënten die lijden aan matige tot ernstige xerose, d.w.z. met een ernstscore van ten minste 2, op twee symmetrische delen van de onderbenen (Fase I-testgebieden)
- Patiënten die geen fototherapie hebben ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten zonder antipruritische behandeling of met stabiele antipruritische behandelingen (bijv. antihistaminica, cholestyramine, opioïderemmers, houtskool) minstens 4 weken voor deelname aan het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming (bijlage II) van de patiënten of ouders
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 10 jaar
- Patiënten die nierdialyse ondergaan om een andere reden dan MRD
- Patiënten bij wie xerosis of pruritus te wijten is aan een andere reden dan hun MRD-status
- Patiënten die lijden aan milde xerose (score £ 1) op de onderbenen
- Patiënten met xerose van niet-vergelijkbare ernst tussen de onderbenen
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor een van de ingrediënten in het testproduct
- Patiënt met een bijkomende aandoening die een goede uitvoering of de studieparameters van de studie kan verstoren
- Patiënten behandeld met een ander verzachtend/vochtinbrengend plaatselijk preparaat binnen de 7 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten met fototherapie binnen 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die met een andere jeukbehandeling dan fototherapie zijn begonnen, of die een onstabiel doseringsschema van antipruritische behandelingen hebben ervaren (bijv. antihistaminica, cholestyramine, opioïdremmers, houtskool) binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die deelnamen aan een studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- Patiënten die de studie-instructies niet kunnen of willen volgen
- Patiënten of ouders die weigeren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van uremische xerose op de onderbenen op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ernst van uremische xerosis op de onderbenen op dag 7 door de onderzoeker, met behulp van een gedefinieerde 5-punts ernstschaal.
Een therapeutische respons werd gedefinieerd als een afname van ten minste 2 graden van de xerose na 7 dagen (einde van fase I).
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale tolerantie van het testproduct en zijn vehiculum en algehele overeenstemming (werkzaamheid, tolerantie gebruiksgemak) van de patiënten voor het testproduct.
Tijdsspanne: 56 dagen
|
56 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2002
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V00034 CR 302 (ORF)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .