Эффективность, местная переносимость и приемлемость для пациентов увлажняющего смягчающего средства у пациентов с уремическим ксерозом
9 марта 2010 г. обновлено: Orfagen
Эффективность, местная переносимость и приемлемость для пациентов увлажняющего смягчающего средства у пациентов, находящихся на поддерживающем почечном диализе с уремическим ксерозом (MRD)
- Оценить паллиативное действие увлажняющего смягчающего средства у пациентов с уремическим ксерозом средней, тяжелой или очень тяжелой степени, ассоциированным или не связанным с уремическим зудом.
- Оценить местную переносимость тестируемого продукта и его носителя, а также оценить общее согласие (эффективность, переносимость, простота использования) пациентов с тестируемым продуктом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоего пола в возрасте не менее 10 лет.
- Пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе из-за хронической почечной недостаточности
- Пациенты, у которых ксероз связан с их статусом почечной недостаточности
- Пациенты, страдающие ксерозом от умеренной до тяжелой степени, т. е. с оценкой тяжести не менее 2 баллов, на двух симметричных участках голеней (тестовые участки фазы I)
- Пациенты, которые не подвергались фототерапии в течение 8 недель до включения в исследование.
- Пациенты без противозудного лечения или со стабильным противозудным лечением (например, антигистаминные препараты, холестирамин, ингибиторы опиоидов, уголь) не менее чем за 4 недели до включения в исследование
- Письменное информированное согласие (Приложение II) от пациентов или родителей
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 10 лет
- Пациенты, находящиеся на почечном диализе по другой причине, чем МОБ
- Пациенты, у которых ксероз или зуд вызваны иной причиной, чем их статус МОБ.
- Пациенты, страдающие легким ксерозом (оценка £ 1) на голенях
- Пациенты с ксерозом несопоставимой степени тяжести между голеней
- Пациенты с известной историей аллергии на один из ингредиентов, содержащихся в тестируемом продукте.
- Пациент с интеркуррентным состоянием, которое может помешать хорошему проведению или параметрам исследования.
- Пациенты, получавшие любой другой смягчающий/увлажняющий препарат для местного применения в течение 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты с фототерапией в течение 8 недель до включения в исследование
- Пациенты, которые начали противозудное лечение, отличное от фототерапии, или у которых наблюдался нестабильный режим дозирования противозудного лечения (например, антигистаминные препараты, холестирамин, ингибиторы опиоидов, уголь) в течение 4 недель до включения в исследование
- Пациенты, принимавшие участие в исследовании в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, которые не могут или не хотят следовать инструкциям исследования
- Пациенты или родители, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность уремического ксероза голеней на 7-е сутки
Временное ограничение: 7 дней
|
Тяжесть уремического ксероза голеней на 7-е сутки по оценке исследователя по определенной 5-балльной шкале тяжести.
Терапевтический ответ определяли как уменьшение ксероза не менее чем на 2 степени через 7 дней (конец фазы I).
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местная переносимость тестируемого продукта и его носителя и общее согласие (эффективность, переносимость, простота использования) пациентов с тестируемым продуктом.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V00034 CR 302 (ORF)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .