Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinitasot ja vasteet säteilyyn yksinään tai kemolääkkeellä pään ja niskasyöpään

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mahesh Kudrimoti

Nikotiinipitoisuuksien korrelaatiotutkimus pään ja kaulan syövän hoitovasteprosenttien kanssa, kun säteilyä käytetään yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida seerumin nikotiinipitoisuuksien ja pään ja kaulan okasolusyöpien (SCCHN) kasvainvasteen välistä suhdetta sädehoitoon yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa.

RECIST-vasteen, volumaattisen vasteen, patologisen vasteen (potilailla, jotka saavat hoidon jälkeistä kaulaleikkausta) ja hemodynaamisen vasteen (kasvaimen hapetus ja verenkierto) korrelaatio suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Altistuminen tupakkaan liittyville karsinogeeneille riippuu suuresti annoksesta sekä aineenvaihdunnan yksilöllisistä ominaisuuksista. Nikotiinin ja sen yksittäisten metaboliittien karsinogeenisten profiilien riskinarviointia vaikeuttavat yksilöiden väliset vaihtelut nikotiiniaineenvaihdunnassa, jotka liittyvät kvantitatiiviseen nikotiinialtistukseen, sukupuoleen, geneettisiin polymorfismiin sekä käyttäytymiseen ja ympäristöön liittyviin eroihin nikotiinia metaboloivien entsyymien toiminnassa. Näin ollen erot tupakointikäyttäytymisessä tai tupakan käytössä on korreloinut eroihin nikotiiniaineenvaihdunnassa, mikä on johtanut tupakoinnin lopettamiseen, nikotiiniriippuvuuteen ja käyttäytymisen muutoksiin. Kotiniinin on osoitettu olevan luotettava nikotiinialtistuksen merkki, ja se heijastelee paremmin viimeaikaista kuin akuuttia nikotiinin käyttöä, koska nikotiinitasot on arvioitu paremmin. Siksi koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä viikoittain säteilyn aikana kotiniinianalyysiä varten.

Sädehoidon tehon tiedetään riippuvan kudosten happitilasta. Koska terapeuttinen hoito on vähemmän tehokas potilailla, joilla on heikosti verisuonituneita/hypoksisia kasvaimia, on toivottavaa tunnistaa ja kohdentaa tällaiset potilaat erityishoitoa varten. Viimeaikaiset magneettikuvaus- ja tietokonetomografiatutkimukset ovat osoittaneet, että säteily- tai kemosädehoidon aikana tapahtuu merkittäviä verenvirtauksen muutoksia, mikä viittaa siihen, että varhaisella verenkierrolla voi olla ennustearvoa. Näistä hapen ja veren virtauksen mittausmenetelmistä lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) on hyödyllisempi, koska se on ei-invasiivinen, kannettava, nopea testi ja edullinen. Laitejärjestelmämme yhdistettynä lähi-infrapuna-diffuusiheijastusspektroskopiaan (DRS) ja diffuusikorrelaatiospektroskopiaan (DCS) pystyy seuraamaan kudosten happea ja verenkiertoa samanaikaisesti. Tätä hybridi-diffuusia optista instrumenttia on jo käytetty terapeuttisten vaikutusten (esim. sädehoito, kemoterapia) seurantaan ihmisen pään, kaulan ja rintojen kasvaimissa. Tässä tutkimuksessa käytämme tätä hybridiinstrumenttia tutkimaan hemodynaamisia vasteita erilaisiin hoitoihin (pelkäsä sädehoito, säde + kemoterapia) potilailla, joilla on eri nikotiinitasot. Kudosten happisaturaation, kokonaishemoglobiinipitoisuuden ja verenvirtauksen perusmittaus käyttämällä optista hybridilaitetta (DRS hapen mittaamiseen ja DCS verenvirtauksen mittaamiseen). Hybridi-instrumenttiin yhdistetty kädessä pidettävä optinen anturi asetetaan pään/kaulan kasvaimeen noin 3-5 minuutiksi, jonka jälkeen se siirretään normaaliin käsivarren lihakseen kontrollia varten. Kasvaimen hapetus- ja virtausmittaukset suoritetaan jokaisen hoidon alussa. viikolla hoitojakson aikana. Tämän seurantaprosessin aikana tapahtuu myös non-invasiivista verenpaineen seurantaa. Hoidon aikana tehdään viikoittain optisia mittauksia. Tässä tutkimuksessa tutkimme hemodynaamisia vasteita erilaisiin nikotiinitasoihin ja erilaisiin hoitoihin (pelkästään sädehoito, säde + kemoterapia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
    - Markey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies tai nainen vähintään 18-vuotias

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

V: 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen
B: Patologisesti vahvistettu okasolusyöpä
C: Mitattavissa oleva sairaus TT:llä, MRI:llä tai panendoskopialla
D: Sisällytettävät kasvainpaikat:

Suunnielu Hypofarynks Suunontelo Kurkunpää Mitattavissa oleva sairaus ilman merkkejä primaarisesta

E: Potilaat, joita hoidetaan sädehoidolla tai kemoterapialla ensisijaisena hoitomuotona. Potilaiden, joita hoidetaan sädehoidolla yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa, otetaan huomioon.
F: Ravitsemustila, joka sisältää potilaat, jotka eivät vaadi syöttöletkua, sekä potilaat, jotka ovat riippuvaisia ruokintaletkusta. Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravintoa ennen hoidon aloittamista, suljetaan kuitenkin pois.
G: ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2.
H: Hoidon kemoterapian standardikriteerit, jotka sisältävät:
i: Ei näyttöä aktiivisesta angina pectorista tai kammiorytmihäiriöstä; ei sydäninfarktia viimeisen kuuden kuukauden aikana. (Potilaat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloitu verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta, ovat kelvollisia.) ii: Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/uL ja verihiutaleiden määrä > 100 000/ul iii: Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl iv: Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min kreatiniinipuhdistuma lasketaan kaavalla: (140 - ikä ) x (paino kg) * (seerumin kreatiniini) x (72)
* kerrotaan 0,85:llä naisille v: Jos olemassa on jo olemassa oleva asteen I neuropatia, potilaiden on oltava valmiita ottamaan riskin, että neuropatia pahenee hoidon seurauksena. Potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi neuropatia, suljetaan pois tutkimuksesta.
I: Tavallinen hoitohoito edellyttää neuvontaa tupakkatuotteiden käyttöä vastaan, ja se voi sisältää nikotiinikorvauksen potilaan pyynnöstä ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, jotka jatkavat tupakkatuotteiden käyttöä, sekä potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lopettamisstrategiaa (nikotiinikorvaus, bupropioni tai muu), ovat oikeutettuja mukaan.
J: Kokeellisiin tutkimuksiin ilmoittautuneiden potilaiden rekisteröintiä harkitaan, ja lopullisen valinnan tekevät tri. Kudrimoti, tohtori Warren, tohtori Arnold ja tohtori Valentino.
K: Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

V: Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden estämiseksi hoidon aikana.
B: Muu histologia kuin okasolusyöpä
C: Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta TT:n, MRI:n tai panendoskopian avulla
D: Potilaita, jotka ovat kelvollisia kirurgiseen resektioon yksinään tai joilla on merkittävä (> 25 %) kirurginen kasvainpoisto ennen sädehoitoa, ei oteta huomioon. Lisäksi potilaat, jotka eivät muuten ole ehdokkaita sädehoitoon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, suljetaan pois ilmoittautumisesta.
E: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain muissa paikoissa, jotka on diagnosoitu viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Potilaat, joilla on anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät uusiu tai etäpesäkkeitä ole yli viisi vuotta, ovat tukikelpoisia.
F: Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan ennen kuin infektio on hoidettu ja oireet ovat kliinisesti hävinneet.
G: Aikaisempaa kemoterapiaa, aiempaa säteilytystä tai leikkausta SCCHN:n vuoksi ei sallita.
H: Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
I: Potilaat, joilla on asteen II tai korkeampi perifeerinen neuropatia, suljetaan pois tutkimuksesta.
J: Potilaat, jotka saavat lääkitystä mukosiitin ehkäisemiseksi (palifermiini, amifostiini tai muu).
K: Potilaat, jotka tarvitsevat täydellistä parenteraalista ravitsemustukea ennen hoidon aloittamista, eivät ole kelvollisia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seerumin kotiniinin korrelaatio tilavuusvasteen kanssa Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon alkamisesta	RECIST-kriteerejä käytetään korrelaattina kasvainvasteen standardoinnissa. Volumetrinen analyysi voi antaa paremman arvioinnin suuresta kasvaimen koosta, jossa voi olla suuri nekroottinen tai hypoksinen komponentti, joka voi olla resistentti hoidolle. Lisäksi tilavuusanalyysiin on yhdistetty suurempi vastaavuusaste RECIST-kriteerien perusteella.	2 vuotta hoidon alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Seerumin kotiniinin korrelaatio toksisuuksien kanssa hoidon aikana. Aikaikkuna: 90 päivää hoidon aloittamisesta	Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) akuutin ja subakuutin myrkyllisyyden asteikolla ja Radiation Therapy Oncology Groupin myöhäisen myrkyllisyyden asteikolla.	90 päivää hoidon aloittamisesta
Seerumin kotiniinin korrelaatio etenemiseen kuluvan ajan kanssa. Aikaikkuna: 2 vuotta	Aika etenemiseen lasketaan aikavälinä sädehoidon aloittamisen ja yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteisen etenemisen välillä.	2 vuotta
Seerumin kotiniinin korrelaatio eloonjäämisen kanssa Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon alkamisesta	Eloonjäämisaika lasketaan säteilyn alkamisesta kuolemaan.	5 vuotta hoidon alkamisesta
Seerumin kotiniinin korrelaatio hoitovasteen kanssa Aikaikkuna: 5 vuotta	Sekä patologinen että radiografinen vaste hoitoon arvioidaan mahdollisuuksien mukaan. Hoitava otolaryngologi arvioi primaariset kasvaimet panendoskopialla, ja biopsiat otetaan, jos vastaus on kysymys. Solmukudossairausvaste arvioidaan radiografisesti. Kaikkien potilaiden vaste arvioidaan perushoidon lopussa.	5 vuotta
Tutki hemodynaamisia vasteita erilaisiin nikotiinitasoihin ja erilaisiin hoitoihin (pelkästään sädehoito, säde + kemoterapia). Aikaikkuna: Hoidon loppu	Aiemmat tutkimukset osoittivat, että verenvirtaus lisääntyy merkittävästi kahden ensimmäisen sädehoidon viikon aikana ja laskee seuraavina viikkoina, kun taas kudosten happisaturaatiolla on taipumus laskea jatkuvasti	Hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahesh Kudrimoti

Tutkijat

Päätutkija: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit