Eficacia, tolerancia local y aceptabilidad de un emoliente hidratante en pacientes con xerosis urémica
9 de marzo de 2010 actualizado por: Orfagen
Eficacia, tolerancia local y aceptabilidad del paciente de un emoliente humectante en pacientes sometidos a diálisis renal de mantenimiento con xerosis urémica (MRD)
- Evaluar los efectos paliativos de un emoliente hidratante, en pacientes con xerosis urémica de intensidad moderada, severa o muy severa, asociada o no a prurito urémico.
- Evaluar la tolerancia local del producto de prueba y su vehículo, y evaluar el acuerdo general (eficacia, tolerancia, facilidad de uso) de los pacientes para el producto de prueba.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, de al menos 10 años de edad.
- Pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal debido a insuficiencia renal crónica
- Pacientes cuya xerosis está relacionada con su estado de insuficiencia renal
- Pacientes que sufren xerosis de moderada a grave, es decir, con una puntuación de gravedad de al menos 2, en dos áreas simétricas de la parte inferior de las piernas (áreas de prueba de Fase I)
- Pacientes que no hayan recibido fototerapia en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes sin tratamiento antipruriginoso, o con tratamientos antipruriginosos estables (p. antihistamínicos, colestiramina, inhibidores opioides, carbón) al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Consentimiento informado por escrito (Anexo II) de los pacientes o padres
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 10 años
- Pacientes sometidos a diálisis renal por otro motivo que no sea EMR
- Pacientes cuya xerosis o prurito se debe a otra razón distinta a su estado de MRD
- Pacientes que sufren de xerosis leve (puntuación £ 1) en la parte inferior de las piernas
- Pacientes con xerosis de gravedad no comparable entre las piernas
- Pacientes con antecedentes conocidos de alergia a uno de los ingredientes contenidos en el producto de prueba.
- Paciente con una condición intercurrente que puede interferir con una buena conducta o los parámetros de estudio del estudio
- Pacientes tratados con cualquier otra preparación tópica emoliente/hidratante dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con fototerapia dentro de las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que iniciaron un tratamiento antipruriginoso distinto de la fototerapia, o que experimentaron un programa de dosificación inestable de los tratamientos antipruriginosos (p. antihistamínicos, colestiramina, inhibidores de opioides, carbón) dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que participaron en un estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes que no pueden o no quieren seguir las instrucciones del estudio
- Pacientes o padres que se niegan a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la xerosis urémica en la parte inferior de las piernas el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Gravedad de la xerosis urémica en la parte inferior de las piernas el día 7 según el investigador, utilizando una escala de gravedad definida de 5 puntos.
Una respuesta terapéutica se definió como una disminución de al menos 2 grados de xerosis después de 7 días (final de la fase I).
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia local del producto de prueba y su vehículo y acuerdo general (eficacia, tolerancia, facilidad de uso) de los pacientes para el producto de prueba.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Szepietowski, Professor, DEPT. OF DERMATOLOGY, UNIVERSITY OF MEDICINE, UL. CHALUBINSKIEGO, POLAND
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00034 CR 302 (ORF)
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