Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosteuttavan pehmittävän aineen teho, paikallinen sietokyky ja potilaan hyväksyttävyys potilailla, joilla on ureeminen kseroosi

tiistai 9. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Orfagen

Kosteuttavan pehmittävän aineen tehokkuus, paikallinen sietokyky ja potilaan hyväksyttävyys potilailla, jotka joutuvat hoitavaan munuaisdialyysihoitoon, jossa on ureeminen kseroosi (MRD)

  • Arvioida kosteuttavan pehmittävän aineen lievittäviä vaikutuksia potilailla, joilla on keskivaikea, vaikea tai erittäin vaikea ureeminen kseroosi, johon liittyy tai ei ole ureemista kutinaa.
  • Arvioida testituotteen ja sen vehikkelin paikallista toleranssia ja arvioida potilaiden yleistä yhteisymmärrystä (tehokkuus, toleranssin helppokäyttöisyys) testituotteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat molempia sukupuolia, vähintään 10-vuotiaita
  • Potilaat, jotka saavat joko hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi
  • Potilaat, joiden kseroosi liittyy heidän munuaisten vajaatoimintaan
  • Potilaat, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta kseroosista, eli joiden vakavuusaste on vähintään 2, kahdella sääreiden symmetrisellä alueella (vaiheen I testialueet)
  • Potilaat, jotka eivät ole kokeneet valohoitoa 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joille ei ole annettu kutinahoitoa tai joilla on vakaa kutinahoitoa (esim. antihistamiinit, kolestyramiini, opioidiestäjät, puuhiili) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden tai vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus (liite II).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 10-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään munuaisdialyysi muusta syystä kuin MRD:stä
  • Potilaat, joiden kseroosi tai kutina johtuu muusta syystä kuin heidän MRD-statuksestaan
  • Potilaat, jotka kärsivät lievästä kseroosista (pisteet 1 puntaa) sääreissä
  • Potilaat, joilla on verrattavissa oleva kseroosi jalkojen välillä
  • Potilaat, joilla on tiedetty olevan allergia jollekin testituotteen sisältämistä ainesosista
  • Potilas, jolla on väliaikainen tila, joka voi häiritä tutkimuksen hyvää suorittamista tai tutkimusparametreja
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla pehmentävällä/kosteuttavalla paikallisella valmisteella 7 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka saavat valohoitoa 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka aloittivat muun antikutinahoidon kuin valohoidon tai joiden kutinahoidon annostelu oli epävakaa (esim. antihistamiinit, kolestyramiini, opiodi-inhibiittorit, puuhiili) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka osallistuivat tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua noudattaa tutkimusohjeita
  • Potilaat tai vanhemmat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureemisen kseroosin vakavuus sääreissä päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijan ureemisen kseroosin vakavuus sääreissä päivänä 7 käyttämällä määriteltyä 5 pisteen vakavuusasteikkoa. Terapeuttiseksi vasteeksi määriteltiin kseroosin vähintään 2 asteen väheneminen 7 päivän jälkeen (vaiheen I loppu).
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testituotteen ja sen kantaja-aineen paikallinen toleranssi ja potilaiden yleinen yksimielisyys (tehokkuus, helppokäyttöisyys) testituotteen suhteen.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orfagen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00034 CR 302 (ORF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ureeminen kseroosi

Kliiniset tutkimukset V0034 CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa