Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prokázat účinnost a bezpečnost metastatického karcinomu prsu (Compare)

22. ledna 2025 aktualizováno: Celltrion

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, studie fáze III

Účelem studie je prokázat ekvivalenci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat studovaný lék každé 3 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ženy
  • Mít její 2 nadměrný výraz
  • Mějte ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Současné klinické nebo rentgenové důkazy metastáz do CNS
  • Současná známá infekce
  • Těhotná nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Herceptin a paklitaxel

Herceptin byl podáván v nasycovací dávce 8 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní infuzí po dobu 90 minut v den 1, cyklus 1, poté v dávce 6 mg/kg, která se opakovala ve 3týdenních intervalech až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení.

Paklitaxel byl podáván v dávce 175 mg/m2 BSA jako kontinuální 3hodinová IV infuze v den následující po první dávce studovaného léčiva (Herceptin). Pokud byla první dávka studovaného léčiva dobře tolerována, byly následující dávky paclitaxelu podány bezprostředně po další dávce studovaného léčiva. Cykly paklitaxelu byly opakovány každé 3 týdny až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení.
Lék: Herceptin
Podává se každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: Paklitaxel
Podává se každé 3 týdny
Experimentální: CT-P6 & PACLITAXEL

CT-P6 byl podáván při zatížení dávky 8 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózní (IV) infuzí po 90 minutách v den 1, cyklu 1, poté při 6 mg/kg opakované ve 3-týdenních intervalech až do progrese onemocnění, smrt, smrt nebo přerušení.

Paclitaxel byl podáván v dávce povrchu tělesa 175 mg/m2 (BSA) jako kontinuální 3hodinová IV infuze v den po první dávce studijního léčiva (CT-P6). Pokud byla první dávka studijního léčiva dobře tolerována, byly podávány následné dávky paklitaxelu ihned po další dávce studijního léčiva. Cykly paclitaxelu byly opakovány každé 3 týdny až do progrese onemocnění, smrti nebo přerušení.
Lék: CT-P6
Podává se každé 3 týdny
Lék: Paklitaxel
Podává se každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců (až 24 týdnů)
Nejlepší celková odezva (BOR) byla odvozena z celkové reakce ve všech časových bodech až po 8. cyklu 8 s použitím údajů o výboru nezávislých nádorových revizí (ITRC) ve FAS. Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako počet pacientů s BOR s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) děleno počtem pacientů v odpovídající populaci, jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST (RECIST (RECIST (RECIST ) verze 1.1.
6 měsíců (až 24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Čas od randomizace po určené progresivní onemocnění, jak je hodnoceno pomocí RECIST verze 1.1.
Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Čas od randomizace po pozorovanou nádorovou odpověď (úplná odpověď nebo částečná odpověď), jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1
Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Čas od randomizace po radiologickou progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, jak je hodnocen pomocí RECIST 1.1
Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Počet dní mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli věci.
Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Koncové body bezpečnosti; Kardiotoxicita
Časové okno: Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Průměrná změna z hodnocení základní linie na koncový bod v ejekční frakci levé komory (LVEF) (%)
Dokončením studie přibližně 40 měsíců
Koncové body bezpečnosti; Imunogenita
Časové okno: Během léčby medián 13 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Posouzeno podílem pacientů s vývojem protilátek ke studiu léčiva (pozitivní protilátka proti drog [ADA] po první studijní infuzi léčiva)
Během léčby medián 13 cyklů (každý cyklus je 3 týdny)
Farmakokinetické koncové body; Ctroughss
Časové okno: Předpokládat a 1,5 hodiny (konec infuze) každého cyklu
Koncentrace koryta v ustáleném stavu
Předpokládat a 1,5 hodiny (konec infuze) každého cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Investigational Site, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P6/3.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na CT-P6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit