Efficacité, tolérance locale et acceptabilité par le patient d'un émollient hydratant chez les patients atteints de xérose urémique
9 mars 2010 mis à jour par: Orfagen
Efficacité, tolérance locale et acceptabilité par le patient d'un émollient hydratant chez les patients sous dialyse rénale d'entretien avec xérose urémique (MRM)
- Évaluer les effets palliatifs d'un émollient hydratant, chez des patients atteints de xérose urémique d'intensité modérée, sévère ou très sévère, associée ou non à un prurit urémique.
- Apprécier la tolérance locale du produit à tester et de son véhicule, et évaluer l'accord global (efficacité, tolérance, facilité d'utilisation) des patients pour le produit à tester.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients des deux sexes, âgés d'au moins 10 ans
- Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale en raison d'une insuffisance rénale chronique
- Patients dont la xérose est liée à leur état d'insuffisance rénale
- Patients atteints de xérose modérée à sévère, c'est-à-dire avec un score de sévérité d'au moins 2, sur deux zones symétriques du bas des jambes (zones de test de phase I)
- Patients n'ayant pas subi de photothérapie dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Patients sans traitement antiprurigineux ou avec des traitements antiprurigineux stables (par ex. antihistaminiques, cholestyramine, inhibiteurs des opioïdes, charbon de bois) au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- Consentement éclairé écrit (Annexe II) des patients ou des parents
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 10 ans
- Patients sous dialyse rénale pour une autre raison que la MRD
- Patients dont la xérose ou le prurit est dû à une autre raison que leur statut MRD
- Patients souffrant de xérose légère (score £ 1) sur le bas des jambes
- Patients atteints de xérose de gravité non comparable entre les jambes
- Patients ayant des antécédents connus d'allergie à l'un des ingrédients contenus dans le produit à tester
- Patient présentant une affection intercurrente pouvant interférer avec une bonne conduite ou les paramètres d'étude de l'étude
- - Patients traités avec toute autre préparation topique émolliente/hydratante dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude
- Patients ayant reçu une photothérapie dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Les patients qui ont débuté un traitement antiprurigineux autre que la photothérapie, ou qui ont présenté un schéma posologique instable des traitements antiprurigineux (par ex. antihistaminiques, cholestyramine, inhibiteurs des opioïdes, charbon de bois) dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
- Patients ayant participé à une étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Patients qui ne sont pas capables ou désireux de suivre les instructions de l'étude
- Patients ou parents qui refusent de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité de la xérose urémique sur les membres inférieurs au jour 7
Délai: 7 jours
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Gravité de la xérose urémique sur les jambes au jour 7 par l'investigateur, en utilisant une échelle de gravité définie en 5 points.
Une réponse thérapeutique a été définie comme une diminution d'au moins 2 grades de la xérose après 7 jours (fin de phase I).
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7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tolérance locale du produit testé et de son véhicule et accord global (efficacité, tolérance facilité d'utilisation) des patients pour le produit testé.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Première publication (Estimation)
10 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00034 CR 302 (ORF)
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