Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrere effektivitet og sikkerhet for metastatisk brystkreft (Compare)

22. januar 2025 oppdatert av: Celltrion

Dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, fase III-studie

Hensikten med studien er å demonstrere ekvivalens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil få studiemedisin hver 3. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinner
  • Har et Her 2-overuttrykk
  • Har ECOG 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle kliniske eller radiografiske bevis CNS-metastaser
  • Nåværende kjent infeksjon
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Herceptin og Paclitaxel

Herceptin ble administrert med en startdose på 8 mg/kg kroppsvekt ved IV-infusjon over 90 minutter på dag 1, syklus 1, deretter med 6 mg/kg gjentatt med 3-ukers intervaller inntil sykdomsprogresjon, død eller seponering.

Paklitaksel ble administrert i en dose på 175 mg/m2 BSA som en kontinuerlig 3-timers IV-infusjon dagen etter den første dosen av studiemedikamentet (Herceptin). Hvis den første dosen av studiemedikamentet ble godt tolerert, ble påfølgende doser av paklitaksel gitt umiddelbart etter neste dose av studiemedikamentet. Paklitaksel-sykluser ble gjentatt hver 3. uke inntil sykdomsprogresjon, død eller seponering.
Legemiddel: Herceptin
Administreres hver 3. uke
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: Paclitaxel
Administreres hver 3. uke
Eksperimentell: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 ble administrert ved en lastedose på 8 mg/kg kroppsvekt ved intravenøs (IV) infusjon i løpet av 90 minutter på dag 1, syklus 1, deretter ved 6 mg/kg gjentatt med 3 ukers intervaller til sykdomsutvikling, død eller Avtakelse.

Paclitaxel ble administrert i en dose på 175 mg/m2 kroppsoverflateareal (BSA) som en kontinuerlig 3-timers IV-infusjon på dagen etter den første dosen av studiemedisin (CT-P6). Hvis den første dosen av studiemedisin ble godt tolerert, ble påfølgende doser av paclitaxel gitt umiddelbart etter neste dose studiemedisin. Paclitaxel -sykluser ble gjentatt hver tredje uke til sykdomsutvikling, død eller seponering.
Legemiddel: CT-P6
Administreres hver 3. uke
Legemiddel: Paclitaxel
Administreres hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder (opptil 24 uker)
Beste generelle respons (BOR) ble avledet fra den totale responsen på tvers av alle tidspunkter til etter syklus 8 ved bruk av Independent Tumor Review Committee (ITRC) data i FAS. Objektiv responsrate (ORR) ble definert som antall pasienter med en Bor av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall pasienter i den tilsvarende populasjonen, som vurdert etter responsevalueringskriterier i faste svulster (RECIST ) versjon 1.1.
6 måneder (opptil 24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Tid fra randomisering til bestemt progressiv sykdom, som vurdert av RECIST versjon 1.1.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Tid til svar
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Tid fra randomisering til observert tumorrespons (fullstendig respons eller delvis respons), som vurdert av RECIST 1.1
Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Tid fra randomisering til radiologisk progresjon eller død fra enhver årsak, som vurdert av RECIST 1.1
Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Totalt overlevelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Antall dager mellom datoen for randomisering og dødsdato fra enhver årsak.
Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Sikkerhetsendepunkter; Kardiotoksisitet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunktvurdering i venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon (LVEF) (%)
Gjennom fullføring av studien, omtrent 40 måneder
Sikkerhetsendepunkter; Immunogenisitet
Tidsramme: Under behandlingen er median på 13 sykluser (hver syklus 3 uker)
Vurdert av andelen pasienter med utvikling av antistoffer for å studere medikament (positivt anti-medikamentantistoff [ADA] -resultater etter den første studien medikamentinfusjon)
Under behandlingen er median på 13 sykluser (hver syklus 3 uker)
Farmakokinetiske endepunkter; CTroughss
Tidsramme: predose og etter 1,5 timer (end av infusjon) av hver syklus
Travkonsentrasjon i stabil tilstand
predose og etter 1,5 timer (end av infusjon) av hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celltrion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

11. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-P6/3.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere