Nikotinszintek egyedüli sugárzásra vagy kemoterápia hatására fej- és nyakrák esetén

Bevételi kritériumok:

• V: Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
• B: Patológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma
• C: Mérhető betegség CT, MRI vagy panendoszkópia segítségével
• D: A daganatos helyek a következőket tartalmazzák:

Oropharynx Hypopharynx Szájüreg Gége Mérhető betegség primer tünetek nélkül

• E: Elsődleges kezelési módként sugárterápiával vagy kemoradioterápiával kezelendő betegek. A platina alapú kemoterápiával kombinált sugárkezelésben részesülő betegek felvétele megfontolandó.
• F: Táplálkozási állapot, amely magában foglalja azokat a betegeket, akiknél nincs szükség etetőszonda elhelyezésére, valamint az etetőszondától függő betegekre. Azonban a kezelés megkezdése előtt teljes parenterális táplálásra szoruló betegek kizárásra kerülnek.
• G: 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítményállapot.

• H: A standard ellátási kemoterápiás felvételi kritériumok, amelyek magukban foglalják:

  i: Nincs bizonyíték aktív angina pectorisra vagy kamrai aritmiára; nem volt szívinfarktus az elmúlt hat hónapban. (Orvosilag ellenőrzött magas vérnyomásban vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek jogosultak.) ii: Abszolút neutrofilszám > 1000/uL és thrombocytaszám > 100 000/uL iii: Szérum összbilirubin < 1,5 mg/dl iv: Kreatinin-clearance nagyobb, mint 60 ml/perc kreatinin-clearance a következő képlettel számítandó: (140 - életkor ) x (tömeg kg-ban) * (szérum kreatinin) x (72)

  * Nők esetén szorozzuk 0,85-tel v: Ha már létezik I. fokozatú neuropátia, a betegeknek hajlandónak kell lenniük a kezelés másodlagos súlyosbodásának kockázatára. A II. vagy annál nagyobb fokú neuropátiában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

• I: A szokásos ápolási kezelés tanácsadást igényel a dohánytermékek használata ellen, és magában foglalhatja a nikotinpótlást a beteg kérésére és a kezelőorvos belátása szerint. Azok a betegek, akik továbbra is dohánytermékeket fogyasztanak, valamint azok a betegek, akik bármilyen típusú leszokási stratégiát (nikotinpótlás, bupropion vagy egyéb) alkalmaznak, jogosultak a felvételre.
• J: A kísérleti vizsgálatokba bevont betegek felvételét megfontolják, és a végső kiválasztást Dr. Kudrimoti, Dr. Warren, Dr. Arnold és Dr. Valentino végzi el.
• K: Képes a tájékozott beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• V: Terhes nők. A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében a kezelés alatt.
• B: A laphámsejtes karcinómától eltérő szövettan
• C: CT, MRI vagy panendoszkópia segítségével mérhető betegséggel nem rendelkező betegek
• D: Az önmagában műtéti reszekcióra alkalmas, vagy a sugárkezelést megelőzően jelentős (> 25%) műtéti tumorkiürüléssel rendelkező betegek felvételét nem veszik figyelembe. Továbbá kizárják a felvételből azokat a betegeket, akik egyébként a kezelőorvos döntése alapján nem jelöltek sugárkezelésre.
• E: Olyan betegek, akiknek az anamnézisében korábban vagy jelenlegi rosszindulatú daganat szerepel más helyeken, amelyeket az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akiknél több mint öt éven keresztül nem fordul elő kiújulás vagy metasztázis, jogosultak erre.
• F: Az aktív fertőzésben szenvedő betegek mindaddig nem jogosultak erre a protokollra, amíg a fertőzést nem kezelik, és a tünetek klinikailag megszűnnek.
• G: Korábbi kemoterápia, előzetes besugárzás vagy SCCHN műtét nem megengedett.
• H: Áttétes betegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• I: A II. fokozatú vagy annál nagyobb perifériás neuropathiában szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
• J: Nyálkahártya-gyulladás megelőzésére gyógyszert kapó betegek (palifermin, amifosztin vagy egyéb).
• K: Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdése előtt teljes parenterális táplálkozási támogatásra volt szükségük, nem vehetnek részt a vizsgálatban.