Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy nikotyny ze wskaźnikami odpowiedzi na samo promieniowanie lub z chemioterapią w raku głowy i szyi

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mahesh Kudrimoti

Badanie korelacyjne poziomów nikotyny z wskaźnikami odpowiedzi na terapię przy użyciu samego promieniowania lub w połączeniu z chemioterapią w raku głowy i szyi

Celem tego badania jest ocena związku między stężeniem nikotyny w surowicy a odpowiedzią guza na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN) na samą radioterapię lub w skojarzeniu z chemioterapią.

Przeprowadzona zostanie korelacja odpowiedzi RECIST, odpowiedzi wolumatycznej, odpowiedzi patologicznej (u pacjentów poddanych preparacji szyi po leczeniu) oraz odpowiedzi hemodynamicznej (utlenowanie guza i przepływ krwi).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Narażenie na czynniki rakotwórcze związane z tytoniem w dużym stopniu zależy od dawki, jak również od indywidualnych cech metabolizmu. Ocena ryzyka profili rakotwórczych dla nikotyny i jej poszczególnych metabolitów jest skomplikowana ze względu na międzyosobnicze różnice w metabolizmie nikotyny związane z ilościową ekspozycją na nikotynę, płcią, polimorfizmami genetycznymi oraz behawioralnymi i środowiskowymi różnicami w aktywności enzymów metabolizujących nikotynę. W konsekwencji różnice w zachowaniach związanych z paleniem lub używaniem tytoniu zostały skorelowane z różnicami w metabolizmie nikotyny, co skutkowało strategiami rzucania palenia opartymi na używaniu tytoniu, uzależnieniu od nikotyny i modyfikacji zachowania. Wykazano, że kotynina jest wiarygodnym wskaźnikiem narażenia na nikotynę i bardziej odzwierciedla niedawne, a nie ostre używanie nikotyny, z lepszą oceną wyjściowych poziomów nikotyny. W związku z tym pacjenci będą pobierać próbki krwi co tydzień podczas napromieniania w celu analizy kotyniny.

Wiadomo, że skuteczność radioterapii zależy od stanu utlenowania tkanek. Ponieważ leczenie terapeutyczne jest mniej skuteczne u pacjentów ze słabo unaczynionymi/niedotlenionymi guzami, pożądana jest identyfikacja i kierowanie takich pacjentów do specjalnego leczenia. Niedawne badania rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej wykazały, że podczas radioterapii lub chemioterapii występują istotne zmiany w przepływie krwi, co sugeruje, że wczesny przepływ krwi może mieć wartość prognostyczną. Spośród tych metod pomiaru tlenu i przepływu krwi, spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) jest bardziej korzystna dzięki nieinwazyjnemu, przenośnemu, szybkiemu testowi i niedrogiemu. Nasz system przyrządów łączący spektroskopię odbiciową rozproszoną w bliskiej podczerwieni (DRS) i spektroskopię korelacji dyfuzyjnej (DCS) jest w stanie jednocześnie monitorować tlen w tkankach i przepływ krwi. Ten hybrydowy rozproszony instrument optyczny był już używany do monitorowania efektów terapeutycznych (np. radioterapii, chemioterapii) w nowotworach głowy i szyi oraz piersi u ludzi. W tym badaniu użyjemy tego hybrydowego instrumentu do zbadania odpowiedzi hemodynamicznych na różne terapie (samo promieniowanie, promieniowanie + chemioterapia) u pacjentów z różnymi poziomami nikotyny. Podstawowy pomiar wysycenia tkanek tlenem, całkowitego stężenia hemoglobiny i przepływu krwi za pomocą hybrydowego instrumentu optycznego (DRS do pomiaru tlenu i DCS do pomiaru przepływu krwi). Ręczna sonda optyczna podłączona do instrumentu hybrydowego zostanie umieszczona na guzie głowy/szyi na około 3-5 minut, a następnie przesunie się nią na normalny mięsień ramienia w celu kontroli. Pomiary utlenowania guza i przepływu będą wykonywane na początku każdego tygodniu w okresie leczenia. Podczas tego procesu monitorowania nastąpi również nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Podczas leczenia będą wykonywane cotygodniowe pomiary optyczne. W tym badaniu będziemy badać reakcje hemodynamiczne na różne poziomy nikotyny i różne terapie (samo promieniowanie, promieniowanie + chemioterapia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • O: Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • B: Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy
  • C: Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub panendoskopii
  • D: Miejsca guza obejmują:

Jama ustna gardła Dolna część gardła Jama ustna Krtań Wymierna choroba bez objawów pierwotnej

  • E: Pacjenci leczeni radioterapią lub chemioradioterapią jako podstawową metodą leczenia. Pacjenci, którzy mają być leczeni radioterapią w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, będą brani pod uwagę przy włączaniu.
  • F: Stan odżywienia obejmujący pacjentów, którzy nie wymagają umieszczenia sondy do karmienia, jak również pacjentów, którzy są uzależnieni od sondy. Jednak pacjenci wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykluczeni.
  • G: stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

  • H: Standardowe kryteria włączenia do chemioterapii obejmujące:

    i: Brak dowodów na aktywną dławicę piersiową lub komorowe zaburzenia rytmu; brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. (Pacjenci z kontrolowanym medycznie nadciśnieniem tętniczym lub zastoinową niewydolnością serca są uprawnieni.) ii: Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/ul i liczba płytek > 100 000/ul iii: Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 1,5 mg/dl iv: Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Klirens kreatyniny należy obliczyć za pomocą wzoru: (140 - wiek ) x (waga w kg) * (kreatynina w surowicy) x (72)

    * pomnóż przez 0,85 dla kobiet v: Jeśli istnieje wcześniej neuropatia I stopnia, pacjenci muszą być gotowi zaryzykować pogorszenie neuropatii wtórnej do leczenia. Pacjenci z neuropatią stopnia II lub wyższym zostaną wykluczeni z badania.

  • I: Standardowe leczenie będzie wymagało poradnictwa przeciwko używaniu wyrobów tytoniowych i może obejmować wymianę nikotyny na prośbę pacjenta i według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, którzy nadal używają wyrobów tytoniowych, a także pacjenci stosujący jakąkolwiek strategię zaprzestania palenia (substytucja nikotyny, bupropion lub inne) będą kwalifikować się do rejestracji.
  • J: Pacjenci włączeni do badań eksperymentalnych będą brani pod uwagę przy włączaniu, a ostatecznej selekcji dokonają dr Kudrimoti, dr Warren, dr Arnold i dr Valentino.
  • K: Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • O: Kobiety w ciąży. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży podczas leczenia.
  • B: Histologia inna niż rak płaskonabłonkowy
  • C: Pacjenci bez mierzalnej choroby za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub panendoskopii
  • D: Pacjenci kwalifikujący się do samej resekcji chirurgicznej lub ze znacznym (> 25%) chirurgicznym zmniejszeniem masy guza przed radioterapią nie będą brani pod uwagę przy włączaniu. Ponadto pacjenci, którzy w inny sposób nie kwalifikują się do radioterapii według uznania lekarza prowadzącego, zostaną wykluczeni z rejestracji.
  • E: Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował lub występował w przeszłości nowotwór złośliwy w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Kwalifikują się pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych, którzy pozostają wolni od nawrotu lub przerzutów przez ponad pięć lat.
  • F: Pacjenci z aktywną infekcją nie będą kwalifikować się do tego protokołu, dopóki infekcja nie zostanie wyleczona, a objawy kliniczne ustąpią.
  • G: Wcześniejsza chemioterapia, wcześniejsze napromieniowanie lub operacja SCCHN nie będą dozwolone.
  • H: Pacjenci z chorobą przerzutową nie będą kwalifikować się do tego badania.
  • I: Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia II lub wyższym zostaną wykluczeni z badania.
  • J: Pacjenci otrzymujący leki zapobiegające zapaleniu błony śluzowej (palifermina, amifostyna lub inne).
  • K: Pacjenci wymagający całkowitego żywienia pozajelitowego przed rozpoczęciem leczenia nie będą kwalifikować się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kotyniny w surowicy z odpowiedzią wolumetryczną
Ramy czasowe: 2 lata od rozpoczęcia leczenia
Kryteria RECIST zostaną użyte jako korelat do standaryzacji odpowiedzi nowotworu. Analiza wolumetryczna może zapewnić lepszą ocenę dużych rozmiarów guza, który może mieć duży składnik martwiczy lub niedotleniony, który może być oporny na leczenie. Ponadto analiza wolumetryczna została powiązana z wyższym odsetkiem zgodności z odpowiedzią w oparciu o kryteria RECIST.
2 lata od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja kotyniny w surowicy z toksycznością podczas leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu skali National Cancer Institute (NCI) dla ostrej i podostrej toksyczności oraz skali późnej toksyczności Grupy Radioterapii Onkologicznej.
90 dni od rozpoczęcia leczenia
Korelacja kotyniny w surowicy z czasem do progresji.
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do progresji zostanie obliczony jako odstęp czasu między rozpoczęciem radioterapii a pojawieniem się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe
2 lata
Korelacja kotyniny w surowicy z przeżyciem
Ramy czasowe: 5 lat od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie będzie liczone od początku napromieniowania do daty śmierci.
5 lat od rozpoczęcia leczenia
Korelacja stężenia kotyniny w surowicy z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
W miarę możliwości oceniana będzie zarówno odpowiedź patologiczna, jak i radiologiczna na leczenie. Guzy pierwotne zostaną ocenione przez prowadzącego otolaryngologa za pomocą panendoskopii, z pobraniem biopsji w przypadku pytania odpowiedzi. Odpowiedź choroby węzłów chłonnych zostanie oceniona za pomocą środków radiograficznych. Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem odpowiedzi na koniec leczenia podstawowego.
5 lat
Zbadaj reakcje hemodynamiczne na różne poziomy nikotyny i różne terapie (samo promieniowanie, promieniowanie + chemioterapia).
Ramy czasowe: Koniec leczenia
Wcześniejsze badania wskazywały, że następuje znaczny wzrost przepływu krwi w pierwszych dwóch tygodniach radioterapii i spadek w kolejnych tygodniach, podczas gdy wysycenie tkanek tlenem ma tendencję do ciągłego zmniejszania się.
Koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahesh Kudrimoti

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-06-0781-P3K
  • NICOTINE-HN (Inny identyfikator: Markey Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jamy ustnej i gardła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj