Demonstrera effektivitet och säkerhet av metastaserad bröstcancer (Compare)
Dubbelblind, Randomiserad, Parallellgrupp, Fas III-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är honor
- Har ett Her 2-överuttryck
- Har ECOG 0 eller 1
Exklusions kriterier:
- Aktuella kliniska eller radiografiska bevis CNS-metastaser
- Aktuell känd infektion
- Gravid eller ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Herceptin & Paclitaxel
Herceptin administrerades i en laddningsdos på 8 mg/kg kroppsvikt genom IV-infusion under 90 minuter på dag 1, cykel 1, sedan med 6 mg/kg upprepat med 3-veckors intervall tills sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen. Paklitaxel administrerades i en dos av 175 mg/m2 BSA som en kontinuerlig 3-timmars IV-infusion dagen efter den första dosen av studieläkemedlet (Herceptin). Om den första dosen av studieläkemedlet tolererades väl, gavs efterföljande doser av paklitaxel omedelbart efter nästa dos av studieläkemedlet. Paklitaxelcykler upprepades var tredje vecka tills sjukdomsprogression, död eller avbrytande av behandlingen. |
Administreras var tredje vecka
Andra namn:
Administreras var tredje vecka
|
|
Experimentell: CT-P6 & PACLITAXEL
CT-P6 administrerades vid en belastningsdos av 8 mg/kg kroppsvikt genom intravenös (IV) infusion under 90 minuter på dag 1, cykel 1, sedan vid 6 mg/kg upprepas med 3-veckors intervall tills sjukdomens progression, död eller död eller död eller död avbrytande. Paklitaxel administrerades i en dos av 175 mg/m2 kroppsytan (BSA) som en kontinuerlig 3-timmars IV-infusion dagen efter den första dosen av studiemedicin (CT-P6). Om den första dosen av studieläkemedel tolererades väl, gavs efterföljande doser av paklitaxel omedelbart efter nästa dos av studiemedicin. Paklitaxelcykler upprepades var tredje vecka tills sjukdomens progression, död eller avbrott. |
Administreras var tredje vecka
Administreras var tredje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader (upp till 24 veckor)
|
Bästa övergripande svar (BOR) härstammade från det övergripande svaret över alla tidpunkter tills efter cykel 8 med hjälp av Independent Tumor Review Committee (ITRC) -data i FAS.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definierades som antalet patienter med en BOR av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet patienter i motsvarande population, enligt bedömning av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST ) Version 1.1.
|
6 månader (upp till 24 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
Tid från randomisering till bestämd progressiv sjukdom, bedömd av RECIST version 1.1.
|
Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
|
Tid att svara
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
Tid från randomisering till observerat tumörrespons (fullständigt svar eller partiellt svar), bedömt av RECIST 1.1
|
Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
Tid från randomisering till radiologisk utveckling eller död från någon orsak, bedömd av Recist 1.1
|
Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
|
Överlevnad övergripande
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
Antalet dagar mellan datum för randomisering och dödsdatum från alla orsaker.
|
Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
|
Säkerhetsändpunkter; Kardiotoxicitet
Tidsram: Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till slutpunktbedömning i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) (%)
|
Genom studieens slutförande, cirka 40 månader
|
|
Säkerhetsändpunkter; Immunogenicitet
Tidsram: Under behandlingen, median av 13 cykler (varje cykel är 3 veckor)
|
Utvärderad av andelen patienter med utveckling av antikroppar för att studera läkemedel (positiv anti-läkemedelsantikropp [ADA] -resultat efter den första studien läkemedelsinfusion)
|
Under behandlingen, median av 13 cykler (varje cykel är 3 veckor)
|
|
Farmakokinetiska slutpunkter; Utsläpp
Tidsram: predosera och vid 1,5 timmar (slut på infusion) av varje cykel
|
Trågkoncentration vid stabilt tillstånd
|
predosera och vid 1,5 timmar (slut på infusion) av varje cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Investigational Site, Samsung Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-P6/3.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .