Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gemetastaseerde borstkanker aantonen (Compare)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Celltrion

Dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, fase III-onderzoek

Het doel van het onderzoek is om gelijkwaardigheid aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen om de 3 weken het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

475

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn vrouwtjes
  • Heb een Her 2 overexpressie
  • Heb ECOG 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​klinisch of radiografisch bewijs CZS-metastasen
  • Huidige bekende infectie
  • Zwangere of zogende moeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herceptin en Paclitaxel

Herceptin werd toegediend in een oplaaddosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht via een intraveneus infuus gedurende 90 minuten op dag 1, cyclus 1, en vervolgens met 6 mg/kg herhaald met tussenpozen van 3 weken tot progressie van de ziekte, overlijden of stopzetting.

Paclitaxel werd toegediend in een dosis van 175 mg/m2 lichaamsoppervlak als een continu 3 uur durend IV-infuus op de dag na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Herceptin). Als de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel goed werd verdragen, werden daaropvolgende doses paclitaxel onmiddellijk na de volgende dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gegeven. Paclitaxelcycli werden elke 3 weken herhaald tot ziekteprogressie, overlijden of stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Herceptin
Elke 3 weken toegediend
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wordt elke 3 weken toegediend
Experimenteel: CT-P6 & Paclitaxel

CT-P6 werd toegediend met een laaddosis van 8 mg/kg lichaamsgewicht door intraveneuze (IV) infusie gedurende 90 minuten op dag 1, cyclus 1, vervolgens met 6 mg/kg herhaald met intervallen van 3 weken totdat ziekte, de dood of stopzetting.

Paclitaxel werd toegediend in een dosis van 175 mg/m2 lichaamsoppervlak (BSA) als een continue IV-infusie van 3 uur op de dag na de eerste dosis studiemedicijn (CT-P6). Als de eerste dosis studiemedicijn goed werd verdragen, werden daaropvolgende doses paclitaxel onmiddellijk na de volgende dosis studiemedicatie gegeven. Paclitaxel -cycli werden om de 3 weken herhaald totdat ziekteprogressie, overlijden of stopzetting.
Geneesmiddel: CT-P6
Elke 3 weken toegediend
Geneesmiddel: Paclitaxel
Wordt elke 3 weken toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden (tot 24 weken)
Beste algemene respons (BOR) werd afgeleid van de algemene respons op alle tijdstippen tot na Cyclus 8 met behulp van de Independent Tumor Review Committee (ITRC) -gegevens in de FAS. Objectieve responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het aantal patiënten met een BOR van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) gedeeld door het aantal patiënten in de overeenkomstige populatie, zoals beoordeeld door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST (RECIST (RECIST ( ) Versie 1.1.
6 maanden (tot 24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Tijd van randomisatie tot bepaalde progressieve ziekte, zoals beoordeeld door RECIST -versie 1.1.
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Tijd van randomisatie naar waargenomen tumorrespons (volledige respons of gedeeltelijke respons), zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Tijd van randomisatie naar radiologische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals beoordeeld door RECIST 1.1
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Algemene overleving
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Het aantal dagen tussen de datum van randomisatie en de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook.
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Veiligheidseindpunten; Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn naar eindpuntbeoordeling in linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) (%)
Door de voltooiing van de studie, ongeveer 40 maanden
Veiligheidseindpunten; Immunogeniteit
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, mediaan van 13 cycli (elke cyclus is 3 weken)
Beoordeeld door het aandeel van patiënten met de ontwikkeling van antilichamen om geneesmiddel te bestuderen (positief anti-drug antilichaam [ADA] resultaten na de eerste infusie van de studie))
Tijdens de behandeling, mediaan van 13 cycli (elke cyclus is 3 weken)
Farmacokinetische eindpunten; Ctroughss
Tijdsspanne: Predose en na 1,5 uur (einde infusie) van elke cyclus
Trogconcentratie in stabiele toestand
Predose en na 1,5 uur (einde infusie) van elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Investigational Site, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P6/3.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren