Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уровни никотина в зависимости от степени ответа на облучение отдельно или с химиотерапией при раке головы и шеи

12 июля 2021 г. обновлено: Mahesh Kudrimoti

Коррелятивное исследование уровней никотина с показателями ответа на терапию с использованием радиации отдельно или в сочетании с химиотерапией при раке головы и шеи

Целью этого исследования является оценка взаимосвязи между уровнями никотина в сыворотке и реакцией опухоли плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) на лучевую терапию отдельно или в сочетании с химиотерапией.

Будет проведена корреляция ответа RECIST, объемного ответа, патологического ответа (у пациентов, перенесших диссекцию шеи после лечения) и гемодинамического ответа (оксигенация опухоли и кровоток).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Воздействие связанных с табаком канцерогенов в значительной степени зависит от дозы, а также от индивидуальных характеристик метаболизма. Оценка риска канцерогенных профилей никотина и его отдельных метаболитов осложняется индивидуальными вариациями метаболизма никотина, связанными с количественным воздействием никотина, полом, генетическими полиморфизмами, а также поведенческими и экологическими различиями в активности ферментов, метаболизирующих никотин. Следовательно, различия в привычках курения или употребления табака коррелируют с различиями в метаболизме никотина, что приводит к стратегиям прекращения курения, основанным на употреблении табака, никотиновой зависимости и модификации поведения. Было показано, что котинин является надежным маркером воздействия никотина и больше отражает недавнее, а не острое употребление никотина с лучшей оценкой исходных уровней никотина. Поэтому во время облучения у испытуемых будут еженедельно брать образцы крови для анализа на котинин.

Известно, что эффективность лучевой терапии зависит от кислородного статуса тканей. Поскольку терапевтическое лечение менее эффективно у пациентов с плохо васкуляризированными/гипоксическими опухолями, желательно выявлять таких пациентов и назначать им специальное лечение. Недавние исследования магнитно-резонансной томографии и компьютерной томографии показали значительные изменения кровотока во время лучевой или химиолучевой терапии, предполагая, что ранний кровоток может иметь прогностическое значение. Среди этих методов измерения кислорода и кровотока спектроскопия в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) является более полезной благодаря достоинствам неинвазивного, портативного, быстрого и недорогого теста. Наша приборная система, сочетающая спектроскопию диффузного отражения в ближней инфракрасной области (DRS) и диффузно-корреляционную спектроскопию (DCS), способна одновременно контролировать кислород в тканях и кровоток. Этот гибридный диффузно-оптический прибор уже использовался для мониторинга терапевтических эффектов (например, лучевой терапии, химиотерапии) при опухолях головы и шеи человека и груди. В этом исследовании мы будем использовать этот гибридный инструмент для изучения гемодинамических ответов на различные виды терапии (только облучение, облучение + химиотерапия) у пациентов с разным уровнем никотина. Базовое измерение насыщения тканей кислородом, концентрации общего гемоглобина и кровотока с использованием гибридного оптического прибора (DRS для измерения кислорода и DCS для измерения кровотока). Ручной оптический датчик, подключенный к гибридному инструменту, будет помещен на опухоль головы/шеи примерно на 3-5 минут, а затем перемещен на нормальную мышцу руки для контроля. Оксигенация опухоли и измерения потока будут выполняться в начале каждого исследования. неделю в период лечения. Во время этого процесса мониторинга также будет происходить неинвазивный мониторинг артериального давления. Во время лечения будут проводиться еженедельные оптические измерения. В этом исследовании мы будем изучать гемодинамические реакции на различные уровни никотина и различные методы лечения (только облучение, облучение + химиотерапия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • A: Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • B: Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак
  • C: Поддающееся измерению заболевание с помощью КТ, МРТ или панэндоскопии.
  • D: Опухоли включают:

Ротоглотка Гипофаринкс Полость рта Гортань Поддающееся измерению заболевание без признаков первичного

  • E: Пациенты, которым предстоит лечение лучевой терапией или химиолучевой терапией в качестве основного метода лечения. Пациенты, которые будут лечиться лучевой терапией в сочетании с химиотерапией на основе платины, будут рассматриваться для включения в исследование.
  • F: Пищевой статус включает пациентов, которым не требуется установка зонда для питания, а также пациентов, которым требуется зонд для питания. Однако пациенты, нуждающиеся в полном парентеральном питании до начала лечения, будут исключены.
  • G: Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.

  • H: Стандартные критерии включения химиотерапии включают:

    i: Нет признаков активной стенокардии или желудочковой аритмии; отсутствие инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев. (Пациенты с медикаментозно контролируемой гипертензией или застойной сердечной недостаточностью имеют право на участие.) ii: абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мкл и количество тромбоцитов > 100 000/мкл iii: общий билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл iv: клиренс креатинина более 60 мл/мин Клиренс креатинина рассчитывается по формуле: (140 - возраст ) x (масса тела в кг) * (сывороточный креатинин) x (72)

    * умножьте на 0,85 для женщин v: если уже существует невропатия I степени, пациенты должны быть готовы рисковать ухудшением нейропатии вторично по отношению к лечению. Пациенты с невропатией II степени или выше будут исключены из исследования.

  • I: Стандартное лечение потребует консультирования по поводу употребления табачных изделий и может включать замену никотина по просьбе пациента и по усмотрению лечащего врача. Пациенты, которые продолжают употреблять табачные изделия, а также пациенты, использующие любую форму стратегии отказа от курения (замещение никотина, бупропион или другие), будут иметь право на регистрацию.
  • J: Пациенты, включенные в экспериментальные исследования, будут рассмотрены для включения в исследование, а окончательный выбор будет сделан доктором Кудримоти, доктором Уорреном, доктором Арнольдом и доктором Валентино.
  • K: Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ответ: Беременные женщины. Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время терапии.
  • B: Гистология, отличная от плоскоклеточного рака
  • C: Пациенты без измеримого заболевания с помощью КТ, МРТ или панэндоскопии.
  • D: Пациенты, подходящие для хирургической резекции отдельно или со значительным (> 25%) хирургическим уменьшением объема опухоли перед лучевой терапией, не будут рассматриваться для включения в исследование. Кроме того, пациенты, которые по иным причинам не являются кандидатами на лучевую терапию по усмотрению лечащего врача, будут исключены из регистрации.
  • E: пациенты с предшествующими или текущими злокачественными новообразованиями других локализаций, диагностированными в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, у которых не было рецидивов или метастазов в течение более пяти лет, имеют право на участие.
  • F: Пациенты с активной инфекцией не будут иметь право на этот протокол до тех пор, пока инфекция не будет вылечена и симптомы не исчезнут клинически.
  • G: Предварительная химиотерапия, предварительное облучение или хирургическое вмешательство по поводу SCCHN не допускаются.
  • H: Пациенты с метастатическим заболеванием не могут участвовать в этом исследовании.
  • I: Пациенты с периферической невропатией II степени или выше будут исключены из исследования.
  • J: Пациенты, получающие лекарства для профилактики мукозита (палифермин, амифостин и др.).
  • K: Пациенты, нуждающиеся в полной парентеральной нутритивной поддержке до начала лечения, не будут допущены к участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сывороточного котинина с объемным ответом
Временное ограничение: 2 года от начала лечения
Критерии RECIST будут использоваться в качестве коррелята для стандартизации ответа опухоли. Волюметрический анализ может обеспечить лучшую оценку размера объемной опухоли, которая может иметь большой некротический или гипоксический компонент, который может быть устойчивым к лечению. Кроме того, объемный анализ был связан с более высокой степенью соответствия ответу на основе критериев RECIST.
2 года от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сывороточного котинина с токсичностью во время лечения.
Временное ограничение: 90 дней от начала лечения
Токсичность будет оцениваться с использованием шкалы острой и подострой токсичности Национального института рака (NCI) и шкалы поздней токсичности Группы лучевой терапии и онкологии.
90 дней от начала лечения
Корреляция сывороточного котинина со временем до прогрессирования.
Временное ограничение: 2 года
Время до прогрессирования будет рассчитываться как временной интервал между началом лучевой терапии и появлением одного или нескольких новых поражений и/или однозначным прогрессированием существующих нецелевых поражений.
2 года
Корреляция сывороточного котинина с выживаемостью
Временное ограничение: 5 лет от начала лечения
Выживаемость будет рассчитываться от начала облучения до даты смерти.
5 лет от начала лечения
Корреляция уровня котинина в сыворотке крови с ответом на лечение
Временное ограничение: 5 лет
По возможности будет оцениваться как патологический, так и рентгенологический ответ на терапию. Первичные опухоли будут оцениваться лечащим отоларингологом с помощью панэндоскопии с биопсией, взятой в случае вопроса об ответе. Реакция узлового заболевания будет оцениваться с помощью рентгенографии. Все пациенты будут оцениваться на предмет ответа в конце основного лечения.
5 лет
Изучите гемодинамические реакции на различные уровни никотина и различные методы лечения (только облучение, облучение + химиотерапия).
Временное ограничение: Конец лечения
Предыдущие исследования показали, что кровоток значительно увеличивается в первые две недели лучевой терапии и снижается в последующие недели, в то время как насыщение тканей кислородом имеет тенденцию к постоянному снижению.
Конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahesh Kudrimoti

Следователи

  • Главный следователь: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-06-0781-P3K
  • NICOTINE-HN (Другой идентификатор: Markey Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться