Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykazać skuteczność i bezpieczeństwo raka piersi z przerzutami (Compare)

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Celltrion

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe grupy, badanie fazy III

Celem badania jest wykazanie równoważności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać badany lek co 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy kobiety
  • Miej nadekspresję Her 2
  • Mieć ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne dowody kliniczne lub radiologiczne przerzuty do OUN
  • Bieżąca znana infekcja
  • Matka w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Herceptyna i paklitaksel

Herceptin podawano w dawce nasycającej 8 mg/kg masy ciała w infuzji dożylnej trwającej 90 minut w dniu 1. cyklu 1, a następnie w dawce 6 mg/kg powtarzanej w 3-tygodniowych odstępach aż do progresji choroby, śmierci lub przerwania leczenia.

Paklitaksel podawano w dawce 175 mg/m2 BSA w ciągłym 3-godzinnym wlewie dożylnym następnego dnia po pierwszej dawce badanego leku (Herceptin). Jeżeli pierwsza dawka badanego leku była dobrze tolerowana, kolejne dawki paklitakselu podawano bezpośrednio po kolejnej dawce badanego leku. Cykle paklitakselu powtarzano co 3 tygodnie aż do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia.
Lek: Herceptyna
Podawany co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: Paklitaksel
Podawać co 3 tygodnie
Eksperymentalny: CT-P6 i paklitaksel

CT-P6 podawano przy dawce obciążenia 8 mg/kg masy ciała przez wlew dożylnie (iv) w ciągu 90 minut w dniu 1, cykl 1, a następnie przy 6 mg/kg powtórzono w odstępach 3 tygodni, aż do postępu choroby, śmierci lub śmierci lub śmierci lub zaprzestanie.

Paklitaksel podawano w dawce powierzchni powierzchni 175 mg/m2 (BSA) jako ciągły 3-godzinny wlew dożylna w dniu po pierwszej dawce badanego leku (CT-P6). Jeżeli pierwsza dawka badanego leku była dobrze tolerowana, kolejne dawki paklitakselu podawano natychmiast po kolejnej dawce badanego leku. Cykle paklitaksela powtarzano co 3 tygodnie, aż do postępu choroby, śmierci lub odstawienia.
Lek: CT-P6
Podawany co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
Podawać co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy (do 24 tygodni)
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) uzyskano z ogólnej odpowiedzi we wszystkich punktach czasowych, aż po cyklu 8 przy użyciu danych niezależnego komitetu ds. Przeglądu nowotworów (ITRC) w FAS. Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako liczbę pacjentów z BOD z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzi (PR) podzieloną przez liczbę pacjentów w odpowiedniej populacji, jak oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (recist (recist ) Wersja 1.1.
6 miesięcy (do 24 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Czas od randomizacji do określonej postępującej choroby, jak oceniono w wersji 1.1.
Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Czas od randomizacji do obserwowanej odpowiedzi guza (pełna odpowiedź lub odpowiedź częściowa), jak oceniono recist 1.1
Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Czas od randomizacji do postępu radiologicznego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jak oceniono recist 1.1
Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Liczba dni między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa; Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Średnia zmiana z wartości wyjściowej na ocenę punktu końcowego we frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (%)
Poprzez zakończenie badania, około 40 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa; Immunogenność
Ramy czasowe: Podczas leczenia mediana 13 cykli (każdy cykl to 3 tygodnie)
Oceniona przez odsetek pacjentów z rozwojem przeciwciał w celu badania leku (pozytywne przeciwciało anty-leżące [ADA] po pierwszym badanym wlewu leku)
Podczas leczenia mediana 13 cykli (każdy cykl to 3 tygodnie)
Farmakokinetyczne punkty końcowe; Ctroughss
Ramy czasowe: poprzedzają się i po 1,5 godziny (koniec wlewu) każdego cyklu
Stężenie do koryta w stanie ustalonym
poprzedzają się i po 1,5 godziny (koniec wlewu) każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: Investigational Site, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P6/3.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na CT-P6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj