Demostrar la eficacia y seguridad del cáncer de mama metastásico (Compare)
Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- son hembras
- Tener una sobreexpresión de Her 2
- Tener ECOG 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiográfica actual de metástasis en el SNC
- Infección conocida actual
- Madre embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Herceptina y paclitaxel
Herceptin se administró a una dosis de carga de 8 mg/kg de peso corporal mediante infusión intravenosa durante 90 minutos el día 1, ciclo 1, luego a 6 mg/kg repetidos a intervalos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción. Paclitaxel se administró a una dosis de 175 mg/m2 de BSA como una infusión intravenosa continua de 3 horas el día siguiente a la primera dosis del fármaco del estudio (Herceptin). Si la primera dosis del fármaco del estudio fue bien tolerada, las dosis posteriores de paclitaxel se administraron inmediatamente después de la siguiente dosis del fármaco del estudio. Los ciclos de paclitaxel se repitieron cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción. |
Administrado cada 3 semanas
Otros nombres:
Administrado cada 3 semanas
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Experimental: CT-P6 y paclitaxel
CT-P6 se administró a una dosis de carga de 8 mg/kg de peso corporal por infusión intravenosa (iv) durante 90 minutos el día 1, ciclo 1, luego a 6 mg/kg repetidos a intervalos de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, muerte o discontinuación. El paclitaxel se administró a una dosis de 175 mg/m2 del área de superficie corporal (BSA) como una infusión IV continua de 3 horas en el día siguiente a la primera dosis del fármaco de estudio (CT-P6). Si la primera dosis de fármaco de estudio fue bien tolerada, se administraron dosis posteriores de paclitaxel inmediatamente después de la siguiente dosis de fármaco de estudio. Los ciclos de paclitaxel se repiten cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la interrupción. |
Administrado cada 3 semanas
Administrado cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses (hasta 24 semanas)
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La mejor respuesta general (BOR) se derivó de la respuesta general en todos los puntos de tiempo hasta después del ciclo 8 utilizando datos del Comité de Revisión de Tumores Independientes (ITRC) en el FAS.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió como el número de pacientes con un BOR de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividida por el número de pacientes en la población correspondiente, según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recist ) Versión 1.1.
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6 meses (hasta 24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva determinada, según lo evaluado por la versión 1.1 de RECST.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Hora de respuesta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la respuesta tumoral observada (respuesta completa o respuesta parcial), según lo evaluado por RECST 1.1
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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El tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte por cualquier causa, según lo evaluado por el recist 1.1
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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El número de días entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Puntos finales de seguridad; Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Cambio medio de la evaluación de punto final en la evaluación del punto final en la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) (%)
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A través de la finalización del estudio, aproximadamente 40 meses
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Puntos finales de seguridad; Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, mediana de 13 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
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Evaluado por la proporción de pacientes con el desarrollo de anticuerpos para estudiar fármaco (resultados positivos de anticuerpo antidrogas [ADA] después del primer estudio de infusión de fármacos)
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Durante el tratamiento, mediana de 13 ciclos (cada ciclo es de 3 semanas)
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Puntos finales farmacocinéticos; Croughss
Periodo de tiempo: predose y a las 1.5 horas (fin de la infusión) de cada ciclo
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Concentración de mínimo en estado estacionario
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predose y a las 1.5 horas (fin de la infusión) de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Investigational Site, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Trastuzumab
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- CT-P6/3.1
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