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두경부암에서 방사선 단독 또는 화학 요법에 대한 반응률에 따른 니코틴 수치

2021년 7월 12일 업데이트: Mahesh Kudrimoti

두경부암에서 방사선 단독요법 또는 화학요법 병용 요법에 대한 반응률에 따른 니코틴 수치의 상관관계 연구

이 연구의 목적은 혈청 니코틴 수치와 두경부 편평세포암(SCCHN)의 방사선 요법 단독 또는 화학 요법과의 조합에 대한 종양 반응 사이의 관계를 평가하는 것입니다.

RECIST 반응, 체적 반응, 병리학적 반응(치료 후 경부 절제술을 받는 환자의 경우) 및 혈역학적 반응(종양 산소화 및 혈류)의 상관 관계를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

담배 관련 발암 물질에 대한 노출은 복용량과 신진 대사의 개인 간 특성에 크게 의존합니다. 니코틴 및 그 개별 대사산물에 대한 발암성 프로필의 위험 평가는 양적 니코틴 노출, 성별, 유전적 다형성, 니코틴 대사 효소 활동의 행동 및 환경 유발 차이와 관련된 니코틴 대사의 개인 간 차이로 인해 복잡합니다. 결과적으로 흡연 행동이나 담배 사용의 차이는 니코틴 대사의 차이와 관련되어 담배 사용, 니코틴 의존성 및 행동 수정에 기반한 금연 전략을 초래했습니다. 코티닌은 니코틴 노출의 신뢰할 수 있는 지표이며 기준선 니코틴 수준의 더 나은 평가와 함께 급성 니코틴 사용보다는 최근의 니코틴 사용을 더 잘 반영하는 것으로 나타났습니다. 따라서 피험자는 코티닌 분석을 위해 방사선 조사 중에 매주 혈액 샘플을 채취하게 됩니다.

방사선 요법의 효능은 조직의 산소 상태에 따라 달라지는 것으로 알려져 있습니다. 혈관화/저산소성 종양이 있는 환자에서는 치료적 치료가 덜 효과적이기 때문에 이러한 환자를 식별하고 특별한 치료를 위해 표적화하는 것이 바람직합니다. 최근 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영 조사에서 방사선 또는 화학방사선 요법 중에 상당한 혈류 변화가 있는 것으로 나타났으며, 이는 초기 혈류가 예후 가치가 있을 수 있음을 시사합니다. 이러한 산소 및 혈류 측정 방법 중 근적외선 분광법(NIRS)은 비침습적, 휴대성, 빠른 검사 및 저렴한 장점으로 더 많은 이점을 제공합니다. 근적외선 확산 반사 분광법(DRS)과 확산 상관 분광법(DCS)을 결합한 당사의 장비 시스템은 조직 산소와 혈류를 동시에 모니터링할 수 있습니다. 이 하이브리드 확산 광학 기기는 이미 인간의 두경부 및 유방 종양의 치료 효과(예: 방사선 요법, 화학 요법)를 모니터링하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서는 니코틴 수치가 다른 환자의 다양한 요법(방사선 단독 요법, 방사선 + 화학 요법)에 대한 혈류역학적 반응을 조사하기 위해 이 하이브리드 기기를 사용할 것입니다. 하이브리드 광학 기기(산소 측정용 DRS 및 혈류 측정용 DCS)를 사용하여 조직 산소 포화도, 총 헤모글로빈 농도 및 혈류의 기준선 측정. 하이브리드 기기에 연결된 휴대용 광학 프로브를 약 3-5분 동안 두경부 종양에 배치한 다음 제어 목적을 위해 정상적인 팔 근육으로 이동합니다. 치료 기간 동안 일주일. 이 모니터링 프로세스 중에 비침습적 혈압 모니터링도 수행됩니다. 주간 광학 측정은 치료 중에 얻을 것입니다. 이 연구에서 우리는 다른 니코틴 수준과 다른 요법(단독 방사선, 방사선 + 화학 요법)에 대한 혈류역학적 반응을 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

115

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Markey Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만 18세 이상 남녀

설명

포함 기준:

  • A: 만 18세 이상의 남녀
  • B: 병리학적으로 확인된 편평 세포 암종
  • C: CT, MRI, 전내시경으로 측정 가능한 질환
  • D: 다음을 포함하는 종양 부위:

구인두 하인두 구강 후두 원발성의 증거가 없는 측정 가능한 질병

  • E: 1차 치료 방식으로 방사선 요법 또는 화학방사선 요법으로 치료할 환자. 백금 기반 화학 요법과 함께 방사선 요법으로 치료할 환자는 등록 대상으로 간주됩니다.
  • F: 영양 공급 튜브의 배치가 필요하지 않은 환자 및 영양 공급 튜브 의존 환자를 포함하는 영양 상태. 단, 치료 시작 전 완전 비경구 영양이 필요한 환자는 제외한다.
  • G: 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.

  • H: 다음을 포함하는 치료 화학 요법 포함 기준의 표준:

    i: 활동성 협심증 또는 심실성 부정맥의 증거 없음; 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었습니다. (의학적으로 조절되는 고혈압 또는 울혈성 심부전이 있는 환자는 자격이 있습니다.) ii: 절대 호중구 수 > 1000/uL 및 혈소판 수 > 100,000/uL iii: 혈청 총 빌리루빈 < 1.5 mg/dL iv: 다음 공식을 사용하여 계산되는 크레아티닌 청소율이 60 ml/min을 초과하는 크레아티닌 청소율: (140 - 연령 ) x (kg 단위의 wgt) * (혈청 크레아티닌) x (72)

    * 여성의 경우 0.85를 곱하십시오. v: 기존 등급 I 신경병증이 존재하는 경우, 환자는 치료에 이차적으로 신경병증이 악화되는 위험을 기꺼이 감수해야 합니다. 등급 II 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • I: 치료 표준 치료에는 담배 제품 사용에 대한 상담이 필요하며 환자의 요청 및 치료 의사의 재량에 따라 니코틴 대체가 포함될 수 있습니다. 금연 전략(니코틴 대체, 부프로피온 또는 기타)의 형태를 사용하는 환자뿐만 아니라 담배 제품을 계속 사용하는 환자도 등록할 수 있습니다.
  • J: 실험 연구에 등록된 환자는 Kudrimoti 박사, Warren 박사, Arnold 박사 및 Valentino 박사가 최종 선택하여 등록 대상으로 고려됩니다.
  • K: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • A: 임신한 여성. 가임기 남성과 여성은 치료 중 임신을 예방하기 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • B: 편평 세포 암종 이외의 조직학
  • C: CT, MRI 또는 ​​범내시경 검사를 통해 측정 가능한 질환이 없는 환자
  • D: 외과적 절제만으로 적격이거나 방사선 요법 이전에 상당한(> 25%) 외과적 종양 축소가 있는 환자는 등록 대상으로 고려되지 않습니다. 또한 치료 의사의 재량에 따라 방사선 치료 대상자가 아닌 환자는 등록에서 제외됩니다.
  • E: 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 다른 부위에서 이전 또는 현재 악성 종양의 병력이 있는 환자. 5년 이상 재발이나 전이가 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • F: 활동성 감염 환자는 감염이 치료되고 증상이 임상적으로 해결될 때까지 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
  • G: SCCHN에 대한 사전 화학 요법, 사전 방사선 조사 또는 수술은 허용되지 않습니다.
  • H: 전이성 질환이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • I: 등급 II 이상의 말초 신경병증이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • J: 점막염 예방약(팔리페르민, 아미포스틴 등)을 투여받고 있는 환자.
  • K: 치료 시작 전에 완전한 비경구 영양 지원이 필요한 환자는 연구 대상이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체적 반응과 혈청 코티닌의 상관관계
기간: 치료 시작일로부터 2년
RECIST 기준은 종양 반응의 표준화를 위한 상관 관계로 사용될 것입니다. 체적 분석은 치료에 저항할 수 있는 큰 괴사 또는 저산소 성분을 가질 수 있는 부피가 큰 종양 크기를 더 잘 평가할 수 있습니다. 또한 체적 분석은 RECIST 기준에 따른 반응에 대한 높은 일치율과 관련이 있습니다.
치료 시작일로부터 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 독성과 혈청 코티닌의 상관 관계.
기간: 치료 시작일로부터 90일
독성은 급성 및 아급성 독성에 대한 NCI(National Cancer Institute) 척도와 Radiation Therapy Oncology Group의 후기 독성 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다.
치료 시작일로부터 90일
혈청 코티닌과 진행 시간의 상관 관계.
기간: 2 년
진행 시간은 방사선 치료 시작과 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행 사이의 시간 간격으로 계산됩니다.
2 년
혈청 코티닌과 생존의 상관관계
기간: 치료 시작일로부터 5년
생존은 방사선 시작부터 사망일까지 계산됩니다.
치료 시작일로부터 5년
치료에 대한 반응과 혈청 코티닌의 상관 관계
기간: 5 년
가능한 경우 치료에 대한 병리학적 및 방사선학적 반응을 모두 평가합니다. 원발성 종양은 담당 이비인후과 전문의에 의해 범내시경 검사로 평가되며, 응답 문제의 경우 생검이 이루어집니다. 림프절 질환 반응은 방사선학적 수단에 의해 평가될 것이다. 모든 환자는 1차 치료 종료 시 반응에 대해 평가됩니다.
5 년
다양한 니코틴 수치와 다양한 요법(방사선 단독, 방사선 + 화학 요법)에 대한 혈역학적 반응을 조사합니다.
기간: 치료 종료
이전 연구에 따르면 방사선 요법의 초기 2주 동안 혈류가 크게 증가하고 다음 주에는 감소하는 반면 조직 산소 포화도는 지속적으로 감소하는 경향이 있습니다.
치료 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahesh Kudrimoti

수사관

  • 수석 연구원: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-06-0781-P3K
  • NICOTINE-HN (기타 식별자: Markey Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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