Nikotinspiegel mit Ansprechraten auf Strahlung allein oder mit Chemotherapie bei Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• A: Mann oder Frau ab 18 Jahren
• B: Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom
• C: Messbare Erkrankung mittels CT, MRT oder Panendoskopie
• D: Zu den Tumorstellen gehören:

Oropharynx Hypopharynx Mundhöhle Larynx Messbare Erkrankung ohne Anzeichen einer primären Erkrankung

• E: Patienten, die als primäre Behandlungsmethode mit Strahlentherapie oder Radiochemotherapie behandelt werden sollen. Patienten, die mit einer Strahlentherapie in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt werden sollen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.
• F: Ernährungsstatus zur Einbeziehung von Patienten, bei denen keine Ernährungssonde erforderlich ist, sowie von Patienten, die auf eine Ernährungssonde angewiesen sind. Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine vollständige parenterale Ernährung benötigen, werden jedoch ausgeschlossen.
• G: ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

• H: Einschlusskriterien für die standardmäßige Chemotherapie, einschließlich:

  i: Kein Hinweis auf aktive Angina pectoris oder ventrikuläre Arrhythmien; kein Herzinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate. (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit medizinisch kontrollierter Hypertonie oder Herzinsuffizienz.) ii: Absolute Neutrophilenzahl > 1000/µL und Thrombozytenzahl > 100.000/µL iii: Serum-Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl iv: Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min Kreatinin-Clearance, zu berechnen mit der Formel: (140 - Alter ) x (Gewicht in kg) * (Serumkreatinin) x (72)

  * für Frauen mit 0,85 multiplizieren v: Wenn bereits eine Neuropathie Grad I vorliegt, müssen die Patienten bereit sein, das Risiko einer Verschlechterung der Neuropathie als Folge der Behandlung einzugehen. Patienten mit Neuropathie Grad II oder höher werden von der Studie ausgeschlossen.

• I: Die Standardbehandlung erfordert eine Ableitung des Konsums von Tabakprodukten und kann auf Wunsch des Patienten und nach Ermessen des behandelnden Arztes einen Nikotinersatz umfassen. Patienten, die weiterhin Tabakprodukte konsumieren, sowie Patienten, die irgendeine Form der Entwöhnungsstrategie (Nikotinersatz, Bupropion oder andere) anwenden, sind zur Einschreibung berechtigt.
• J: Patienten, die an experimentellen Studien teilnehmen, werden für die Einschreibung berücksichtigt. Die endgültige Auswahl wird von Dr. Kudrimoti, Dr. Warren, Dr. Arnold und Dr. Valentino getroffen.
• K: Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

• A: Schwangere Frauen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• B: Andere Histologie als Plattenepithelkarzinom
• C: Patienten ohne messbare Erkrankung mittels CT, MRT oder Panendoskopie
• D: Patienten, die allein für eine chirurgische Resektion in Frage kommen oder bei denen vor der Strahlentherapie eine signifikante (> 25 %) chirurgische Tumorentfernung vorliegt, werden für die Aufnahme nicht berücksichtigt. Darüber hinaus werden Patienten, die ansonsten nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht für eine Strahlentherapie in Frage kommen, von der Einschreibung ausgeschlossen.
• E: Patienten mit einer Vorgeschichte früherer oder aktueller bösartiger Erkrankungen an anderen Stellen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, die länger als fünf Jahre frei von Rezidiven oder Metastasen bleiben.
• F: Patienten mit aktiver Infektion haben keinen Anspruch auf dieses Protokoll, bis die Infektion behandelt ist und die Symptome klinisch abgeklungen sind.
• G: Eine vorherige Chemotherapie, vorherige Bestrahlung oder Operation bei SCCHN ist nicht zulässig.
• H: Patienten mit metastasierender Erkrankung sind für diese Studie nicht geeignet.
• I: Patienten mit peripherer Neuropathie Grad II oder höher werden von der Studie ausgeschlossen.
• J: Patienten, die Medikamente zur Vorbeugung von Mukositis erhalten (Palifermin, Amifostin oder andere).
• K: Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine vollständige parenterale Ernährungsunterstützung benötigen, sind nicht für die Studie geeignet.