Nikotinnivåer med svarsfrekvens på strålning ensam eller med kemoterapi vid huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

• A: Man eller kvinna 18 år eller äldre
• B: Patologiskt bekräftat skivepitelcancer
• C: Mätbar sjukdom med hjälp av CT, MRI eller panendoskopi
• D: Tumörplatser ska inkludera:

Orofarynx Hypopharynx Munhåla Larynx Mätbar sjukdom utan tecken på primär

• E: Patienter som ska behandlas med strålbehandling eller kemoradioterapi som primär behandlingsmodalitet. Patienter som ska behandlas med strålbehandling i kombination med platinabaserad kemoterapi kommer att övervägas för inskrivning.
• F: Nutritionsstatus för att inkludera patienter som inte kräver placering av en sond samt patienter som är sondberoende. Patienter som behöver total parenteral nutrition före behandlingsstart kommer dock att uteslutas.
• G: ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.

• H: Standard för inklusionskriterier för kemoterapi ska inkludera:

  i: Inga tecken på aktiv angina pectoris eller ventrikulär arytmi; ingen hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna. (Patienter med medicinskt kontrollerad hypertoni eller kronisk hjärtsvikt är berättigade.) ii: Absolut neutrofilantal på > 1000/uL och trombocytantal > 100 000/uL iii: Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL iv: Kreatininclearance större än 60 ml/min kreatininclearance som ska beräknas med formeln: (140 - ålder) ) x (vikt i kg) * (serumkreatinin) x (72)

  * multiplicera med 0,85 för kvinnor v: Om en redan existerande grad I neuropati existerar måste patienterna vara villiga att riskera att förvärra neuropati sekundärt till behandling. Patienter med grad II eller högre neuropati kommer att uteslutas från studien.

• I: Standardbehandling kräver rådgivning mot användning av tobaksprodukter och kan inkludera nikotinersättning på patientens begäran och den behandlande läkarens gottfinnande. Patienter som fortsätter att använda tobaksprodukter såväl som patienter som använder någon form av avvänjningsstrategi (nikotinersättning, bupropion eller annat) kommer att vara berättigade till inskrivning.
• J: Patienter som registrerats för experimentella studier kommer att övervägas för inskrivning med det slutliga urvalet som görs av Dr. Kudrimoti, Dr. Warren, Dr. Arnold och Dr. Valentino.
• K: Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• S: Gravida kvinnor. Fertila män och kvinnor måste använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet under behandlingen.
• B: Annan histologi än skivepitelcancer
• C: Patienter utan mätbar sjukdom som använder CT, MRI eller panendoskopi
• D: Patienter som är kvalificerade för kirurgisk resektion ensamma eller med betydande (> 25 %) kirurgisk tumördebulking före strålbehandling kommer inte att övervägas för inskrivning. Vidare kommer patienter som annars inte är kandidater för strålbehandling enligt den behandlande läkarens bedömning att uteslutas från inskrivning.
• E: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående malignitet på andra ställen diagnostiserade inom de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basal- eller skivepitelcancer i huden. Patienter med anamnes på andra maligniteter, som förblir fria från återfall eller metastaser i mer än fem år är berättigade.
• F: Patienter med aktiv infektion kommer inte att vara berättigade till detta protokoll förrän infektionen har behandlats och symtomen har försvunnit kliniskt.
• G: Tidigare kemoterapi, tidigare bestrålning eller kirurgi för SCCHN kommer inte att tillåtas.
• H: Patienter med metastaserande sjukdom kommer inte att vara berättigade till denna studie.
• I: Patienter med grad II eller högre perifer neuropati kommer att uteslutas från studien.
• J: Patienter som får medicin för att förhindra mukosit (palifermin, amifostin eller annat).
• K: Patienter som behöver totalt parenteralt näringsstöd innan behandlingen påbörjas kommer inte att vara berättigade till studien.