Niveles de nicotina con tasas de respuesta a la radiación sola o con quimioterapia en el cáncer de cabeza y cuello
Estudio correlativo de los niveles de nicotina con las tasas de respuesta a la terapia con radiación sola o en combinación con quimioterapia en el cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre los niveles de nicotina sérica y la respuesta tumoral de los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) a la radioterapia sola o en combinación con quimioterapia.
Se realizará la correlación de la respuesta RECIST, la respuesta volumática, la respuesta patológica (en pacientes que reciben una disección del cuello posterior al tratamiento) y la respuesta hemodinámica (oxigenación tumoral y flujo sanguíneo).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La exposición a carcinógenos relacionados con el tabaco depende en gran medida de la dosis y de las características interindividuales del metabolismo. La evaluación del riesgo de los perfiles cancerígenos de la nicotina y sus metabolitos individuales se complica por las variaciones interindividuales en el metabolismo de la nicotina asociadas con la exposición cuantitativa a la nicotina, el género, los polimorfismos genéticos y las diferencias inducidas por el comportamiento y el medio ambiente en las actividades de las enzimas metabolizadoras de la nicotina. En consecuencia, las diferencias en el comportamiento de fumar o el consumo de tabaco se han correlacionado con las diferencias en el metabolismo de la nicotina, lo que da como resultado estrategias para dejar de fumar basadas en el consumo de tabaco, la dependencia de la nicotina y la modificación del comportamiento. Se ha demostrado que la cotinina es un marcador confiable de la exposición a la nicotina y refleja más el uso reciente de nicotina que el agudo con una mejor evaluación de los niveles de nicotina iniciales. Por lo tanto, a los sujetos se les extraerán muestras de sangre semanalmente durante la radiación para el análisis de cotinina.
Se sabe que la eficacia de la radioterapia depende del estado de oxígeno de los tejidos. Dado que el tratamiento terapéutico es menos eficaz en pacientes con tumores mal vascularizados/hipóxicos, es deseable identificar y orientar a dichos pacientes para un tratamiento especial. Investigaciones recientes de imágenes por resonancia magnética y tomografía computarizada han demostrado que hay cambios significativos en el flujo sanguíneo durante la radioterapia o la quimiorradioterapia, lo que sugiere que el flujo sanguíneo temprano puede tener un valor pronóstico. Entre esos métodos para las mediciones de oxígeno y flujo sanguíneo, la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es más beneficiosa con el mérito de una prueba no invasiva, portátil, rápida y económica. Nuestro sistema de instrumentos combinado de espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) de infrarrojo cercano y espectroscopia de correlación difusa (DCS) es capaz de monitorear el oxígeno tisular y el flujo sanguíneo simultáneamente. Este instrumento híbrido de óptica difusa ya se ha utilizado para monitorear los efectos terapéuticos (p. ej., radioterapia, quimioterapia) en tumores de cabeza, cuello y mama humanos. En este estudio, utilizaremos este instrumento híbrido para investigar las respuestas hemodinámicas a diferentes terapias (radiación sola, radiación + quimioterapia) en pacientes con diferentes niveles de nicotina. Medición inicial de la saturación de oxígeno tisular, la concentración de hemoglobina total y el flujo sanguíneo mediante un instrumento óptico híbrido (DRS para la medición de oxígeno y DCS para la medición del flujo sanguíneo). Se colocará una sonda óptica de mano conectada al instrumento híbrido en el tumor de cabeza/cuello durante aproximadamente 3 a 5 minutos, luego se moverá sobre el músculo del brazo normal para fines de control. Se realizarán mediciones de flujo y oxigenación del tumor al comienzo de cada semana durante el período de tratamiento. Durante este proceso de control, también se realizará un control no invasivo de la presión arterial. Se obtendrán mediciones ópticas semanales durante el tratamiento. En este estudio investigaremos las respuestas hemodinámicas a diferentes niveles de nicotina y diferentes terapias (radiación sola, radiación + quimioterapia).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A: hombre o mujer de 18 años o más
- B: carcinoma de células escamosas confirmado patológicamente
- C: enfermedad medible mediante tomografía computarizada, resonancia magnética o panendoscopia
- D: sitios tumorales para incluir:
Orofaringe Hipofaringe Cavidad oral Laringe Enfermedad medible sin evidencia de enfermedad primaria
- E: Pacientes a ser tratados con radioterapia o quimiorradioterapia como modalidad de tratamiento primario. Los pacientes que serán tratados con radioterapia en combinación con quimioterapia basada en platino serán considerados para la inscripción.
- F: Estado nutricional para incluir pacientes que no requieren la colocación de una sonda de alimentación, así como pacientes que dependen de una sonda de alimentación. Sin embargo, se excluirán los pacientes que requieran nutrición parenteral total antes del inicio del tratamiento.
- G: estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
H: Criterios de inclusión de quimioterapia de atención estándar para incluir:
i: No hay evidencia de angina de pecho activa o arritmia ventricular; ningún infarto de miocardio en los últimos seis meses. (Los pacientes con hipertensión médicamente controlada o insuficiencia cardíaca congestiva son elegibles). ii: Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/uL y recuento de plaquetas > 100.000/uL iii: Bilirrubina sérica total < 1,5 mg/dL iv: Aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Aclaramiento de creatinina a calcular mediante la fórmula: (140 - edad ) x (peso en kg) * (creatinina sérica) x (72)
* multiplique por 0,85 para las mujeres v: si existe una neuropatía de grado I preexistente, los pacientes deben estar dispuestos a correr el riesgo de que la neuropatía empeore como consecuencia del tratamiento. Los pacientes con neuropatía de grado II o mayor serán excluidos del estudio.
- I: El tratamiento estándar de atención requerirá asesoramiento contra el uso de productos de tabaco y puede incluir el reemplazo de nicotina a pedido del paciente ya discreción del médico tratante. Los pacientes que continúan usando productos de tabaco, así como los pacientes que usan cualquier forma de estrategia para dejar de fumar (reemplazo de nicotina, bupropión u otro) serán elegibles para la inscripción.
- J: Los pacientes inscritos en estudios experimentales serán considerados para la inscripción y la selección final la realizarán el Dr. Kudrimoti, el Dr. Warren, el Dr. Arnold y el Dr. Valentino.
- K: Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- R: Hembras preñadas. Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar el embarazo durante el tratamiento.
- B: histología distinta del carcinoma de células escamosas
- C: pacientes sin enfermedad medible mediante TC, RM o panendoscopia
- D: Los pacientes aptos para la resección quirúrgica sola o con una reducción significativa del tumor quirúrgico (> 25 %) antes de la radioterapia no se considerarán para la inscripción. Además, los pacientes que no sean candidatos para la radioterapia a discreción del médico tratante serán excluidos de la inscripción.
- E: Pacientes con antecedentes de malignidad anterior o actual en otros sitios diagnosticados en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel. Son elegibles los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, que permanecen libres de recurrencia o metástasis durante más de cinco años.
- F: Los pacientes con infección activa no serán elegibles para este protocolo hasta que se trate la infección y los síntomas se hayan resuelto clínicamente.
- G: No se permitirá quimioterapia previa, irradiación previa o cirugía para SCCHN.
- H: Los pacientes con enfermedad metastásica no serán elegibles para este estudio.
- I: Los pacientes con neuropatía periférica de grado II o mayor serán excluidos del estudio.
- J: Pacientes que reciben medicación para prevenir la mucositis (palifermina, amifostina u otra).
- K: Los pacientes que requieran soporte nutricional parenteral total antes del inicio del tratamiento no serán elegibles para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la cotinina sérica con la respuesta volumétrica
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio del tratamiento
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Los criterios RECIST se utilizarán como correlación para la estandarización de la respuesta tumoral.
El análisis volumétrico puede proporcionar una mejor evaluación del tamaño del tumor voluminoso que puede tener un gran componente necrótico o hipóxico que puede ser resistente al tratamiento.
Además, el análisis volumétrico se ha asociado con una mayor tasa de concordancia con la respuesta según los criterios RECIST.
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2 años desde el inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de cotinina sérica con toxicidades durante el tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 días desde el inicio del tratamiento
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Las toxicidades se calificarán utilizando la escala del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para toxicidad aguda y subaguda y la escala de toxicidad tardía del Grupo de Oncología de Radioterapia.
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90 días desde el inicio del tratamiento
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Correlación de la cotinina sérica con el tiempo hasta la progresión.
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo hasta la progresión se calculará como el intervalo de tiempo entre el inicio del tratamiento de radiación y la aparición de una o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes.
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2 años
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Correlación de la cotinina sérica con la supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años desde el inicio del tratamiento
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La supervivencia se calculará desde el inicio de la radiación hasta la fecha de la muerte.
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5 años desde el inicio del tratamiento
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Correlación de la cotinina sérica con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Siempre que sea posible, se evaluará la respuesta patológica y radiográfica al tratamiento.
Los tumores primarios serán evaluados por el otorrinolaringólogo tratante mediante panendoscopia, y se tomarán biopsias en caso de duda de respuesta.
La respuesta de la enfermedad ganglionar se evaluará por medios radiográficos.
Se evaluará la respuesta de todos los pacientes al final del tratamiento primario.
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5 años
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Investigar las respuestas hemodinámicas a diferentes niveles de nicotina y diferentes terapias (radiación sola, radiación + quimioterapia).
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento
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Estudios previos indicaron que hay un aumento significativo en el flujo sanguíneo en las primeras dos semanas de radioterapia y disminuye en las siguientes semanas, mientras que la saturación de oxígeno tisular tiende a disminuir continuamente
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Fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neoplasias orofaríngeas
- Neoplasias Laríngeas
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- Neoplasias del Labio
Otros números de identificación del estudio
- MCC-06-0781-P3K
- NICOTINE-HN (Otro identificador: Markey Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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