頭頸部がんにおける放射線単独または化学療法に対する反応率とニコチンレベルの関係

包含基準:

• A：18歳以上の男性または女性
• B: 病理学的に確認された扁平上皮癌
• C: CT、MRI、または全内視鏡検査で測定可能な疾患
• D: 含める腫瘍部位:

中咽頭 下咽頭 口腔 喉頭 原発性の証拠がない測定可能な疾患

• E: 一次治療法として放射線療法または化学放射線療法で治療される患者。 プラチナベースの化学療法と組み合わせて放射線療法を受ける患者は登録の対象となります。
• F: 栄養チューブの設置を必要としない患者と栄養チューブに依存している患者を含む栄養状態。 ただし、治療開始前に完全非経口栄養を必要とする患者は除く。
• G: ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。

• H: 標準治療化学療法の選択基準には以下が含まれます。

  i: 活動性狭心症または心室性不整脈の証拠はない。過去6か月以内に心筋梗塞を起こしていないこと。 （医学的に管理された高血圧またはうっ血性心不全の患者が対象となります。） ii: 絶対好中球数 > 1000/uL および血小板数 > 100,000/uL iii: 血清総ビリルビン < 1.5 mg/dL iv: クレアチニン クリアランスが 60 ml/min を超えるクレアチニン クリアランスは、次の式を使用して計算されます: (140 - 年齢) ) x (重量 kg) * (血清クレアチニン) x (72)

  * 女性の場合は 0.85 を掛けます。 v: グレード I の既存の神経障害が存在する場合、患者は治療に続発して神経障害が悪化するリスクを承知していなければなりません。 グレード II 以上の神経障害のある患者は研究から除外されます。

• I: 標準治療では、タバコ製品の使用に対するカウンセリングが必要であり、患者の要望と治療医師の裁量に応じてニコチン代替療法が含まれる場合があります。 タバコ製品を使用し続ける患者、およびあらゆる形態の禁煙戦略（ニコチン代替薬、ブプロピオンなど）を使用している患者も登録の資格があります。
• J: 実験研究に登録された患者は、クドリモティ博士、ウォーレン博士、アーノルド博士、バレンチノ博士によって最終的に選択され、登録が検討されます。
• K: インフォームド・コンセントを与える能力

除外基準:

• 答え: 妊娠中の女性。 妊娠の可能性のある男性および女性は、治療中の妊娠を防ぐために効果的な避妊法を使用する必要があります。
• B: 扁平上皮癌以外の組織型
• C: CT、MRI、または全内視鏡検査で測定可能な疾患のない患者
• D: 外科的切除単独の対象となる患者、または放射線療法の前に外科的腫瘍の大幅な減量（> 25%）を行った患者は、登録の対象とはみなされません。 さらに、治療医師の裁量により放射線療法の候補者ではない患者は登録から除外されます。
• E: 適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除き、過去5年以内に他の部位に過去または現在の悪性腫瘍の病歴がある患者。 他の悪性腫瘍の病歴があり、5 年以上再発または転移がない患者が適格です。
• F: 活動性感染症のある患者は、感染症が治療され、症状が臨床的に解決されるまで、このプロトコルの対象にはなりません。
• G: SCCHN に対する以前の化学療法、以前の放射線照射、または手術は許可されません。
• H: 転移性疾患のある患者はこの研究の対象にはなりません。
• I: グレード II 以上の末梢神経障害のある患者は研究から除外されます。
• J: 粘膜炎を予防する薬（パリフェルミン、アミホスチンなど）を受けている患者。
• K: 治療開始前に完全な非経口栄養サポートを必要とする患者は研究の対象にはなりません。